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EU-Kommission

Biontech/Pfizer-Impfstoff in der EU zugelassen

Die EU-Kommission hat den ersten Covid-19-Impfstoff zugelassen. Nur wenige Stunden zuvor hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfohlen, die Vakzine BNT162b2 von Biontech und Pfizer zuzulassen. Es ist weltweit die erste reguläre Zulassung. Sein neuer Name lautet Tozinameran, der Handelsname Comirnaty®. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat die ersten Impfungen für den 27. Dezember angekündigt.
Annette Rößler
21.12.2020  21:15 Uhr

Auf Basis aller ihr vorliegenden Daten kam die EMA zu der Einschätzung, dass der Nutzen der Impfung mit dem Covid-19-Impfstoff Tozinameran (BNT162b2) die Risiken überwiegt, und empfahl die mRNA-Vakzine daher zur bedingten Zulassung in der EU für Personen ab 16 Jahren. Der Impfstoff wird unter dem Handelsnamen Comirnaty® in den Handel kommen. Das wurde heute bei einem Pressebriefing im Anschluss an die entscheidende Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel deutlich. Nachdem bereits mehrere Länder, darunter Großbritannien und die USA, Notfallzulassungen für den Impfstoff erteilt hatten, war diese Entscheidung der EMA nicht nur erwartet, sondern zuletzt auch immer drängender gefordert worden.

Wenige Stunden später folgte die EU-Kommission dem Expertenvotum und erteilte dem Impfstoff die Zulassung. Nachdem das zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die ersten Chargen des Impfstoffs freigegeben hat und diese an die Impfzentren ausgeliefert sind, werden in Deutschlanddie Impfungen beginnen können. Denn kurz nach dem Votum der EU-Kommission meldete sich Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) zu Wort und kündigte an, dass am 27. Dezember die ersten Impfungen bei »Pflegebedürftigen« durchgeführt werden. Auf Twitter erklärte der Minister, dass bis Jahresende 1,3 Millionen Dosen ausgeliefert würden, die dann in den Impfzentren verteilt würden. Im Januar würden dann pro Woche jeweils weitere 670.000 Dosen verteilt.

Wer zuerst geimpft werden soll, hatte die Bundesregierungin der Coronavirus-Impfverordnung bereits am vergangenen Freitag festgelegt. Die erste Lieferung von Biontech soll am 26. Dezember in Deutschland eintreffen. Erwartet werden 151.125 Impfdosen, wie die Berliner Gesundheitsverwaltung mitteilte, nachdem Spahn die Gesundheitsministerkonferenz informiert hatte.

Weltweit erste reguläre Zulassung

Bei der bedingten EU-Zulassung handelt es sich um die erste reguläre Zulassung des Impfstoffs weltweit. Gegenüber einer Notfallzulassung bestehen einige Unterschiede. Ein wichtiger ist die Haftungsfrage: Bei einem zugelassenen Impfstoff haftet der Hersteller für etwaige Schäden, auch wenn es sich um eine bedingte Zulassung handelt. Bei einer Notfallzulassung ist der Hersteller dagegen von der Haftung ausgenommen. Eine bedingte Zulassung ist zeitlich auf ein Jahr begrenzt und kann verlängert oder aufgehoben werden oder in eine Vollzulassung übergehen. Es liegen noch nicht alle Daten vor, die für die Erteilung einer Vollzulassung erforderlich wären, und der Hersteller ist dazu verpflichtet, diese nachzuliefern, sobald sie verfügbar sind.

Man kann vermutlich sagen, dass noch nie zuvor über einen Impfstoff bereits bei der Zulassung so viel bekannt war wie über diesen. Denn die Zulassungsstudie war eine der größten Impfstoffstudien, die die EMA jemals beurteilt hat. Das betonte Dr. Harald Enzmann, Vorsitzender des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA. Zu den Daten aus den Studien kommen nun auch schon die Erfahrungen aus den Ländern mit Notfallzulassungen hinzu, wo Tozinameran bereits mehreren Hunderttausend Personen verabreicht wurde. Das Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel für die Zulassung sei einstimmig gefallen, berichtete Enzmann.

Trotz der großen Datenfülle seien noch wichtige Fragen offen, die erst anhand von Postmarketing-Untersuchungen beantwortet werden könnten, so Enzmann. Hierzu gehörten die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, die Sicherheit bei Schwangeren und die Infektiosität von Geimpften. In den Studien habe es keinerlei Hinweise auf eine mögliche schädliche Wirkung von Comirnaty bei Schwangeren gegeben, aber es seien auch nur sehr wenige Schwangere geimpft worden. Daher müsse eine Entscheidung für oder gegen die Impfung von Schwangeren vorerst von Fall zu Fall getroffen werden. Die EMA bemühe sich aber, rasch so viele Daten wie möglich zu dieser Fragestellung zu sammeln. Enorm wichtig für den weiteren Verlauf sei auch, möglichst bald eine Antwort auf die Frage geben zu können, ob Personen, die mit Comirnaty geimpft seien, nur selbst vor Covid-19 geschützt seien, oder ob die Impfung auch verhindere, dass diese Menschen andere ansteckten.

Allergiker genau beobachten

Zu vielen praktischen Fragen rund um die Impfung hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde CDC bereits eine Fragen-und-Antwortenliste erstellt. Ein Punkt, der noch genauer beleuchtet werden muss, ist allerdings das Risiko für allergische Reaktionen. Welche Patienten hier wie stark gefährdet sind und welche Inhaltsstoffe des Impfstoffs die Reaktionen auslösen, wird auch die EMA noch genauer unter die Lupe nehmen müssen. Dr. Sabine Straus, die Vorsitzende des Pharmakovigilanz-Ausschusses der EMA, sagte dazu: »Wir konnten auch die Fälle von Allergien auswerten, die bei Impfungen nach der Notfallzulassung in anderen Ländern auftraten. Als Konsequenz wird nun die Beobachtung aller Geimpften für mindestens 15 Minuten nach der Impfung empfohlen.« Die CDC empfiehlt, Patienten mit einer anaphylaktischen Reaktion in der Vorgeschichte sogar 30 Minuten nach der Impfung zu beobachten.

Insgesamt sei es bisher nur zu sehr wenigen Fällen starker allergischer Reaktionen auf die Impfung gekommen, so Straus. So seien der CDC bei bislang bereits 276.000 Geimpften nur sechs Fälle von Allergien gemeldet worden und die meisten davon seien mild gewesen. Nichtsdestotrotz werde man das Sicherheitsprofil des Impfstoffs sehr genau überwachen. Biontech sei dazu verpflichtet worden, der EMA entsprechende Updates monatlich statt wie sonst üblich halbjährlich vorzulegen. Diese Auflage habe man vor dem Hintergrund erteilt, dass Millionen Menschen den Impfstoff erhalten werden.

Auch die EMA-Chefin Emer Cooke hatte zuvor betont, dass sich alle Beteiligten der enormen Verantwortung bewusst seien, die mit der Beurteilung dieses Impfstoffs einhergeht. »Die Sicherheit war für uns das Wichtigste,« so Cooke. Und die Arbeit der Zulassungsbehörde sei noch nicht beendet. Jetzt gehe es darum, weiter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln.

Eine ganz aktuelle Frage kam zuletzt noch zur Sprache: Schützt der Impfstoff auch gegen die in Großbritannien neu aufgetretene SARS-CoV-2-Variante, die mit einer deutlich höheren Infektiosität einhergehen soll? Hierzu sagte Dr. Marco Cavaleri, Leiter der Covid-19-Arbeitsgruppe bei der EMA: »Damit wir uns Sorgen über eine möglicherweise nachlassende Impfwirkung machen müssten, müsste sich das Virus substanziell ändern. Das ist derzeit nicht der Fall.«

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