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HMPC-Monographien

Pflanzliche Drogen bei gutartiger Prostata-Vergrößerung 

In der Serie »Extrakt Kompakt« fasst die PZ die Monographien des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel HMPC der Europäischen Arzneimittelagentur zusammen. Dieser teilt Drogen und Extrakte in die Kategorien »well-established Use« und »traditional Use« ein. In Letztere hat der HMPC in der Indikation benigne Prostatahyperplasie vier Drogen und ihre Zubereitungen einsortiert.
Robert Fürst und Ilse Zündorf
12.09.2019
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Als well-established Use wertet der HMPC den Einsatz von Drogen und ihren Zubereitungen, die länger als zehn Jahre in der EU genutzt wurden und deren Wirksamkeit in klinischen Studien gezeigt wurde. Für ein entsprechendes Präparat kann der Hersteller auf Basis der ver­öffentlichten Daten eine Zulassung beantragen.

Demgegenüber sind Traditional-Use-Drogen beziehungsweise -Extrakte auf Basis ausreichender Sicherheitsdaten und einer plausiblen Wirksamkeit registrierbar. Sie müssen länger als 30 Jahre und davon mindestens 15 Jahre in der EU verwendet worden sein.

Vier Drogen wird vom HMPC ein Traditional-Use-Status bei Symptomen der benignen Prostatahyperplasie zugeteilt:

Droge Definition Stammpflanze Familie Monographie
Kürbissamen DAB 1999 (Cucurbitae semen) Ganze, getrocknete, reife Samen Cucurbita pepo L. und/oder verschiedene Kulturvarietäten Kürbisgewächse (Cucurbitaceae) EMA/HMPC/136024/2010 vom 20. November 2012
Brennnesselwurzel Ph.Eur. (Urticae radix) Getrocknete, ganze oder zerkleinerte unterirdische Teile Urtica dioica L. oder Urtica urens L., ihre Hybriden oder eine Mischung Brennnesselgewächse (Urticaceae) EMA/HMPC/461160/2008 vom 24. September 2012
Afrikanische Pflaumenbaumrinde Ph.Eur. (Pruni africanae cortex) Ganze oder zerkleinerte, getrocknete Rinde der Stämme und Zweige Prunus africana (Hook.f.) Kalkman (Syn. Pygeum africanum Hook.f.) Rosengewächse (Rosaceae) EMA/HMPC/ 680626/2013 vom 12. Juli 2016
Weidenröschenkraut (Epilobii herba) Während oder kurz vor der Blüte getrocknete Kraut Epilobium angustifolium L. und/oder Epilobium parviflorum Schreb. Nachtkerzengewächse (Onagraceae) EMA/HMPC/712511/2014 vom 24. November 2015
Tabelle 1: Vier Drogen wird vom HMPC ein Traditional-Use-Status bei Symptomen der benignen Prostata-Hyperplasie zugeteilt

In der Monographie zu Kürbissamen sind folgende Zubereitungen und Dosierungen genannt:

Zubereitung Extrakt-Charakteristika Dosierung
Ganze oder zerkleinerte Droge 2 x tägl. 2,5 bis 7,5 g
Dickextrakt DEV 15 – 25:1, Extraktionsmittel: 92 % (m/m) Ethanol 2 x tägl. 500 mg
Trockenextrakt DEV 15 – 30:1, Extraktionsmittel: 60 % (V/V) Ethanol 3 x tägl. 105 mg oder 2 x tägl. 152 mg
Fettes Öl 3 x tägl. 1 bis 1,2 g
Tabelle 2: In der Monographie zu Kürbissamen genannte Zubereitungen und Dosierungen

In der Monographie zu Brennnesselwurzel sind folgende Zubereitungen und Dosierungen genannt:

Zubereitung Extrakt-Charakteristika Dosierung
Zerkleinerte Droge 3 – 4 x tägl. 1,5 g als Tee
Trockenextrakt DEV 7,1 – 14,3:1, Extraktionsmittel: 20 % (V/V) Methanol 3 x tägl. 160 mg oder 1 x tägl. 460 mg
Trockenextrakt DEV 6,7 – 8,3:1, Extraktionsmittel: 20 % (V/V) Ethanol 3 x tägl. 240 mg
Trockenextrakt DEV 12 – 16:1, Extraktionsmittel: 70 % (V/V) Ethanol 2 x tägl. 150 – 190 mg
Flüssigextrakt DEV 1:1, Extraktionsmittel: 30 % (V/V) Ethanol Max. 5 ml, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzeldosen
Tabelle 3: In der Monographie zu Brennnesselwurzel genannte Zubereitungen und Dosierungen

Bei der afrikanischen Pflaumenbaumrinde wird die Droge nur in Form eines Dickextraktes angewendet, der mit einem DEV von 114 bis 222:1 mit Chloroform hergestellt wird. Stabilisiert wird der Extrakt durch 1,2 Prozent Ethanol (> 99,9 Prozent). Die resultierende Arzneiform für die orale Anwendung wird in einer Dosierung von zweimal 50 mg täglich angewendet.

Vom Weidenröschenkraut werden zweimal täglich 1,5 bis 2,0 g der geschnittenen Droge in 250 ml kochendem Wasser als Teezubereitung eingenommen.

Indikation

Die traditionellen Arzneimittel werden auf der Basis langjähriger Erfahrung zur Linderung von Symptomen der unteren Harnwege (Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) im Zusammenhang mit einer gutartigen Prostatahyperplasie eingesetzt, nachdem schwere Erkrankungen ärztlich ausgeschlossen wurden.

Ferner führt das HMPC folgende Punkte auf:

  • Die Zubereitungen der Drogen werden gut vertragen, eine Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Frauen ist indikationsbedingt nicht vorgesehen.
  • Überempfindlichkeit gegen die jeweiligen Wirkstoffe stellen eine Kontraindikation dar.
  • Eine Langzeitanwendung ist möglich.
  • Nebenwirkungen: 
    – Kürbissamen: Mit einer Häufigkeit von 4 Prozent traten milde gastrointestinale Beschwerden als Nebenwirkung auf.
    – Brennnesselwurzel: Mit nicht genannter Häufigkeit wurden Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Völlegefühl, Blähungen und Durchfall beobachtet.
    – Afrikanische Pflaumenbaumrinde: Selten (0,01 – 0,1 Prozent) traten Verdauungsstörungen (Übelkeit, Verstopfung oder Durchfall) auf.
    – Weidenröschenkraut: Nebenwirkungen wurden nicht beschrieben
  • Sollten sich während der Therapie die Symptome der Erkrankung verschlimmern oder Fieber, Spasmen, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder ein Harnverhalt auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.

In den folgenden Tabellen findet sich eine Auswahl an Präparaten, die auf dem deutschen Markt verfügbar sind (gemäß ABDA-Artikelstamm). Sie sind oft unabhängig von der HMPC-Monographie beim BfArM zugelassen beziehungsweise nachzugelassen oder registriert.

Präparat Extrakt-Charakteristika Dosierung
GRANU FINK® Prosta forte 500 mg Dickextrakt, DEV 15 – 25:1, Extraktionsmittel: 92 % (m/m) Ethanol 2 x tägl. 1 Kapsel mit 500 mg Zul.-Nr. 6889203.00.00
Nomon® mono Kapseln Trockenextrakt, DEV 15 – 30:1, Extraktionsmittel: 60 % (V/V) Ethanol 3 x tägl. 1 Kapsel mit 105 mg Reg.-Nr. 71773.00.00
Vesiherb® Trockenextrakt, DEV 15 – 30:1, Extraktionsmittel: 60 % (V/V) Ethanol 2 x tägl. 1 Filmtablette mit 152 mg Zul.-Nr. 6359304.00.00
Tabelle 4: Beispiele für Fertigarzneimittel mit Kürbissamen (Monopräparate)
Präparat Extrakt-Charakteristika Dosierung
Natu-prosta 600mg uno DEV 7 – 14:1, Extraktionsmittel: 20 % (V/V) Methanol 1 x tägl. 1 Filmtablette mit 600 mg Zul.-Nr. 51113.00.00
Pro-Sabona uno DEV 7 – 14:1, Extraktionsmittel: 20 % (V/V) Methanol 1 x tägl. 1 Filmtablette mit 460 mg Zul.-Nr. 44402.00.00
utk uno® Filmtabletten B DEV 7 – 14:1, Extraktionsmittel: 20 % (V/V) Methanol 1 x tägl. 1 Filmtablette mit 460 mg Zul.-Nr. 46208.00.00
Prostamed® Urtica DEV 5,4 – 6,6:1, Extraktionsmittel: 20 % (V/V) Ethanol 3 x tägl. 1 Kapsel mit 240 mg Zul.-Nr. 29030.00.00
Urol® pros 475 mg DEV 8 – 12:1, Extraktionsmittel: 60 % (m/m) Ethanol 1 x tägl. 1 Tablette mit 475 mg Zul.-Nr. 44067.00.00
Prostaforton® uno 285 mg Filmtabletten DEV 15 – 20:1, Extraktionsmittel: 80 % (V/V) Ethanol 1 x tägl. 1 Filmtablette mit 285 mg Zul.-Nr. 46368.00.00
Tabelle 5: Beispiele für Fertigarzneimittel mit Brennnesselwurzel (Monopräparate)

Zu den Drogen afrikanische Pflaumenbaumrinde und Weidenröschenkraut sind keine Monopräparate als Fertigarzneimitel auf dem deutschen Markt.

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