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Multiple Sklerose

Schmerzen gezielt bekämpfen

29.10.2013
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23/18 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Dolutegravir-haltigen Arzneimitte

AMK / Die Firma ViiV Healthcare GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko für Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen, deren Mütter zur Zeit der Konzeption Tivicay® (▼, Dolutegravir), Triumeq® (▼, Dolutegravir/ Abacavir/ Lamivudin) oder das seit Juni 2018 in Deutschland vermarktete Juluca® (▼, Dolutegravir/ Rilpivirin) angewendet haben. Dolutegravir hemmt die Integrase des humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Im Rahmen einer Analyse der Tsepamo-Studie, einer Anwendungsbeobachtung in Botswana, wurden insgesamt 4 Fälle von Neuralrohrdefekten aus einer Gruppe von 426 Neugeborenen registriert, wenn Frauen Dolutegravir einnahmen. Dies entspricht einer Inzidenz von circa 0,9 % im Vergleich zu etwa 0,1 %, wenn Mütter andere antiretrovirale Pharmakotherapien zur Zeit der Konzeption erhielten.

Die Zulassungsinhaber Dolutegravir-haltiger Arzneimittel empfehlen daher folgende Maßnahmen:

  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn einer Therapie mit Dolutegravir mittels Schwangerschaftstest eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die Dolutegravir einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sollte es dennoch zu einer Schwangerschaft kommen und diese im ersten Trimester festgestellt werden, wird, falls verfügbar, ein Wechsel zu einer geeigneten antiretroviralen Alternativtherapie empfohlen.
  • Frauen mit Kinderwunsch sollten kein Dolutegravir erhalten.

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die Fachinformationen der betroffenen Präparate werden aktualisiert.

ApothekerInnen werden gebeten, belieferte Institutionen und verordnende Ärzte angemessen zu informieren. Betroffenen Patienten ist Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu empfehlen.
Die AMK bittet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter der Therapie mit Dolutegravir unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
ViiV Healthcare an AMK (Email-Korrespondenz): Rote-Hand-Brief zu Tivicay (Dolutegravir), Triumeq (Dolutegravir/ Abacavir/ Lamivudin) oder Juluca (Dolutegravir/ Rilpivirin): Berichte über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption Dolutegravir eingenommen haben. (01. Juni 2018)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 

 

 

[Pharm. Ztg. 2018 (163) 23:98]

Montag, 4. Juni 2018, 14:01

23 000 Tote gehen jährlich in den USA auf das Konto von Infektionen mit multiresistenten Erregern. Diese Zahl nennt die CDC in ihrem aktuellem Bericht »Antibiotic Resistance Threats in the United States 2013« (www.cdc.gov/drugresistance/threat-report-2013).

 

Die Lage ist sehr ernst. Der Handlungsspielraum wird immer enger und selbst Reserveantibiotika werden zunehmend resistent. Die Verbreitung von Multiresistenzen kann sich bei manchen Bakterien mit enormer Geschwindigkeit vollziehen, so Steve Solomon, Direktor des CDC-Office of Antimicrobial Resistance in einer Pressemitteilung der CDC.

 

Der unkritische Einsatz von Antibiotika, der die Hauptschuld an der aktuellen Lage trägt, hat unterschiedliche Aspekte: Erstens erfolgen viele Verordnungen ohne kritische Indikationsstellung. Zweitens werden oft Fehler bei der Anwendung gemacht, das heißt, die antibakteriellen Wirkstoffe werden nicht konsequent und nicht lange genug eingenommen. Und drittens ist auch der inflationäre Einsatz dieser hochwirksamen Substanzen in der Tierhaltung ein Riesenproblem. Nicht selten werden Antibiotika hier prophylaktisch eingesetzt, um die Erträge zu steigern.

 

Allein 11 000 Todesfälle werden laut CDC jährlich durch MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus) verursacht – ein Keim, der auch in Deutschland trotz rückläufigen Trends nach wie vor zu den relevanten Problemkeimen zählt. Als äußerst bedrohlich wird außerdem die Situation bei Carbapenem-resistenten Enterobakterien, bei Neisseria gonorrhoeae sowie bei Clostridium difficile eingestuft.

 

Bleibt die Frage, wie man das Problem in den Griff bekommen kann. Neben einer strengen Indikationsstellung ist auch die Kontrolle der Compliance ein wichtiges Anliegen der Experten. Zudem wird auf die Infektionspräven­tion durch einfache Hygienemaßnahmen fokussiert. Und letztlich setzen die Experten auf die Entwicklung innovativer antibakterieller Wirksubstanzen – auch das zeigt, wie eng es bereits geworden ist.

 

Dazu sinn­gemäß CDC-Direktor Tom Frieden auf einer Pressekonferenz der CDC: Wenn nicht rasch etwas passiert, stehen wir mit leeren Händen da und können lebensbedrohliche Infektionen nicht mehr therapieren. /

Von Annette Mende, Hamburg / Bei Multipler Sklerose (MS) kann das gesamte Nervensystem von der chronischen Entzündung befallen sein, auch die Schmerzbahnen. Viele Patienten mit MS leiden daher unter Schmerzen. Um diese gezielt zu behandeln, muss man ihren Ursprung kennen.

»Schmerz bei MS ist sehr häufig. Die Lebenszeitprävalenz variiert je nach Studie zwischen 30 und 90 Prozent«, informierte Professor Dr. Martin Marziniak, Chefarzt der Neurologie am Isar-Ampel-Klinikum München-Ost beim Schmerzkongress in Hamburg. Knapp ein Drittel aller Arzneimittel zur Symptomtherapie, die MS-Patienten einnehmen, seien daher Schmerzmedikamente.

Marziniak unterschied in seinem Vortrag primär MS-assoziierte Schmerzen, die entstehen, wenn MS-Plaques Schmerzbahnen beeinträchtigen, von sekundär MS-assoziierten Schmerzen, die beispielsweise durch Spastiken ausgelöst werden. Letztere seien deutlich häufiger als primär MS-assoziierte Schmerzen. »Bei sekundären Schmerzen muss selbstverständlich zunächst das zugrunde liegende Symptom behandelt werden, dann bessern sich auch die Schmerzen«, sagte der Neurologe. So stehen etwa zur Behandlung schmerzhafter Spastiken Muskel­relaxanzien, aber auch das Cannabis-haltige Fertigarzneimittel Sativex® zur Verfügung.

 

Primär MS-assoziierte Schmerzen können paroxysmal, also anfallartig einschießend sein oder chronisch. Pa­roxysmal sind beispielsweise Neuralgien wie die Trigeminus-Neuralgie, die bei MS-Patienten sehr viel häufiger vorkommt als in der Allgemeinbevölkerung, Augenbewegungsschmerz, wenn der Sehnerv betroffen ist, und das Lhermitte’sche Zeichen. Darunter versteht man einschießende Missempfindungen, unter denen der Patient leidet, sobald er den Kopf auf die Brust senkt und hin und her bewegt.

 

»Erste Empfehlung bei MS-bedingter Trigeminus-Neuralgie ist Carbamazepin beziehungsweise Oxcarbazepin«, sagte Marziniak. Zwischen den beiden Wirkstoffen könne man im Verhältnis 1 (Carbamazepin) zu 1,5 (Oxcarbazepin) switchen. Das sei besonders dann wichtig, wenn unter Carbamazepin Nebenwirkungen wie Schwindel oder Ataxie auftreten, die bei MS-Patienten neurologische Symptome der Grunderkrankung verstärken können. Bei beiden Wirkstoffen müsse man die Hyponatriämie als mögliche Nebenwirkung im Auge behalten. Diese sei bei Oxcarbazepin etwas stärker ausgeprägt. Als Ausweich-Medikamente nannte der Referent Lamotrigin, Baclofen, Gabapentin, Topiramat, Valproat, trizyklische Antidepressiva sowie zur Akuttherapie Phenytoin. Bei der Auswahl müsse der Therapeut die zusätzlichen Effekte der Wirkstoffe berücksichtigen. So litten beispielsweise viele MS-Patienten unter Spastiken. »In diesen Fällen ist Baclofen besonders zu empfehlen«, so Marziniak.

 

Chronische Schmerzen bei MS entstehen, wenn entzündliche Läsionen im ZNS narbig verheilen und Schmerzbahnen dadurch dauerhaft irritiert werden. Die brennenden, bohrenden oder auch reißenden Schmerzen sind häufig konstant da, teilweise mit attackenartig aufgelagerten Exazerbationen. Mittel der Wahl sind hier laut Marziniak Lamotrigin in einer Dosis von wenigstens 200 mg, Amitriptylin mit mindestens 75 mg täglich oder Prega­balin bis 600 mg. /

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