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Nitrosamine

BfArM droht mit dem Ruhen der Zulassung

Aufgrund des Valsartan-Skandals gibt es seit einiger Zeit neue Vorgaben, um Nitrosamin-haltige Verunreinigungen bei der Herstellung von Arzneimitteln zu vermeiden. Offenbar halten sich noch nicht alle Hersteller daran, denn das BfArM droht jetzt damit, das Ruhen der Zulassungen der betroffenen Präparate anzuordnen. Welche das sind, wurde allerdings bislang nicht öffentlich.
Daniela Hüttemann
03.01.2020  15:32 Uhr

Am 30. Dezember hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein entsprechendes Schreiben in anonymisierter Form veröffentlicht. Darin nimmt die Behörde Bezug auf einen EU-Beschluss vom 2. April 2019. Damit hatte die EU-Kommission verfügt, dass die Zulassungsinhaber für Präparate mit Sartanen mit Tetrazolring, namentlich Valsartan, Losartan, Olmesartan, Irbesartan und Candesartan, bestimmte Grenzwerte für die Nitrosamine NDMA und NDEA einhalten müssen. Zudem müssen sie für alle N-Nitrosamine, die als potenziell krebserregend gelten, eine Kontrollstrategie für Chargen von Arzneimittelsubstanzen vorweisen.

Laut BfArM sind wohl einige Hersteller diesem Umsetzungsbescheid, den das BfArM am 11. April erlassen hat, nicht oder nicht vollständig nachgekommen. Im Schreiben heißt es: »Danach sind Sie verpflichtet, mittels einer Variation die Aufnahme dieser Bedingungen in Ihr Dossier zu bestätigen. Des Weiteren mussten die oben genannte Kontrollstrategie vorhanden sein und dies per Variation bestätigt werden und vorläufige Spezifikationen für die Arzneimittelsubstanz per Variation eingeführt werden.«

Dies ist offensichtlich nicht bei allen Präparaten geschehen. Die betroffenen, nicht genannten Hersteller haben nun vier Wochen Zeit, die fehlenden Angaben zu machen. Sonst ordnet das BfArM das Ruhen der Zulassung nach § 30 Abs. 1a Satz 1 und 3 AMG an. Betroffen sind wohl auch Präparate, die derzeit nicht im Verkehr sind. Es bleibt abzuwarten, ob die Apotheken mit weiteren Rückrufen Ende Januar zu rechnen haben und sich die Versorgungssituation bei den Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wieder verschlechtert. Zu ersten Rückrufen war es, beginnend mit Valsartan, im Juli 2018 gekommen.

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