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EMA

Positive Bewertung für erstes onkolytisches Virus

28.10.2015
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Von Kerstin A. Gräfe / Erstmals steht ein onkolytisches Virus kurz vor der Markteinführung. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfahl das Immuntherapeutikum Talimogen Laherparepvec (Imlygic®, Amgen) zur Zulassung. Indiziert ist es zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem, nicht-operablem Melanom, sofern keine inneren Organe, Knochen oder Lunge befallen sind.

Imlygic ist der erste Vertreter der sogenannten onkolytischen Viren. In Talimogen Laherparepvec (T-VEC) wurden Herpes- simplex-Viren Typ 1 so modifiziert, dass sie sich nur noch selektiv in Tumorzellen replizieren und die Tumorzellen lokal zerstören.

Als Folge der lokalen Freisetzung von Tumorantigenen und der Produk­tion von humanem GM-CSF wird zusätzlich eine systemische Immun­antwort gegen den Tumor ausgelöst. Das Immuntherapeutikum wird direkt in den Tumor injiziert.

 

Die Zulassungsem­p­fehlung basiert auf den Daten der Phase-III-Studie OPTiM mit 436 Melanom-Patienten. Wirksamkeit und Verträglichkeit von T-VEC wurden mit dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) verglichen. Primärer Endpunkt war eine anhaltende Ansprechrate, die als Rate von komplettem oder partiellem Ansprechen über mindestens sechs Monate im Vergleich zur Kontrollgruppe definiert war. Diesen erreichten 25 Prozent der T-VEC-Patienten, unter GM-CSF war es lediglich 1 Prozent. Auch hinsichtlich des Gesamtüberlebens zeigte sich ein Trend zugunsten von T-VEC, wobei sich laut EMA jedoch noch keine abschließende Aussage treffen lässt.

 

Als häufigste Nebenwirkungen traten Schüttelfrost, Fieber, Schmerzen an der Injektionsstelle, Übelkeit, grippeähnliche Symptome und Fatigue auf. Schwerwiegende Ereignisse waren ein Krankheitsfortschritt, Cellulitis und Fieber. Bei immunsupprimierten Patienten ist Imlygic kontraindiziert.  /

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