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Handelsabkommen

Brexit: Fremdbesitzverbot wird nicht angetastet

Seit Heiligabend 2020 gibt es zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich ein Handels- und Kooperationsabkommen, das insbesondere auch die Gesundheitsversorgung betrifft. Festgehalten wird ausdrücklich, dass die Regulierungen in den EU-Apothekenmärkten nicht angetastet werden. Und bei der Qualitätssicherung in der Arzneimittelproduktion setzt man weiterhin auf Zusammenarbeit. Auf die gegenseitige Anerkennung der Chargenfreigabe konnte man sich allerdings nicht einigen.
Cornelia Dölger
12.01.2021  11:45 Uhr

In einem gesonderten Kapitel des Regelwerks, das mehr als 1500 Seiten umfasst, nimmt die Passage zum Fremd- und Mehrbesitzverbot in Deutschland nur einen winzigen Teil ein, ist aber eindeutig formuliert: »Der Betrieb einer Apotheke ist nur Apothekern erlaubt«, heißt es auf Seite 578 der Fassung, die der PZ vorliegt. Weiter ist dort zu lesen, dass sich die maximale Zahl an Apotheken pro Person auf eine Apotheke und bis zu drei Filialen beschränkt.

Damit ist das  Prinzip des Fremd- und Mehrbesitzverbots bei öffentlichen Apotheken klar in dem neuen Vertrag festgehalten. Es findet sich in einem Anhang wieder, der sich mit bereits bestehenden Regelungen («existing measures«) in den Mitgliedsstaaten befasst. Vor allem geht es dort um Gesundheitsversorgung und Sozialwesen – Bereiche, die in erster Linie auf einzelstaatlicher Ebene geregelt werden. In dem Kapitel formulieren die verbliebenen 27 EU-Mitgliedsstaaten ihre schon vorhandenen Regelungen, die auch unter dem neuen Vertrag aufrechterhalten werden. Auch die Apotheken-Regulierungen in den anderen EU-Staaten sind dementsprechend festgehalten. Das deutsche Fremdbesitzverbot ist Teil des Apothekengesetzes und seit mehr als 60 Jahren bundesrechtlich verankert.

Außerdem hält das Abkommen fest, dass Personen, die in Deutschland eine Lizenz als Apothekerin oder Apotheker erlangen und eine Apotheke für den Einzelhandel mit pharmazeutischen Erzeugnissen und bestimmten medizinischen Artikeln eröffnen möchten, einen Wohnsitz im Bundesgebiet haben müssen. In Bezug auf die gegenseitige Anerkennung von Berufsqualifikationen heißt es, dass  die entsprechenden EU-Richtlinien nur für Unionsbürger gelten. 

Individuelle Zollbestimmungen für Arzneimittel

Auch bezüglich der Arzneimittelmärkte und der Zulassungsverfahren gibt es im Abkommen einige wichtige Regelungen. Beim allgemeinen Warenverkehr gibt es grünes Licht für zollfreien Handel. Weder Einfuhrzölle noch mengenmäßige Beschränkungen für den Import sollen erhoben werden. Für Arzneimittel und Medizinprodukte kann es allerdings individuelle Zollbestimmungen zu Ursprungsregeln geben. Diese spielen bei Pharmaprodukten eine Rolle und bestimmen, ob eine Ware bei der Einfuhr zollfrei bleibt oder nicht.

Zwischen der EU und Großbritannien herrscht reger Warenverkehr, auch für Arzneimittel und Medizinprodukte. Deutsche Arzneimittelhersteller haben nach Angaben des Branchenverbands BAH im Jahr 2018 Pharmazeutika im Wert von mehr als vier Milliarden Euro nach Großbritannien exportiert. In umgekehrter Richtung waren es demnach knapp zwei Milliarden Euro.

CE-Kennzeichen wird langfristig ersetzt

Im Jahr 2015, also ein Jahr vor dem Brexit-Referendum, hatte der Wert der Arzneimittelexporte laut BAH noch um drei Milliarden Euro höher gelegen, während sich die Importe etwa auf gleichem Niveau bewegten wie 2018. Der Austritt mit seinen gewaltigen regulatorischen und bürokratischen Hürden für Handel und Verkehr warf demnach schon lange seine Schatten voraus.

Bei Medizinprodukten hat das Vereinigte Königreich das EU-Zertifizierungsverfahren (CE-Kennzeichnung) verlassen. Das Land wird die Entscheidungen der EU-zertifizierten Stellen für den Zeitraum von zweieinhalb Jahren aber weiterhin anerkennen, Stichtag für die Übergangsregelung ist der 30. Juni 2023. Danach wird das CE-Label durch die eigens für den Marktzugang nach Großbritannien entwickelte UKCA («UK Conformity Assessed«)-Kennzeichnung ersetzt. Für andere Zielmärkte gilt das nicht; europäische Hersteller von Medizinprodukten müssen demnach beide Verfahren anwenden, um den unterschiedlichen Anforderungen beim Marktzugang gerecht zu werden.

Gegenseitige Anerkennung der GMP-Kontrollen

Auch beim Qualitätsmanagement in der Arzneimittelproduktion wird es weiterhin eine Zusammenarbeit zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich geben. So wurde im Hinblick auf die Gute Herstellungspraxis GMP (Good Manufacturing Practice) eine Einigung über die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Dokumente getroffen, sprich: Ein Partner erkennt die von der jeweils anderen Seite durchgeführten Kontrollen etwa von Produktionsstätten an und akzeptiert die entsprechenden offiziellen GMP-Dokumente, sofern diese mit den Gesetzen, Vorschriften und technischen Leitlinien beider Seiten im Einklang stehen. Diese stehen gebündelt auf den Seiten 509 und 510 in einer »List of applicable laws, regulations and technical guidelines relating to Good Manufacturing Practice«.

Keine Einigung gab es bei der für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln nötigen Chargenfreigabe beziehungsweise deren gegenseitiger Anerkennung. Dies hat zur Folge, dass die Chargenfreigabe für Fertigarzneimittel aus Großbritannien durch eine qualifizierte Person in der EU nach dem EU-Arzneimittelrecht durchgeführt werden muss. So lange hier keine Einigung erzielt wurde, darf Großbritannien keine Chargenfreigabe mehr für den EU-Markt durchführen.  Im Falle eines No-Deal-Brexit wäre dies auch auf diese Weise geregelt worden. Zulassungen erfolgen weiterhin getrennt; was deren gegenseitige Anerkennung angeht, gibt s auch hier weder eine Einigung noch eine Übergangfrist.

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