Pharmazeutische Zeitung online
BMG bestätigt

Biontech-Ampullen können sechs Impfdosen entnommen werden

Nachdem die PZ bereits vorletzte Woche berichtete, dass die Comirnaty-Impfstoffampullen nach Verdünnung mehr als die deklarierten Dosen enthalten, bestätigte nun das BMG, dass eine sechste Dosis entnommen werden kann.
Daniela Hüttemann
28.12.2020  18:00 Uhr

Wie die Pharmazeutische Zeitung bereits am 17. Dezember berichtete, enthält der Covid-19-Impfstoff Comirnaty von Biontech und Pfizer nach vorschriftsmäßiger Verdünnung mit Kochsalzlösung mehr als die fünf ausgewiesenen Impfdosen. Das ist auch vielen Apothekern und PTA aufgefallen. Unklar war, ob diese verworfen oder verwendet werden dürfen.

Biontech und Pfizer geben an, dass eine Ampulle des Impfstoffs nach Verdünnung fünf Impfdosen à 0,3 Milliliter mit je 30 µg Antigen enthalten soll. Die 2-ml-Fläschchen sind mit 0,45 ml Konzentrat gefüllt. Die zubereitende Fachkraft gibt 1,8 ml isotone Kochsalzlösung hinzu, was ein Endvolumen von 2,25 ml ergibt. Bei einer Einzeldosis von 0,3 ml erhält man so rein rechnerisch mehr als sieben Dosen, die jedoch auch von geübten Fachkräften mitunter nicht komplett entnommen werden können.

Während Biontech auf eine entsprechende Anfrage der PZ nicht reagiert hat, hatte sich die US-Zulassungsbehörde FDA bereits dafür ausgesprochen, die zusätzlichen Dosen nicht zu verwerfen. Voraussetzung ist, dass eine sechste Gesamtdosis aus einer Ampulle entnommen werden kann. Reste aus verschiedenen Ampullen dürfen nicht vermischt werden.

Das bestätigte laut einem Bericht der Deutschen Presseagentur nun wohl auch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) gegenüber «Stuttgarter Zeitung» und «Stuttgarter Nachrichten». Alle Ampullen enthielten laut einer Ministeriumssprecherin eine «leichte Überfüllung», damit die vom Hersteller garantierte Menge sicher mit dem Impfbesteck entnommen werden könne. Bei sorgfältiger Vorgehensweise sei die Entnahme von sechs Dosen grundsätzlich möglich. Sichergestellt sein muss demnach aber immer, dass die vorgeschriebene Menge von jeweils 0,3 Milliliter Impfstoff gespritzt wird.

Ein entsprechendes Papier mit diesen Informationen habe das Ministerium an die Bundesländer geschickt. Darin werde auch darauf hingewiesen, dass «unter keinen Umständen» überschüssiger Impfstoff aus mehreren Durchstechflaschen zu einer Dosis vereint werden dürfe. 

Um auf die maximal mögliche Menge von sechs Dosen pro Fläschchen zu kommen, sind aber spezielle Spritzen und Nadeln notwendig. Da diese aber nicht überall auf der Welt zur Verfügung stünden, seien die Flaschen für lediglich fünf Dosen vorgesehen und als solche beispielsweise von der EU zugelassen worden, teilte das Biontech laut dpa am Montag mit.

Erste Praxiserfahrung von Pharmazeuten

Apotheker Christian Heckmann, der pharmazeutisch mitverantwortlich für das Impfzentrum im hessischen Calden ist, bestätigte nach seinen Erfahrungen vom ersten Impftag gegenüber der PZ, dass sich nach Ausprobieren eine sechste, nicht aber eine siebte Dosis entnehmen ließ, die jedoch aufgrund der aktuell gültigen Vorgaben der hessischen Impf-Taskforce verworfen wurden. 

Im Schnitt hätten er und seine Kolleginnen und Kollegen, die mit einem mobilen Impflabor, einem speziell umgerüsteten LKW, die Impfteams im Landkreis Kassel begleiten, fünf bis sechs Minuten benötigt, um fünf Dosen blasenfrei und applikationsfertig zuzubereiten. »Bis auf die IT hat alles wunderbar funktioniert«, beschreibt er den Impfauftakt in einer Altenpflegeeinrichtung am Sonntag.

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