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Personalisierte Medizin

Chancen und Risiken für die Apotheke

Angesichts der rasant fortschreitenden Digitalisierung sollten Apotheker dringend darüber nachdenken, welche Rolle sie bei der Umsetzung von Konzepten einer individualisierten Medizin einnehmen möchten. Auf der Agenda stehen dabei der 3D-Druck, das Internet der Dinge, Big Data und künstliche Intelligenz, so ein Fazit einer Konferenz.
Mona Abdel Tawab
Jörg Breitkreutz
Manfred Saar
16.02.2020  10:00 Uhr

Noch in diesem Jahr sollen die ersten elektronischen Heilberufsausweise ausgegeben werden, das E-Rezept steht in den Startlöchern und den Weg für die digitale Patienten- und ­Gesundheitsakte hat kürzlich der Referentenentwurf des Patientendaten-Schutzgesetzes (PDSG) geebnet. Damit werden die Voraussetzungen für eine rasante Entwicklung der personalisierten Medizin geschaffen. Welche Folgen das für den Gesundheitsmarkt und die Apothekenstruktur haben kann, war unter anderem Thema der fünften Winterkonferenz der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV) in Innsbruck.

3D-gedruckte Arzneiformen haben im Vergleich zu klassisch produzierten Tabletten zahlreiche Vorteile: individuelle Dosierungen, die mögliche Verarbeitung von mehreren Wirkstoffen in einer Darreichungsform sowie ein schnellerer Zerfall trotz hoher Wirkstoffbeladung durch größere Porosität. Aber auch die Herstellungskosten im Rezepturmaßstab könnten durch den 3D-Druck sinken. Denn sobald ein Drucker installiert und qualifiziert ist, müssen bei der Herstellung eines neuen Arzneimittels lediglich die arzneistoffhaltigen »Tinten« gewechselt und das erforderliche Betriebsprotokoll für den Zufuhr- und Druckvorgang ausgewählt werden.

Daher laufen auch in Deutschland die Entwicklungsarbeiten im Bereich des 3D-Drucks auf Hochtouren, zum Beispiel an der Heinrich-Heine-Universität in Düsseldorf. Allerdings liegen die Kosten des hier verwendeten 3D-Bio­plotters bisher in einem für Offizinapotheken nicht leistbarem Preissegment. Anders sieht es bei einem in einer Offizinapotheke entwickelten perfusor- und spritzenbasierten 3D-Drucker aus. Das System wird derzeit in Kooperation mit dem ZL und der Heinrich-Heine-Universität nach den aktuellen Richt­linien validiert, um es anschließend zu einem für Offizinapotheken erschwinglichen Preis auf den Markt zu bringen.

Während die technische Entwicklung des 3D-Drucks im Bereich der pharmazeutischen Galenik sowohl für die Anwendung in der pharmazeu­tischen Industrie als auch in der Apotheke rasant voranschreitet, mangelt es zurzeit allerdings noch an anerkannten regulatorischen Vorgaben zur Herstellung und Qualitätskontrolle, vor allem aber zur Produkthaftung, insbesondere wenn 3D-Tabletten in der Apotheke hergestellt werden sollten. Nichtsdestotrotz kann der 3D-Druck in der Apotheke durch Berücksichtigung von patientenindividuellen Faktoren wie Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht, Enzymausstattung und Nierenfunk­tionsleistung ein großes Potenzial für individuelle Serviceleistungen in der personalisierten Arzneimitteltherapie bergen, besonders bei niedrig dosierten Wirkstoffen und solchen mit einer geringen therapeutischen Breite.

Das Internet der Dinge

Auf das Gesundheitswesen übertragen bezeichnet der Begriff »Internet der Dinge« oder »Internet of Things (IoT)« die zunehmende Vernetzung zwischen Geräten sowohl untereinander als auch nach außen, zum Beispiel mit Algorithmen, im Internet. Diese Hilfsmittel sind mit Prozessoren und eingebetteten Sensoren ausgestattet, die in der Lage sind, zahlreiche Gesundheitsdaten zu erheben und zu kommunizieren. Durch die Verbindung mit dem Internet sind sie zudem fähig, selbstständig zu agieren, sich an unterschiedliche Situationen anzupassen und auf bestimmte Szenarien zu reagieren.

Als Beispiel hierfür können bereits heute die Geräte zur blutlosen Echtzeitmessung und Überwachung des Blutzuckerspiegels genannt werden. Diese Vorrichtungen können lokal mit implantierten Infusionspumpen kommunizieren, die über kabellose Verbindungen in Echtzeit für eine physio­logische Reaktion sorgen. So sind heute nicht mehr nur die Aufzeichnung von Daten, sondern auch die Überwachung der Therapieeinhaltung sowie die ­adaptive Steuerung der Therapie möglich. Fortschrittliche Technologien im Gesundheitswesen erlauben es darüber hinaus, die Daten gleichzeitig an eine Datenbank zur Erfassung weiterzuleiten, die wiederum mit medizinischen Fachkräften verbunden ist. Dadurch können die Daten in Echtzeit analysiert werden und es kann eine entsprechende Reaktion erfolgen. Schließlich kann unter Einbindung der künstlichen Intelligenz Präzisionsmedizin auf höchstem Niveau praktiziert werden.

Eine weitere neuere Innovation in der Gesundheitsbranche sind sogenannte intelligente Pillen. Sie werden wie normale Medikamente eingenommen, sind aber zusätzlich zum eigentlichen Medikament mit einer Art Überwachungstechnologie ausgestattet. Damit leiten sie Informationen an einen am Körper getragenen Sensor weiter. Diese Sensoren überwachen den Arzneistoffspiegel im Körper, ausgehend vom wahrgenommenen oder diagnostizierten Zustand eines Patienten. Die Daten der tragbaren Sensoren werden anschließend an eine Handy-App übermittelt, wodurch Patienten selbst auf Daten zu ihren Vitalfunktionen zugreifen können, aber auch der behandelnde Mediziner, sofern der Patient in die Einsichtnahme seiner persönlichen Daten einwilligt. Auf diese Weise können die behandelnden Ärzte feststellen, ob ein Medikament verschreibungsgemäß eingenommen wurde, ob es wie beabsichtigt wirkt oder möglicherweise unerwünschte Wirkungen verursacht.

Mit der Zulassung von Abilify My­Cite™ durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ist zumindest in den USA seit November 2017 eine erste sogenannte intelligente Tablette auf dem Markt. Mithilfe des integrierten Sensors setzt sie nur dann einen Zeitstempel, wenn das Medikament mit dem Wirkstoff Aripiprazol zur Behandlung der Schizophrenie tatsächlich eingenommen wurde.

Von der Interventions- zur Präventionsmedizin

Zugleich werden immer schnellere Mobilfunksysteme wie 5G eingeführt und Cloud-Technologien entwickelt, die mit dem IoT verbunden sind und dadurch den täglichen Umgang mit den großen Mengen an digitalen Daten erst ermöglichen. Auf diese Weise verbinden sich beide Welten zu einem »industriellen Internet«, das sensible, persönliche ­Daten von Patienten mit Sensoren, Anwendungen und Technologien verschaltet, um Daten von physikalischen Objekten oder anderen Quellen zu sammeln, zu analysieren und daraus Interventionsvorschläge abzuleiten. Mit der derzeitig praktizierten Sammlung von analytischen Informationen ist es also nicht getan, solange daraus kein nutzbares Wissen generiert wird. Deshalb kommt der Entwicklung von Algorithmen auf Basis künstlicher Intelligenz, die ältere und aktuelle Daten in Patientenakten fortlaufend aufzeichnen und analysieren, eine große Bedeutung bei der optimalen Ausnutzung des Potenzials von Big Data zu. So können mithilfe einer präzisen, datengestützten Analyse auf individueller Basis viele Patienten früher im Diagnose- und Therapieprozess erreicht und mit wichtigen Informationen über die richtigen Kanäle geleitet und fortwährend unterstützt werden.

Das würde den langsamen Übergang von der Interventionsmedizin zur Präventionsmedizin bedeuten, also zur stärkeren Individualisierung der medizinischen Behandlung und einer stärkeren Personalisierung der jeweiligen Medikation über individuell angepasste Verschreibungen. Bewegten wir uns in der Vergangenheit noch überwiegend auf der deskriptiven Ebene, befinden wir uns mittlerweile auf der dia­gnostischen Ebene und stehen kurz vor der Umsetzung der prädiktiven und ­reaktiven Ebene. Hierbei werden gemessene Gesundheitsparameter mit Krankheitsmodellen und Analysen­algorithmen aus dem Bereich der künstlichen Intelligenz kombiniert, sodass im Fall von unerwarteten Abweichungen in den erfassten Parametern Personen aufgefordert werden, zu reagieren. Im Fall von unerwarteten Herzfrequenzen kann die Person beispielsweise aufgefordert werden, ein EKG zu machen. Auf der langfristig angestrebten präskriptiven und proaktiven Ebene werden durch kontinuier­liches Gesundheitsmonitoring mithilfe der künstlichen Intelligenz Situationen ermittelt, in denen beispielsweise eine lebensbedrohende Krise bei einem Patienten aufzutreten droht, sodass eine frühzeitige Intervention gewährleistet werden kann (Abbildung 1).

Wie groß das Potenzial von Big Data im Gesundheitswesen sein kann, zeigt der Computer Watson von IBM. Watson greift auf Terabytes an Informationen über medizinisches Wissen, klinische Fälle sowie Fachliteratur zurück und soll anhand dessen Diagnosen stellen und eine Behandlung vorschlagen. Bislang gab es aber bei der praktischen Anwendung stets Probleme, die einen breiten Einsatz von Watson in der Klinik verhinderten.

Von den Möglichkeiten, die Big Data in Kombination mit künstlicher Intelligenz bietet, werden vermutlich in erster Linie chronisch Kranke profitieren. Statt Kontrollbesuchen beim Arzt werden medizinische Datenzentren die übermittelten Daten Tag und Nacht überwachen können und bei Norm­abweichungen warnen. Werden dann von diesen Systemen bedenkliche Entwicklungen erkannt, können medizinische Fachleute rechtzeitig intervenieren. Ein solches Modell würde nicht nur eine individuelle Betreuung rund um die Uhr gewährleisten, sondern auch die Behandlungskosten senken.

Worin bestehen die neuen Herausforderungen?

Auch wenn der Grad der Digitalisierung des Gesundheitswesens und der freie Datenverkehr zwischen allen Teilnehmern am Gesundheitsmarkt heute noch unvollständig ist, geht der Trend eindeutig in Richtung personalisierte Medizin. Unabhängig von der zunehmenden Digitalisierung der bereits etablierten Standardprozesse bei Arzt, Apotheke, Großhandel, Pharmaindustrie und Krankenkasse werden die Patienten immer mehr Verantwortung für ihre persönliche Gesundheit übernehmen wollen und müssen. Patienten werden künftig ständig online und bestens informiert sein. Mehr noch: Der aufgeklärte Patient wird sich zukünftig über digitale Informationen und Plattformen in Prävention und Behandlung seines persönlichen Gesundheitszustandes einmischen und die Individualisierung in seinem Sinne vorantreiben.

Darauf sollte sich die Apotheke vor Ort einstellen, zumal die Versandapotheken diesen Trend längst erkannt haben und bereits jetzt in Kooperation mit Telemedizin-Anbietern entsprechende Business-Modelle und elektronische Plattformen generieren.

So ist es nicht mehr abwegig, sich vorzustellen, dass ein Patient auf Basis seiner durch Wearables, Sensoren und Gesundheitsapps angezeigten Daten den Arzt aufsucht, von ihm ein E-Rezept erhält und darauf basierend in der Apotheke seiner Wahl eine auf seine individuellen Bedürfnisse zugeschnittene und individuell hergestellte Medikation erhält. Hierfür werden die bisher in Apotheken hergestellten Arzneiformen zur peroralen Anwendung – Kapsel, Pulver, Granulat oder Saft – nicht ausreichen. Die konventio­nellen Herstellungstechnologien werden um moderne Methoden ergänzt werden. Mit auf orodispersible Filme gedruckten Codes kann zum Beispiel die korrekte Arzneistoffdosierung per Code-Leser auf dem Mobiltelefon überprüft werden. Mithilfe von mobilen Endgeräten können auch der Therapieerfolg überprüft und die erzeugten Daten mittels lernfähiger Algorithmen im Sinne einer optimierten Therapie ausgewertet werden (Abbildung 2).

Es ist daher höchste Zeit, dass Apotheker darüber nachdenken, welche Rolle sie bei der Umsetzung von Konzepten zur individualisierten Pharmakotherapie spielen wollen. Die On-Demand-Herstellung von individualisierten Rezepturarzneimitteln unter Verwendung moderner Technologien wäre ein erster Schritt, um sich seinen Platz im zukünftig digitalen Gesundheitssystem zu sichern. Dabei können der 2D- und der 3D-Druck in der Apotheke durch Berücksichtigung von patientenindividuellen Faktoren ein großes Potenzial für individuelle Serviceleistungen in der personalisierten Arzneimitteltherapie bergen und die Stellung des öffent­lichen Apothekers in unserem Gesundheitssystem stärken.

Auch wenn Deutschland in der Digitalisierung anderen europäischen Ländern wie Dänemark und Schweden noch hinterherhinkt, wird es sich der zunehmenden Personalisierung im Gesundheitssystem nicht entziehen können. Über kurz oder lang werden die neuen Technologien alle Teilnehmer des Gesundheitssystems enger zusammenführen und Wege der Kooperation sowie neue Märkte eröffnen. Gewinner im System wird derjenige sein, der sich schon früh auf die schnell voranschreitende personalisierte Medizin einstellt, neuen Technologien und Vertriebswegen öffnet und dabei mit personalisierten Serviceleistungen punkten kann.

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