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PEI-Sicherheitsbericht

Bislang vor allem Lokal- und Allgemeinreaktionen

Das Paul-Ehrlich-Institut hat seinen dritten wöchentlichen Bericht über gemeldete Verdachtsfälle unerwünschter Reaktionen nach einer Covid-19-Impfung veröffentlicht. Erstmals sind auch einige wenige Daten zum Moderna-Impfstoff dabei. Bislang entsprechen die Sicherheitsprofile denen der Zulassung. Besonderes Augenmerk richtet das PEI auf 21 Todesfälle in zeitlichem Zusammenhang, anaphylaktische Reaktionen und Gesichtslähmungen.
Daniela Hüttemann
21.01.2021  15:22 Uhr

Der aktuelle Sicherheitsbericht umfasst alle Verdachtsmeldungen, die zwischen dem 27.Dezember 2020, dem Impfbeginn in Deutschland, und dem 17. Januar 2021 eingegangen sind. In diesem Zeitraum wurden 1.136.573 Personen mit Comirnaty® von Biontech und Pfizer sowie 2724 Personen mit dem Covid-19 Impfstoff von Moderna geimpft. 6581 Personen haben bereits die zweite Impfung erhalten (Stand 18. Januar 2021).

Im selben Zeitraum sind beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 645 gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen aus Deutschland im zeitlichen Zusammenhang mit der Biontech-Impfung eingegangen, bei denen 2629 unerwünschte Reaktionen geschildert wurden (im Mittel vier Reaktionen pro Meldung). In 145 Fällen wurde über schwerwiegende Reaktionen berichtet, darunter 21 Todesfälle in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung.

Zu der Impfung mit der Moderna-Vakzine, die ebenfalls auf mRNA basiert und die am 12. Januar startete, gibt es bislang zwei Verdachtsmeldungen mit 11 nicht schwerwiegenden Reaktionen. Insgesamt betrug die Melderate über alle Einzelfallmeldungen für Comirnaty 0,57 pro 1000 Impfdosen, für schwerwiegende Fälle 0,13 pro 1000 Impfdosen

Neun Todesfälle unklarer Ursache – kein Sicherheitssignal

Bis zum 17. Januar wurden in Deutschland insgesamt 21 Todesfälle in zeitlichem Zusammenhang zur Impfung gemeldet, von denen zwölf auf andere Ursachen unabhängig von der Impfung zurückgeführt werden konnten. »In neun Fällen wurde eine unklare Todesursache im zeitlichen Zusammenhang mit der Covid-19-Impfung berichtet«, heißt es im PEI-Bericht. Dies sei nicht signifikant häufiger als die erwartete Anzahl von Todesfällen mit unklarer Ursache.

»Wenn ältere Menschen oder Menschen mit schweren Vorerkrankungen und einem erhöhten Sterberisiko geimpft werden, dann wird es eine gewisse Anzahl von zufälligen Todesfällen geben, die kurz nach der Impfung auftreten, ohne aber kausal mit der Impfung assoziiert zu sein«, betont das PEI.

»Die bisher gemeldeten Reaktionen nach Impfung mit Comirnaty sind vor allem vorübergehende Lokalreaktionen und Allgemeinreaktionen, die auch in den klinischen Prüfungen vor der Zulassung berichtet wurden«, heißt es weiter. Am häufigsten traten Kopfschmerzen, Schmerzen an der Einstichstelle und Ermüdung auf, mit deutlichem Abstand zu Schmerzen in einer Extremität, Schwindel, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Muskelschmerzen und Asthenie.

Anaphylaxien

Zudem wurden 20 Anaphylaxien in zeitlichem Zusammenhang mit der Comirnaty-Impfung gemeldet.  Acht Fälle wurden als Level 1, sieben Fälle als Level 2 und fünf Fälle als Level 4 klassifiziert, darunter aber vermutlich eine Doppelmeldung, die auch an das europäische Melderegister Eudravigilance ging. Genaue Angaben zu allen 20 Fälle sind im Sicherheitsbericht zu finden. Zwei Fälle wurden als lebensbedrohlich beurteilt. Nur in einem der 20 Fälle war ein Mann betroffen, ansonsten nur Frauen, vor allem jüngere.

»Bei knapp der Hälfte der Fälle (47 Prozent) traten die ersten Symptome innerhalb der ersten 15 Minuten nach Impfung ein, bei 21 Prozent der Fälle im Zeitintervall 16 bis 30 Minuten«, heißt es im Bericht. »Insgesamt betrug die Melderate 16,7 Fälle pro eine Million verabreichte Impfdosen. Bei ausschließlicher Betrachtung der über Einzelsymptome validierbaren Fälle (Level 1 und 2) betrug die Melderate 13,2 Fälle pro eine Million verabreichter Impfdosen.« Für die USA hatte die US-Gesundheitsbehörde CDC vor Kurzem eine Rate von 11,1 Anaphylaxien pro einer Million verimpfter Dosen errechnet

Bezüglich eines möglichen Pathomechanismus sei bisher unklar, ob eine spezifische Komponente der Impfstoffe für anaphylaktische Reaktionen verantwortlich sein könnte, so das PEI. Als Auslöser für eine Hypersensitivitätsreaktion kommen  die enthaltenen Lipidnanopartikel, insbesondere das darin enthaltene Polyethylenglykol (PEG) infrage. »Die PEG-Ketten (mit einem Molekulargewicht von etwa 2000 g/mol, PEG-2000) an der Oberfläche der Impfstoff-LNP bilden eine Hydrathülle um die Partikel, die Löslichkeit und Stabilität vermittelt«, erklärt das PEI.

Es könnten bei den Betroffenen bereits vorher eine Sensibilisierung durch PEG in Kosmetika oder Medikamenten vorgelegen haben. »Allergische Reaktionen nach Verwendung von PEG als Hilfsstoff in einer Vielzahl von Produkten sind beschrieben, es wird auch als verstecktes Allergen bezeichnet«, so das PEI. Über die Prävalenz von Anti-PEG-Antikörpern in der Bevölkerung sei bislang wenig bekannt.

Drei Verdachtsfälle mit Gesichtslähmungen

Dem PEI wurden auch drei Verdachtsfälle einer Lähmung einer Gesichtsmuskulatur (Fazialisparese) gemeldet, die innerhalb von ein bis vier Tagen nach einer Comirnaty-Impfung auftraten. Einer davon sei anonym mit nur minimalen Informationen über das Web-Meldeportal erfolgt. Hier konnte nicht geklärt werden, ob es sich tatsächlich um eine Fazialisparese handelt. Die Erkrankungsrate einer idiopathischen Fazialisparese liege normalerweise bei etwa 23 Fällen pro 100.000 Einwohner pro Jahr. »Die derzeit dem Paul-Ehrlich-Institut gemeldete Zahl einer Fazialisparese nach Comirnaty ist deutlich geringer als die erwartete Zahl«, schreibt die Behörde. Ein Sicherheitssignal sei bislang nicht zu sehen.

In den Zulassungsstudien von Comirnaty wurden einzelne Fälle gemeldet. In den Fachinformationen wird das Auftraten eines vorübergehenden einseitigen Herabhängen des Gesichts in der Kategorie »selten« eingestuft (0,01 bis 0,1 Prozent der Geimpften).

Insgesamt stünden die Meldungen im Einklang mit den Angaben der aktuellen Fach- und Gebrauchsinformationen. Das PEI berichtet seit Januar wöchentlich über erfasste Verdachtsmeldungen und deren Auswertung.

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