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Neue Studiendaten

Covid-19-Hoffnungsträger Molnupiravir lässt aufhorchen

Das antiviral wirksame Molnupiravir hat in der Zwischenanalyse einer Studie mit nicht hospitalisierten symptomatischen Covid-19-Patienten punkten können. Auf Grundlage dieser Ergebnisse ist nun geplant, eine Notfallzulassung in den USA zu beantragen.
Sven Siebenand
04.10.2021  13:30 Uhr

Molnupiravir sollte ursprünglich ein Mittel gegen Influenza werden. Die Covid-19-Pandemie sorgte dafür, dass sich die Karriere des Wirkstoffs in eine andere Richtung bewegte. Molnupiravir ist ein Prodrug des Nukleosidanalogons N4-Hydroxycytidin. Durch Induktion von Kopierfehlern hemmt es die Virusreplikation verschiedener RNA-Viren, unter anderem auch jene von SARS-CoV-2. Der Wirkmechanismus ähnelt daher jenem des bereits zugelassenen Wirkstoffs Remdesivir (Veklury®), der jedoch infundiert werden muss. Molnupiravir kann oral verabreicht werden.

Die Hersteller MSD und Ridgeback Biotherapeutics haben nun neue Ergebnisse der Phase-III-Studie Move-Out bekanntgegeben. Demnach konnte Molnupiravir bei gefährdeten, nicht hospitalisierten erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Covid-19 das Risiko für eine Krankenhauseinweisung oder Tod signifikant reduzieren. Der Wirkstoff senkte das Risiko für eine Krankenhauseinweisung oder das Versterben an der Infektion um etwa 50 Prozent, melden die Firmen. 7,3 Prozent der Patienten, die Molnupiravir erhielten, wurden bis Tag 29 nach Einschluss in die Studie hospitalisiert, verglichen mit 14,1 Prozent, der mit Placebo behandelten Patienten. Bis Tag 29 wurden bei Patienten, die Molnupiravir erhielten, keine Todesfälle gemeldet, im Vergleich zu acht Todesfällen bei Patienten der Placebogruppe.

Die Auswahlkriterien erforderten, dass alle Patienten laborbestätigtes leichtes bis mittelschweres Covid-19 hatten, wobei die Symptome innerhalb von fünf Tagen vor der Randomisierung aufgetreten waren. Alle Patienten mussten bei Studieneintritt mindestens einen Risikofaktor aufweisen, der mit einem schlechten Krankheitsverlauf assoziiert ist. Basierend auf den Teilnehmern mit verfügbaren Virussequenzierungsdaten, etwa 40 Prozent der Teilnehmer, zeigte Molnupiravir zudem eine konsistente Wirksamkeit über die verschiedenen Virusvarianten hinweg, auch gegen die Delta-Variante.

Antrag auf Notfallzulassung in Planung

Auf Empfehlung eines unabhängigen Aufsichtsgremiums der Studie und in Absprache mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA wird die Rekrutierung in die Studie aufgrund dieser positiven Ergebnisse vorzeitig gestoppt. MSD kündigt an, auf der Grundlage dieser Ergebnisse so bald wie möglich einen Antrag auf eine Notfallzulassung bei der FDA zu stellen sowie weitere Zulassungsanträge bei anderen Aufsichtsbehörden weltweit einzureichen. Die EMA in Amsterdam wird dabei namentlich zwar nicht erwähnt, die EU gehört aber mit großer Wahrscheinlichkeit auch zu den anvisierten Märkten.

»Die Daten sind vielversprechend, aber momentan handelt es sich nur um eine Zwischenauswertung einer Studie. Die Ergebnisse liegen auch noch nicht als Publikation vor, insofern muss man die endgültigen Ergebnisse abwarten. Wenn sich bestätigt, dass 50 Prozent weniger Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Covid-19-Patienten durch diese Therapie erfolgen, dann wäre das ein sehr gutes, vielversprechendes Ergebnis«, so Professor Dr. Stefan Kluge vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf.

In der Move-Ahead-Studie wird Molnupiravir übrigens auch für die Postexpositions-Prophylaxe in einer randomisierten und doppelblinden Phase-III-Studie untersucht. In dieser soll überprüft werden, ob der Wirkstoff auch die symptomatische Ansteckung mit Covid-19 verhindern kann, wenn es prophylaktisch in einem Haushalt mit einem bestätigten Fall gegeben wird.

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