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Toctino

Strengste Verhütungsmaßnahmen erforderlich

09.12.2008
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Toctino

Strengste Verhütungsmaßnahmen erforderlich

Von Rolf Thesen, ABDATA

 

Das Alitretinoin-haltige Präparat Toctino® ist seit November im deutschen Handel. Es ist zugelassen zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit schwerem chronischem Handekzem, das auf potente topische Corticosteroide nicht anspricht. Die Anwendung des Retinoids ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

 

Retinoide sind bekanntermaßen stark teratogen. So kann die fetale Exposition gegenüber Alitretinoin selbst bei nur kurzzeitiger Einnahme zu kongenitalen Missbildungen führen. Folgende Missbildungen wurden bei der Einnahme von Toctino während der Schwangerschaft beobachtet:

 

ZNS-Defekte, zum Beispiel Hydrozephalus

zerebrale Fehlbildungen

Mikrozephalie

Gesichtsdeformität, zum Beispiel eingedrückte Nasenbrücke

Gaumenspalte

Anomalien oder Fehlen der Ohren

Anomalien des Auges, zum Beispiel

Mikrophthalmie

Herz-Kreislauf-Anomalien

Thymusanomalien und Anomalien der Nebenschilddrüse.

 

Des Weiteren besteht ein erhöhtes Risiko von Fehlgeburten. Daher darf Toctino bei Patientinnen im gebärfähigen Alter nur im Rahmen eines strengen Schwangerschaftsverhütungsprogramms angewendet werden:

 

So müssen Patientinnen eine Schwangerschaft einen Monat vor der Behandlung, während der Behandlung und einen Monat nach Behandlungsende mit Toctino durch Anwendung von mindestens einer, vorzugsweise zwei wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung verhindern. Die Patientin muss ausführlich über geeignete Methoden der Kontrazeption beraten werden. Unter Umständen muss sie dazu zum Gynäkologen überwiesen werden.

Patientinnen, die Toctino einnehmen, müssen einen Monat vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und fünf Wochen nach Behandlungsende Schwangerschaftstests vornehmen lassen.

 

Das Schwangerschaftsverhütungsprogramm umfasst:

 

einen »Leitfaden für Ärzte und Apotheker«

eine »Checkliste für die Verordnung von Toctino«, inklusive eines Bestätigungsformulars für behandelnde Ärzte

eine »Informationsbroschüre für Patientinnen und Patienten«, inklusive eines Bestätigungsformulars für Patientinnen

»Wichtige Patienteninformationen zur Empfängnisverhütung«.

 

Der Arzt muss sicherstellen, dass Patientinnen im gebärfähigen Alter über das teratogene Risiko von Toctino (mündlich und schriftlich) informiert werden und diese Informationen und die Notwendigkeit des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (zum Beispiel die Notwendigkeit von monatlichen Kontrolluntersuchungen, einer ununterbrochenen wirksamen Verhütung einen Monat vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung) verstehen und diese auch praktizieren. Auch Patientinnen mit Amenorrhö und Patientinnen, die sexuell nicht aktiv sind, müssen die Anweisungen in der Broschüre »Wichtige Patienteninformationen zur Verhütung« befolgen. Ausnahme: Patientinnen, bei denen eine Hysterektomie vorgenommen wurde. Die Patientin muss darüber aufgeklärt werden, im Falle eines Verdachts auf Schwangerschaft sofort die Einnahme von Toctino abzubrechen und ihren behandelnden Hautarzt, Gynäkologen oder Hausarzt aufzusuchen. Die Patientin muss auf dem dafür vorgesehenen Aufklärungsbogen schriftlich bestätigen, dass sie alle mündlichen und schriftlichen Informationen über die Risiken und Vorsichtsmaßnahmen erhalten hat. Dieses Formular muss der Arzt aufbewahren.

 

Die wichtigsten Punkte, die die sichere Anwendung von Toctino bei Frauen im gebärfähigen Alter gewährleisten und Voraussetzung für eine Verschreibung des Retinoids sind, sind im Folgenden aufgeführt:

 

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Der verordnende Arzt muss sicherstellen, dass die Patientinnen, die Toctino erhalten, alle erforderlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung einhalten.

Der verordnende Arzt muss sicherstellen, dass die geforderten Schwangerschaftstests durchgeführt werden. So muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen, bevor die Patientin, einen Monat vor der Behandlung, mit der gewählten Verhütungsmethode beginnt. Unmittelbar vor der Verordnung muss ein weiterer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
a) erster Schwangerschaftstest:
Der erste Schwangerschaftstest mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mlU/ml muss während der ersten drei Tage des Zyklus oder ­ bei unregelmäßiger Periode ­ drei Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. Fällt dieser negativ aus, sollte die Patientin mit der Anwendung mindestens einer, vorzugsweise zwei gewählten Verhütungsmethoden beginnen.
b) zweiter Schwangerschaftstest:
Nach mindestens vier Wochen wirksamer Verhütung ist am Tag der Verordnung oder innerhalb der letzten drei Tage vor dem Arztbesuch ein weiterer Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchzuführen, der ebenfalls negativ ausfallen muss. (Die Durchführung von Schwangerschaftstests ist nicht erforderlich, falls bei der Patientin eine nachgewiesene, dokumentierte, irreversible Sterilität besteht.)

Um zu gewährleisten, dass eine Patientin unter der Einnahme von Toctino nicht schwanger ist oder wird, muss die Abgabe des Arzneimittels durch regelmäßige, monatliche Arztbesuche kontrolliert werden. Zudem müssen jeden Monat am Tag der Verordnung oder der letzten drei Tage davor erneut ärztlich überwachte Schwangerschaftstests mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mlU/ml durchgeführt werden. Eine kontinuierliche monatliche Beratung zum Thema Verhütung ist von entscheidender Bedeutung, um Schwangerschaften zu verhindern.

Die Abgabe von Toctino ist stets auf einen 30-tägigen Bedarf beschränkt. Die Abgabe von Toctino in der Apotheke hat innerhalb von sieben Tagen ab dem Verordnungsdatum zu erfolgen.

Die Patientinnen müssen darauf hingewiesen werden, dass sie ihr Arzneimittel mit niemandem teilen dürfen (Das Gleiche gilt für Männer; insbesondere darf Toctino nicht an Frauen weitergegeben werden).

Die Patientinnen müssen angewiesen werden, dass sie während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung kein Blut spenden dürfen, da bei schwangeren Frauen, die eine solche Bluttransfusion erhalten, ein potenzielles Risiko für den Fetus besteht. (Das Gleiche gilt für Männer.)

Bei Behandlungsende sind die Patientinnen nochmals darauf hinzuweisen, dass sie die Verhütung noch einen Monat nach Behandlungsende fortsetzen müssen und dass sie fünf Wochen nach Beendigung der Behandlung nochmals zu einem abschließenden Schwangerschaftstest kommen müssen.

Die Patientinnen sind aufzufordern, unbenutzte Kapseln an ihren Arzt oder Apotheker zurückzugeben (Das Gleiche gilt für Männer).

 

Sollte trotz aller Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung oder im darauf folgenden Monat eine Schwangerschaft eintreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Die Patientin sollte einen Arzt konsultieren, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Der Arzt muss umgehend eine unter der Toctino-Behandlung eingetretene Schwangerschaft sowohl der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM) als auch dem Hersteller, der Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH, melden. Basilea Pharmaceutica stellt zur Erfassung von Schwangerschaften unter Toctino ein spezielles Formular zur Verfügung.

Kontakte

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH: Abteilung Pharmakovigilanz, Kistlerhofstraße 75, D-81379 München. Telefon 0800 4 989222; Fax 089 7857674101; E-Mail: DE.Safety(at)basilea.com.

BfArM: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn.

 

Quelle

Fachinformation (SPC) Toctino (Stand Oktober 2008); Leitfaden für Ärzte und Apotheker zur Verordnung und Abgabe von Toctino (T-2008-9-015).

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