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Erster EMA-Sicherheitsbericht

Bislang keine neuen Nebenwirkungen bei Comirnaty

Manchmal sind »no news« die »good news«: Die EMA hat ihren ersten Sicherheitsbericht zur Covid-19-Impfung mit Biontech/Pfizers Vakzine Comirnaty® veröffentlicht. Das Sicherheitsprofil entspreche dem der Zulassungsstudien. Bislang wird kein Todesfall mit der Impfung in kausalen Zusammenhang gebracht.
Daniela Hüttemann
29.01.2021  12:00 Uhr

Bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA laufen alle Verdachtsmeldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der EU zusammen, so natürlich auch für die neuen Covid-19-Impfstoffe. Die Behörde hatte angekündigt, deren Sicherheit auf monatlicher Basis neu bewerten zu wollen und hat heute ihren ersten Bericht dazu veröffentlicht. Darin geht es ausschließlich um den ersten in der EU zugelassenen Impfstoff, Tozinameran (Comirnaty®, BNT162b2) von Biontech und Pfizer. In den Bericht flossen alle neuen Sicherheitsdaten seit der Zulassung am 21. Dezember ein.

Besonders beruhigend: Die Daten zeigen keinen Zusammenhang zwischen der Impfung und Todesfällen im zeitlichen Zusammenhang, inklusive solcher von gebrechlichen, älteren Personen. Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) hatte sich alle gemeldeten Todesfälle genau angesehen und dabei auch bestehende Vorerkrankungen sowie die zu erwartenden »normalen« Todesraten innerhalb der jeweiligen Altersgruppen berücksichtigt. Es gebe diesbezüglich keine Sicherheitsbedenken. Weitere entsprechende Meldungen würden kontinuierlich ausgewertet.

Nichts Neues zu anaphylaktischen Reaktionen

Insgesamt entsprechen die neuesten Sicherheitsdaten dem aus den Zulassungsstudien bekanntem Nebenwirkungsprofil, so das Fazit. Auch Berichte über schwere allergische Reaktionen hätten keine neuen Hinweise zur Art dieser bereits bekannten unerwünschten Wirkung gezeigt. Anders als in den USA, wo die Inzidenz anaphylaktischer Reaktion derzeit auf 11 Fälle pro eine Million verimpfter Dosen geschätzt wird, könne für die EU noch keine Häufigkeit quantifiziert werden.

Es gebe zudem keine spezifischen Sicherheitssignale für gebrechliche ältere Personen. Damit konnte die EMA Bedenken aus Norwegen bezüglich möglicher Todesfälle in dieser Altersgruppe im Zusammenhang mit der Impfung nicht bestätigen. Einige Patienten hätten sich bereits in einer Palliativsituation befunden. Beim Großteil der im zeitlichen Zusammenhang verstorbenen Geimpften über 65 Jahre sei vermutlich das Fortschreiten einer oder mehrerer Vorerkrankungen die wahrscheinliche Erklärung für den Tod. Die EMA betont zudem, dass auch die Über-75-Jährigen bei den Comirnaty-Zulassungsstudien ausreichend berücksichtigt wurden.

»Die Vorteile von Comirnaty zur Vorbeugung von Covid-19 überwiegt weiterhin alle Risiken, und es gibt keine empfohlenen Änderungen bezüglich der Verwendung des Impfstoffs«, schließt die EMA und betont nochmals, dass die meisten Nebenwirkungen mild bis moderat ausfallen und nach wenigen Tagen abklingen.

In Deutschland im Schnitt 0,7 Meldungen pro 1000 Impfdosen

Die zuständige deutsche Überwachungsbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), bringt im Gegensatz zur EMA ihren Sicherheitsbericht wöchentlich jeden Donnerstag heraus. Im neuesten Bericht mit Datenstand bis 24. Januar gingen in Deutschland 1232 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit den mRNA-Impfstoffen Comirnaty sowie Covid-19 Vaccine Moderna ein bei 1.783.118 Impfungen. 1211 Fälle wurden zur Impfung mit Comirnaty gemeldet, 17 Fälle zum Moderna-Impfstoff, und in vier Fällen wurde der Covid-19-Impfstoff nicht spezifiziert.

Im Mittel traten pro Verdachtsfall 2,8 Reaktionen auf, was insgesamt 3404 unerwünschten Reaktionen entspricht. 182 Fälle wurden als schwerwiegend eingestuft. »Die Melderaten für die Meldungen nach Impfung mit Comirnaty betrugen 0,7 auf 1000 Impfungen und bei den schwerwiegenden Fällen 0,1 auf 1000 Impfungen. Die Melderaten bei Impfung mit dem Covid-19 Impfstoff von Moderna betrugen 0,8 Meldungen bei 1000 Impfungen«, so das PEI-Fazit. Die Meldungen stünden im Einklang mit den Fach- und Gebrauchsinformationen.

Nebenwirkungen möglichst sorgfältig dokumentieren

Natürlich werden alle weiteren gemeldeten Spontanmeldungen kontinuierlich ausgewertet, mit besonderem Augenmerk auf Todesfälle und Anaphylaxien. Die EMA ruft sowohl Geimpfte als auch Heilberufler dazu auf, über vermutete Nebenwirkungen über die nationalen Meldesysteme zu berichten. Von dort fließen sie in die europäische Datenbank EudraVigilance ein.

Zudem sind die Hersteller verpflichtet, weitere Erkenntnisse aus den immer noch laufenden Phase-III-Studien an die EMA weiterzugeben. Auch diese fließen in künftige Bewertungen ein. Außerdem haben die EMA und andere Behörden Beobachtungsstudien in den EU-Mitgliedsstaaten eingerichtet. Darin werden unter anderem auch Daten zur Impfung von schwangeren Frauen gesammelt.

In Deutschland können Laien mögliche Nebenwirkungen über die Smartphone-App SafeVac 2.0 oder das Meldeportal des Paul-Ehrlich-Instituts (PEIwww.nebenwirkungen.bund.de selbst melden oder – da wohl gerade viele der älteren Geimpften hiermit Schwierigkeit haben könnten, sich an ihren Apotheker oder Arzt wenden, die dies für sie übernehmen können. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hatte vor Kurzem alle Apothekerinnen und Apotheker aufgefordert, hier erhöhte Aufmerksamkeit walten zu lassen und was es dabei zu beachten gilt. Um Doppelmeldungen zu vermeiden, sollte aber jeder Fall nur einmal und nur an eine Stelle gemeldet werden.

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