Chinesischer Corona-Impfstoff scheint sicher und mäßig immunogen

Im Wissenschaftsjournal »The Lancet Infectious Diseases« publizieren Forscher um Yanjun Zhang vom Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention in Hangzhou, China Ergebnisse zweier Phase-I/II-Studien mit dem Impfstoffkandidaten Coronavac der Firma Sinovac Life Sciences in Peking. Bei Coronavac handelt sich um einen Impfstoff, der chemisch inaktiviertes SARS-CoV-2 enthält.

Die Studien, deren Ergebnisse hier vorgestellt werden, waren randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit gesunden Erwachsenen im Alter von 18-59 Jahren. In die erste Studie wurden 144 Probanden eingeschlossen. Eine Gruppe erhielt zwei Injektionen im Abstand von 14 Tagen (Schema Tag 0 und 14). Eine zweite Gruppe erhielt zwei Injektionen im Abstand von 28 Tagen (Schema Tag 0 und 28). Innerhalb jeder der beiden Gruppen wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer niedrigen Dosis des Impfstoffs (3 µg, 24 Teilnehmer), einer hohen Dosis (6 µg, 24 Teilnehmer) oder einem Placebo (24 Teilnehmer) zugeteilt. Insgesamt erhielten in dieser ersten Phase 96 Teilnehmer zwei Dosen Coronavac und 47 das Placebo. Die Antikörperspiegel wurden 14 und 28 Tage nach der letzten Impfung überprüft.

Die Gesamtinzidenz an Nebenwirkungen war in den niedrig- und hochdosierten Gruppen ähnlich, was darauf hindeutet, dass keine dosisbezogenen Sicherheitsbedenken bestehen. Die meisten der berichteten Nebenwirkungen waren mild und die Teilnehmer erholten sich innerhalb von 48 Stunden, wobei als häufigstes Symptom Schmerzen an der Injektionsstelle berichtet wurden. Ein Fall einer schweren allergischen Reaktion innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt der ersten Dosis wurde in der 6-µg-Gruppe beobachtet, die an den Tagen 0 und 14 geimpft wurden. Der betroffene Proband zeigte nach der zweiten Impfdosis keine vergleichbare Reaktion.

Für eine zweite Studie wurden etwa 600 gesunde Freiwillige rekrutiert. Auch hier wurden die Teilnehmer für das 14- und 28-tägige Impfschema in zwei Gruppen aufgeteilt und dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer niedrigen Dosis des Impfstoffs (3 µg, 120 Teilnehmer), einer hohen Dosis (6 µg, 120 Teilnehmer) oder einem Placebo (60 Teilnehmer) zugeteilt. Insgesamt erhielten in dieser Studie 480 Teilnehmer mindestens eine Dosis CoronaVac.

Diese zweite Studie war eine Überbrückungsstudie, da zwischen den Studien der Herstellungsprozess des Impfstoffs geändert wurde. Die Ergebnisse beider Studien waren vergleichbar hinsichtlich der berichteten Nebenwirkungen. Allerdings wurden im Rahmen der zweiten Studie deutlich höhere Titer an neutralisierenden Antikörpern gemessen. Der Grund für diese Unterschiede scheint darin zu liegen, dass die Konzentration an intaktem Spike-Protein bei dem neuen Herstellungsverfahren größer ist.