Pharmazeutische Zeitung online
Standardzulassungen

Erweiterte Anzeigepflicht und kostenpflichtige Nutzung

08.12.2009
Datenschutz bei der PZ

Von Daniela Schierhorn, Berlin / Viele Apotheken stellen für ihre Kunden Arzneimittel auf Vorrat auf der Grundlage von Standardzulassungen gemäß § 36 Arzneimittelgesetz (AMG) her. Die Palette reicht dabei vom Abfüllen von Kamillenblüten und Leinsamen über die Herstellung von Baldriantinktur bis hin zu unterschiedlichen Teespezialitäten.

Mit der 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes treten zum 1. Januar 2010 Neuerungen in Kraft, die von den Apotheken beachtet werden müssen. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ist nach § 36 AMG ermächtigt, bestimmte Arzneimittel von der Pflicht zur Einzelzulassung nach § 21 AMG freizustellen. Voraussetzung dafür ist, dass eine Gefährdung von Mensch und Tier ausgeschlossen werden kann, weil die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. Die Herstellung von Arzneimitteln mit Standardzulassung erfolgt dabei auf Vorrat in abgabefertigen Packungen auf Grundlage der Standardzulassungsmonographien. Apotheken können mit diesem System Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erwiesen sind, preisgünstig herstellen und in Verkehr bringen. Standardzulassungen sind also kein zulassungsfreies System, sondern ein alternatives Zulassungssystem zur Einzelzulassung mit geringen bürokratischen Hürden.

Gegenwärtig sind 312 Arzneimittel von der Pflicht zur Einzelzulassung freigestellt, davon 16 Tier- und 296 Humanarzneimittel. Die Humanarzneimittel umfassen 160  freiverkäufliche und 126 apothekenpflichtige Arzneimittel. Apotheken, die apothekenpflichtige Arzneimittel auf Grundlage der Standardzulassungen herstellen, müssen dies gemäß § 67 Abs. 5 AMG gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) formlos anzeigen. Diese Regelung galt bislang allerdings nicht für freiverkäufliche standardzugelassene Arzneimittel.

 

Mit dem Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23. Juli ergaben sich wichtige Neuregelungen: Die Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 5 AMG bei der Nutzung der Standardzulassungen ist erweitert worden und betrifft nun auch alle freiverkäuflichen Standardzulassungen. Da bis zum 31. Dezember eine Übergangsfrist nach § 144 Abs. 6 AMG gilt, ist die Anzeigepflicht ab dem 1. Januar 2010 verbindlich. Die Anzeigepflicht besteht auch für diejenigen freiverkäuflichen Arzneimittel, die bereits seit dem 23. Juli 2009 auf Basis einer Standardzulassung in den Verkehr gebracht wurden. Sie umfasst genau genommen sogar Arzneimittel, die noch vor dem 23. Juli hergestellt wurden, zu jenem Zeitpunkt aber noch nicht vollständig abverkauft waren. Anzuzeigen ist auch jede Änderung der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens.

 

Das BfArM plant, in Kürze ein Online-Portal auf seiner Homepage einzurichten, das die pharmazeutischen Unternehmen, also auch die Apotheken, für die elektronische Anzeige der Standardzulassungen nutzen können. Wann das Portal zur Verfügung steht, ist noch nicht bekannt. Die Möglichkeit der schriftlichen Anzeige wird dessen ungeachtet weiter bestehen. Das Meldeformular für die schriftliche Einreichung (»Formular für die Anzeige des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, das nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung befreit ist«) ist auf der Homepage des BfArM unter www.bfarm.de zu finden und als Kopiervorlage im hinteren Heftteil dieser Ausgabe abgedruckt. Die Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 5 AMG besteht auch gegenüber der zuständigen Überwachungsbehörde. Bisher war es geübte Verwaltungspraxis, dass das BfArM die eingegangenen Anzeigen an die Landesbehörden weiterleitete, sodass die Apotheken von ihrer Anzeigepflicht gegenüber der Überwachungsbehörde entlastet waren. Nach Auskunft des BMG wird diese Verwaltungspraxis nicht fortgeführt, weshalb die Apotheken zukünftig auch gegenüber der zuständigen Behörde den Beginn und die Beendigung des Inverkehrbringens sowie jede Änderung der Angaben anzeigen müssen.

 

Mit der 15. AMG-Novelle ist das BfArM gemäß § 33 Abs. 5 AMG dazu verpflichtet worden, für die Nutzung der Standardmonographien Entgelte zu erheben. Über die Höhe des Entgelts, das den Apotheken bei Nutzung der Standardzulassungen künftig entsteht und über den Zeitpunkt des Inkrafttretens der entsprechenden Kostenverordnung ist nichts bekannt. Mangels Rechtsgrundlage kann heute kein Entgelt für die Nutzung verlangt werden. /

Mehr von Avoxa