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Desloratadin

Der erzwungene OTC-Switch

In Kürze fällt das Antihistaminikum Desloratadin nicht mehr unter die Verschreibungspflicht. Das hat am Freitag der Bundesrat abgesegnet. Auf diesen OTC-Switch musste die Pharmaindustrie lange hinarbeiten.
Daniela Hüttemann
17.02.2020
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Bereits im Juni 2013 hatte sich der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mehrheitlich dafür ausgesprochen, das Antihistaminikum Desloratadin für Patienten ab einem Alter von zwei Jahren aus der Rezeptpflicht zu entlassen. Den Antrag hatte der Generikahersteller Hexal gestellt. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hatte sich jedoch geweigert, die Empfehlung umzusetzen. Hintergrund war, dass in Deutschland sowohl Präparate mit nationaler Zulassung als auch solche mit zentraler EU-Zulassung auf dem Markt sind. Letztere können nur durch die EU-Kommission aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Das BMG wollte jedoch keinen gespaltenen Markt mit OTC- und Rx-Präparaten des Antihistaminikums.

Dagegen ging Hexal als Inhaber einer nationalen Zulassung für Desloratadin-haltige Arzneimittel (Desloratadin Hexal und Lorano Pro) gerichtlich vor. Der Fall landete erst vor dem Verwaltungsgericht Köln, dann vor dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen und schließlich vor dem Bundesverwaltungsgericht (BVG). Dies gab Hexal – juristisch stark vereinfacht ausgedrückt – in letzter Instanz am 12. September 2019 Recht. Es verdonnerte das BfArM dazu, Desloratadin per Änderung der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV) aus der Rezeptpflicht zu entlassen. Die geänderte Verordnung hat der Bundesrat nun am Freitag durchgewunken. Sie tritt in Kraft, sobald sie im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Dann erfolgt die Statusänderung durch das BfArM. Damit ist in den nächsten zwei bis drei Wochen zu rechnen.

»Das BVG-Urteil hat nicht nur Bedeutung für Desloratadin«, so Hexal-Vorstandsmitglied Wolfgang Späth gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung. Nun sei prinzipiell vorstellbar, dass auch andere national zugelassene Wirkstoffe hierzulande geswitcht werden, was bislang vom BMG blockiert wurde. Die Hersteller hoffen bei solchen Entlassungen aus der Verschreibungspflicht auf höhere Umsätze.

Bislang seien die Absätze für Desloratadin im Vergleich zu anderen Antiallergika eher gering gewesen, so Späth. Das könne sich nun ändern, wenn sich die OTC-Palette für Patienten mit allergischer Rhinitis und Urtikaria erweitert. Aus den Erläuterungen zur Verordnung geht hervor, dass sich für die Bürger eine jährliche Zeitersparnis von maximal rund 183.000 Stunden ergibt, weil sie nicht mehr zum Arzt müssen. Ärzte würden mit knapp 600.000 Euro aufgrund nicht mehr auszustellender Rezepte entlastet. Ebenso hoch beziffert das BMG die Entlastung der öffentlichen Apotheken, weil sie die entsprechenden Rezepte nicht mehr bearbeiten müssen. Das BMG schätzt, dass Desloratadin jährlich 365.000-mal verordnet wird.

Die Krankenkassen würden mit bis zu 6 Millionen Euro entlastet, abzüglich der nicht genau bezifferbaren Zuzahlungen. Ärzte können jedoch weiterhin die zentral bei der EU zugelassenen Rx-Präparate zulasten der GKV verordnen. 

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