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mRNA-Impfstoffe

Curevacs Impfstoff kommt mit Kühlschrank-Temperatur aus

Der Covid-19-Impfstoffkandidat des Unternehmens Curevac, ein mRNA-Impfstoff, ist für drei Monate bei normaler Kühlschranktemperatur stabil. Das meldet das Tübinger Unternehmen. Andere potenzielle Pandemieimpfstoffe haben da höhere Ansprüche – soweit bislang bekannt.
Christina Hohmann-Jeddi
13.11.2020  11:00 Uhr

Die Vorbereitungen auf die Impfungen gegen das SARS-Coronavirus-2 laufen in Deutschland bereits. Das Bundesministerum für Gesundheit (BMG) hat eine Nationale Impfstrategie erarbeitet, bei der die Vakzinen, die eine Zulassung erhalten, in bundesweit 60 Impfzentren aufbewahrt und verimpft werden sollen. Ein Grund für diese ungewöhnliche Strategie ist, dass einige der Covid-19-Impfstoffe, die kurz vor der Zulassung stehen, nach bisherigen Kenntnissen durchgehend bei -60 bis -80 °C gekühlt werden müssen.

Eine positive Nachricht kam am 12. November vom Tübinger Unternehmen Curevac: Sein mRNA-basierter Impfstoffkandidat CVnCoV kann vermutlich in der Standardkühlkette für Impfstoffe transportiert werden. Einer Mitteilung des Unternehmens zufolge ist die Vakzine bei einer Lagerung bei +5 °C Standard-Kühlschranktemperatur mindestens drei Monate lang stabil und erfüllt definierte Spezifikationen. Zudem bleibt CVnCoV bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden als gebrauchsfertiger Impfstoff stabil.

»Transport und Lagerung von mRNA-basierten Impfstoffen erfordern vielfach extrem niedrige Temperaturen, um diese stabil zu halten. Das hat zu intensiven Diskussionen geführt und Bedenken hinsichtlich Durchführbarkeit, Mehrkosten und Materialverbrauch geweckt«, sagte Dr. Florian von der Mülbe, Chief Production Officer von Curevac, laut der Mitteilung. »Wir sind sehr zuversichtlich, dass das Stabilitätsprofil unseres Covid-19-Impfstoffkandidaten im Einklang steht mit der Standardimpfstoff-Lagerung bei Kühlschranktemperatur und dieser wie erforderlich bei Raumtemperatur verabreicht werden kann. Das dürfte eine dezentrale Aufbewahrung des Impfstoffes erleichtern und breit angelegte Impfanstrengungen in der aktuellen Pandemie unterstützen.«

Sowohl die Lagerung von Probenmaterialien als auch die analytischen Tests von CVnCoV wurden unter standarisierten Richtlinien des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) durchgeführt, heißt es in der Mitteilung weiter. Die Stabilität der Verbindung im flüssigen Zustand wurde in der vorgesehenen Abfüllkonzentration getestet, die Lagerung der Proben fand bei Temperaturen von +5 °C und unter -60 °C statt. CVnCoV erfüllte nach drei Monaten bei beiden Temperaturen alle festgelegten Qualitäts- und Freigabespezifikationen. Die CVnCoV-Stabilitätsstudie wird fortgesetzt, um das Potenzial für eine längere Haltbarkeit des kommerziellen Produkts weiter zu untersuchen.

Der Impfstoff wird seit Ende September in einer Phase-II-Studie geprüft . Der Start einer Phase-III-Studie soll, gute Daten vorausgesetzt, noch in diesem Jahr erfolgen. Erst vor wenigen Tagen hatte das Unternehmen die Daten aus Phase I vorgestellt: Demnach ist CVnCoV sicher und gut verträglich und löst eine zufriedenstellende Immunantwort aus. Die Vakzine induzierte einen Titer an neutralisierenden Antikörpern, der in etwa dem entspricht, den Menschen nach einer durchgemachten Infektion erreichen. Die Funktionsweise von mRNA-Impfstoffen ist hier erklärt. 

Kältekoffer für Covid-19-Impfstoff von Biontech/Pfizer

Weiter in der Entwicklung ist der mRNA-Impfstoff BNT162b2 der Unternehmen Biontech und Pfizer.  Für ihn konnte als ersten Covid-19-Impfstoff überhaupt gezeigt werden, dass er vor einer Erkrankung schützt. Entsprechende Daten der Phase-III-Studien stellten die Unternehmen am 9. November vor. Das Zulassungsverfahren in der EU läuft bereits.

Im Fall einer Zulassung stellt er allerdings größere Herausforderungen an Lagerung und Transport als die Curevac-Vakzine. Denn die Ampullen müssten gefroren bei rund -70 °C bis zum Ort des Impfens transportiert werden. Wie Pfizer am Dienstag gegenüber der Deutschen Presseagentur mitteilte, ist für die Lagerung von Impfdosen bereits ein besonderer Thermo-Koffer entwickelt worden. Darin könnten sie dank Trockeneis bis zu zehn Tage bei einer Temperatur von etwa -75 °C gelagert werden. Der Thermo-Koffer habe ungefähr die Größe eines Handkoffers und wiege voll beladen circa 70 Pfund.

An den Impfzentren könnten nach Angaben des Pharmakonzerns kleine, tragbare Ultra-Niedrig-Temperatur-Gefrierschränke angeschafft werden, die die Haltbarkeit auf bis zu sechs Monate verlängern könnten, hieß es. Nach heutigem Stand könne der potenzielle Impfstoff, sobald er den Ort des Impfens erreicht hat, nicht länger als fünf Tage bei 2 bis 8 °C gelagert werden, erklärte Pfizer am Dienstag.

Das Unternehmen arbeitet aber einem Bericht der Zeitung »Business Insider« zufolge bereits an einer zweiten Generation des Impfstoffs, die weniger hohe Anforderung an die Transporttemperatur stellt.  »Wir könnten es schaffen, 2021 eine Pulverversion des Impfstoffs zu entwickeln, welche bloß regulär gekühlt werden müsste. Das würde einiges vereinfachen«, sagt der leitende Wissenschaftler bei Pfizer, Mikael Dolsten.

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