Pharmazeutische Zeitung online
NovoMix-Rückruf

Ventil falsch bedient

29.10.2013
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23/18 Informationen der Hersteller: Informationsbrief: Informationsbrief gemeinsam in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über den Widerruf der Zulassung aller Flupirtin-haltigen Arzneimittel. Die AMK berichtete bereits zum Verlauf des europäischen Risikobewertungsverfahrens, wonach auch nach den im Jahr 2013 beschlossenen Anwendungsbeschränkungen weiterhin Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, nach Einnahme von Flupirtin gemeldet wurden (Pharm. Ztg. 2018 Nr. 7, Seite 96).

Mit Bescheid vom 26. April 2018 wurden die Zulassungen Flupirtin-haltiger Arzneimittel durch das BfArM in Deutschland widerrufen. Die AMK verweist diesbezüglich auf eigenverantwortliche Rückrufe Flupirtin-haltiger Arzneimittel durch die Zulassungsinhaber auf der AMK-Homepage sowie in den pharmazeutischen Fachzeitschriften in vorangegangenen Kalenderwochen. Nähere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten, die Fragen aufgrund des Zulassungswiderrufs Flupirtin-haltiger Arzneimittel haben, angemessen zu beraten. /

Quellen
BfArM: Flupirtin: Rückruf und Widerruf der Zulassung des Schmerzmittels Flupirtin. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (04. Juni 2018)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 

 

 

[Pharm. Ztg. 2018 (163) 23:99]

Dienstag, 5. Juni 2018, 13:46

23 000 Tote gehen jährlich in den USA auf das Konto von Infektionen mit multiresistenten Erregern. Diese Zahl nennt die CDC in ihrem aktuellem Bericht »Antibiotic Resistance Threats in the United States 2013« (www.cdc.gov/drugresistance/threat-report-2013).

 

Die Lage ist sehr ernst. Der Handlungsspielraum wird immer enger und selbst Reserveantibiotika werden zunehmend resistent. Die Verbreitung von Multiresistenzen kann sich bei manchen Bakterien mit enormer Geschwindigkeit vollziehen, so Steve Solomon, Direktor des CDC-Office of Antimicrobial Resistance in einer Pressemitteilung der CDC.

 

Der unkritische Einsatz von Antibiotika, der die Hauptschuld an der aktuellen Lage trägt, hat unterschiedliche Aspekte: Erstens erfolgen viele Verordnungen ohne kritische Indikationsstellung. Zweitens werden oft Fehler bei der Anwendung gemacht, das heißt, die antibakteriellen Wirkstoffe werden nicht konsequent und nicht lange genug eingenommen. Und drittens ist auch der inflationäre Einsatz dieser hochwirksamen Substanzen in der Tierhaltung ein Riesenproblem. Nicht selten werden Antibiotika hier prophylaktisch eingesetzt, um die Erträge zu steigern.

 

Allein 11 000 Todesfälle werden laut CDC jährlich durch MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus) verursacht – ein Keim, der auch in Deutschland trotz rückläufigen Trends nach wie vor zu den relevanten Problemkeimen zählt. Als äußerst bedrohlich wird außerdem die Situation bei Carbapenem-resistenten Enterobakterien, bei Neisseria gonorrhoeae sowie bei Clostridium difficile eingestuft.

 

Bleibt die Frage, wie man das Problem in den Griff bekommen kann. Neben einer strengen Indikationsstellung ist auch die Kontrolle der Compliance ein wichtiges Anliegen der Experten. Zudem wird auf die Infektionspräven­tion durch einfache Hygienemaßnahmen fokussiert. Und letztlich setzen die Experten auf die Entwicklung innovativer antibakterieller Wirksubstanzen – auch das zeigt, wie eng es bereits geworden ist.

 

Dazu sinn­gemäß CDC-Direktor Tom Frieden auf einer Pressekonferenz der CDC: Wenn nicht rasch etwas passiert, stehen wir mit leeren Händen da und können lebensbedrohliche Infektionen nicht mehr therapieren. /

Von Kerstin A. Gräfe / Der Arzneimittelhersteller Novo Nordisk hat europaweit Chargen seines Insulin-Fertigpens NovoMix® 30 FlexPen® zurückgerufen. Betroffen sind in Deutschland etwa 220 Spritzen. Ursache ist laut Unternehmen ein Bedienungsfehler im Herstellungsprozess in einem Werk in China.


Es sei ein menschlicher und nicht ein technischer Fehler gewesen, lautet die Auskunft von Novo Nordisk auf Anfrage der PZ. Mitarbeiter in China hätten ein Ventil der Produktionsanlage nicht wieder korrekt geöffnet. Infolgedessen könne die Insulin-Dosis zwischen 50 und 150 Prozent schwanken.

Im schlimmsten Fall könnte ein Patient von einem Pen mit 50 Prozent zu geringer Konzentration auf eine mit 50 Prozent zu hoher Konzentration wechseln und sich damit die angewendete Insulindosis akut um das Dreifache erhöhen. Der dänische Pharmahersteller hatte europaweit 33 Chargen zurückgetroffen. Betroffen sind in Deutschland die Chargennummern CP50393, CP50749 und CP50902. Dies seien nicht, wie bislang kommuniziert 1000, sondern etwa 220 Spritzen.

 

Die Ursache des Fehlers sei inzwischen behoben, so der Unternehmenssprecher. So sei eine neue Standardprozedur im Qualitätsmanagement etabliert worden. Das Öffnen und Schließen des Ventils müsse künftig dokumentiert werden und zudem sei das Vier-Augen-Prinzip eingeführt worden.

 

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rät Betroffenen, die Chargennummern zu prüfen und sich gegebenenfalls an die Apotheke zu wenden. Patienten sollten die Behandlung in keinem Fall ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte jedoch der Blutzuckerspiegel besonders engmaschig kontrolliert werden. Insgesamt könne das Risiko einer schweren Hyperglykämie infolge des Dosierungsfehlers als relativ gering und beherrschbar angesehen werden. Dagegen könnte die Verwendung einer Kartusche mit zu hoher Insulinkonzentration gegebenenfalls lebensgefährliche Hypoglyk­ämien induzieren. /

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