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Betäubungsmittel im Fokus

Cannabis in der Apotheke

Durch eine Gesetzesänderung im März 2017 wurde Cannabis zu einem verschreibungs- und verkehrsfähigen Arzneimittel. Ärzte dürfen nun Cannabisblüten und -extrakte sowie die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe in Form von Fertigarzneimitteln oder Rezepturen verordnen. Was es dabei in der Apotheke zu beachten gilt, erklärt der sechste Teil der PZ-Serie »Betäubungsmittel im Fokus«.
Ute Stapel
14.08.2020  18:00 Uhr

Medizinal-Cannabisblüten und -Cannabisextrakte in standardisierter pharmazeutischer Qualität dürfen bei schwerwiegenden Erkrankungen wie schmerzhaften Muskelspasmen, chronischen und neuropathischen Schmerzen oder Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie auf einem Betäubungsmittel-(BtM-)Rezept zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verschrieben werden. Mehrere Cannabinoid-haltige Rezepturvorschriften sind im NRF aufgelistet (NRF 22.7-22.16). Darunter beispielsweise auch Dronabinol Tropfen oder Kapseln sowie Cannabidiol Lösung. Letzteres gilt nicht als BtM. Des Weiteren gibt es die Fertigarzneimittel Canemes® mit dem Wirkstoff Nabilon sowie das Fertigarzneimittel Sativex®, das Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) enthält.

Jeder Humanmediziner darf Cannabis-Präparate auf einem BtM-Rezept verordnen. Er benötigt dafür keine gesonderte Qualifikation. Zahn- und Tierärzte sind jedoch nicht dazu berechtigt. Vor der erstmaligen Verordnung von Cannabisblüten oder -extrakt muss der Patient eine Genehmigung bei seiner Krankenkasse zur Kostenübernahme beantragen. Dabei gilt prinzipiell eine Genehmigungsfrist von drei Wochen, wobei es auch Ausnahmen (medizinischer Dienst und SAPV) gibt. Der Apotheker hat zwar keine rechtliche Verpflichtung zur Prüfung, ob eine Genehmigung vorliegt, sollte jedoch im Hinblick auf mögliche Retaxationen darauf achten.

Rezept-Check

Das pharmazeutische Personal muss das BtM-Rezept nach den betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen überprüfen. Die alleinige Bezeichnung »Cannabisblüten« oder »Cannabis flos« ist dabei nicht ausreichend, da verschiedene Cannabisblüten mit sehr unterschiedlichem Gehalt an Cannabinoiden für die medizinische Anwendung zur Verfügung stehen. Daher muss die Angabe »Cannabisblüten« durch die Varietät, beispielsweise die Sorte »Bedrocan« spezifiziert sein – nur so ist die Verschreibung eindeutig.

Wenn eine verordnete Blütensorte oder der Extrakt nicht lieferbar ist, so muss mit dem verantwortlichen Arzt geklärt werden, welche alternative Sorte verordnet werden kann. Die Änderung kann auf allen Teilen des Rezepts vermerkt werden und ist vom Arzt abzuzeichnen. In der Vergangenheit war der Patient mit dem Wechsel auf ein Ausweichpräparat gezwungen, eine erneute Kassengenehmigung einzuholen. Mittlerweile ist dies nicht mehr nötig: Liegt bereits eine Genehmigung für Cannabisblüten oder -extrakte einer bestimmten Sorte vor, so kann ohne erneute Genehmigung auf ein Ausweichpräparat, gegebenenfalls mit Dosisänderung, gewechselt werden.

Wie bei allen BtM gelten auch bei Cannabis-haltigen Arzneimitteln Höchstmengen für einen Verschreibungszeitraum von 30 Tagen. Diese sind wie folgt definiert:

  • Cannabisblüten bis zu 100.000 mg (unabhängig von der Sorte),
  • Cannabisextrakt bis zu 1000 mg (bezogen auf THC-Gehalt),
  • Dronabinol bis zu 500 mg.

Der Arzt kann die Höchstmenge überschreiten, muss dies allerdings durch ein »A« auf der Verordnung kennzeichnen.

Gebrauchsanweisung

Die Verordnung ist nur vollständig, wenn sie eine Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe oder einem Hinweis auf die schriftliche Gebrauchsanweisung enthält. Die Vorgabe zur Einnahme muss dem Apotheker bekannt sein, da der Apotheker die Dosierung im Rahmen der Plausibilitätsprüfung bewertet und das Rezepturarzneimittel entsprechend kennzeichnet. Liegt die Dosierung nicht vor, so darf das BtM-Rezept erst nach Klärung des Sachverhaltes beliefert werden.

Die Einzel- und Tagesgabe muss eindeutig definiert sein. Eine zulässige Angabe wäre beispielsweise: 1 x täglich 0,5 g in 0,5 ml Wasser 15 Minuten abkochen; 3 x täglich 150 ml trinken. Nicht korrekt hingegen wäre die Anweisung: bei Bedarf 100 ml trinken.

Die Prüfung der Dosierung ist komplex, da einerseits keine strengen Dosierungsschemata vorliegen und sie sich andererseits nach Art der Erkrankung und Anwendungsform richtet. Zudem reagieren Patienten unterschiedlich stark, auch hinsichtlich Nebenwirkungen.

Der Arzt legt den Arzneistoff, die Dosierung wie auch die Applikationsform fest. Cannabisblüten können unter anderem als Teezubereitung oder zur Inhalation nach Verdampfung verordnet werden. Die Applikationsformen unterscheiden sich aufgrund unterschiedlicher Pharmakokinetik in Wirkung und Toxizität. Die Bioverfügbarkeit bei inhalativer Anwendung ist höher als bei oraler Einnahme. Sesamöl oder Hanföl – gleichzeitig eingenommen – steigert die Bioverfügbarkeit zusätzlich. Prinzipiell ist die Tagesdosis zu Beginn der Therapie gering und wird schrittweise bis zur optimalen Dosis erhöht.

Cannabisblüten dürfen nicht im Liefergefäß abgegeben werden. Sie werden durch Apotheken als Rezeptur abgegeben. Die Applikationsform bestimmt die Verarbeitung, die in der jeweiligen NRF-Vorschrift vorgegeben ist. Das Abgabegefäß ist entsprechend der ärztlichen Verwendung auszuwählen. So werden beispielsweise zur Verpackung der Einzeldosen Pulverkapseln aus Papier (NRF 22.13) empfohlen, da nicht auszuschließen ist, dass die lipophilen Cannabinoide in Wachspapier übergehen. Allgemein ist auf eine kindergesicherte Verpackung zu achten.

Die Verarbeitung beziehungsweise Verpackung von Cannabisblüten sollte nicht am Teedrogen-Arbeitsplatz erfolgen, da die Droge stark riecht, staubt und haftet und so eine Kreuzkontamination nicht sicher ausgeschlossen werden kann. Zudem benötigt man zum Abfassen der Einzeldosen eine Analysenwaage, die an diesem Arbeitsplatz nicht zur Verfügung steht. Eine gründliche Reinigung der Arbeitsfläche nach der Herstellung ist zwingend.

Lagerung und Dokumentation

Cannabisblüten und -extrakte sind im Betäubungsmittelschrank dicht verschlossen, vor Licht geschützt und unterhalb von 25 °C aufzubewahren. Das Fertigarzneimittel Sativex® ist kühlkettenpflichtig und im abschließbaren Kühlschrank zu lagern.

Für jede Cannabisblütensorte ist eine eigene Dokumentation anzulegen; hier sind neben der benötigten Rezepturmenge auch die bei der Herstellung anfallenden Verluste in einem separaten Eintrag zu notieren. Die herstellungsbedingten Verluste sind in den jeweiligen NRF-Vorschrift beschrieben.

Bezug von Medizinal-Cannabis

Apotheken können Medizinal-Cannabis aktuell über verschiedene Firmen in Deutschland mit betäubungsmittelrechtlicher Einfuhrgenehmigung beziehen. Diese Firmen importieren derzeit aus den Niederlanden und/oder Kanada. In diesen Ländern sind Cannabisblüten keine zugelassenen Fertigarzneimittel. Folglich beziehen deutsche Apotheken sie als Ausgangsstoffe. Um dennoch die pharmazeutische Qualität zu gewährleisten, muss ein entsprechendes valides Prüfzertifikat vorliegen.

Damit die Apotheke Cannabisblüten weiterverarbeiten darf, muss die Apotheke mindestens die Identität überprüfen. Methoden zur Identitätsprüfung sind in der DAB-Monografie und in einer DAC Monografie »Cannabisblüten« beschrieben. In der DAC Monografie wird eine makroskopische, mikroskopische Prüfung und eine Dünnschichtchromatographie (DC) beschrieben. Im Rahmen der makro- und mikroskopischen Betrachtung kann zwar die Identität von Cannabis festgestellt werden, eine Identifizierung der sich im THC-Gehalt unterscheidenden Varietäten ist jedoch nicht möglich. Mittlerweile wurde die sehr aufwendige und teure alternative Identifizierung DAC für Cannabisblüten überarbeitet. Nunmehr wird eine vereinfachte Methode mit den Laufweitenmarker Menthol und Bornylacetat empfohlen.

Ende 2020 soll die Cannabis-Versorgung deutscher Apotheken mit in Deutschland angebauten Cannabis erfolgen. Im BfArM wurde eine staatliche Stelle (Cannabis-Agentur) eingerichtet. Diese soll den Anbau von Cannabis für medizinische Zwecke in Deutschland steuern und kontrollieren. Zurzeit befindet sich die Produktion jedoch noch im Aufbau. 

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