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Alemtuzumab

Vom Leukämiemittel zum MS-Präparat

21.08.2012
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Von Sven Siebenand / Genzyme, ein Unternehmen der Sanofi-Gruppe, hat die Vermarktung des Alemtuzumab-haltigen Blutkrebsmittels MabCampath® beendet. Später soll der Antikörper als MS-Medikament sein Comeback feiern. Viel Begeisterung hat diese Meldung nicht hervorgerufen. Kritiker werfen Genzyme vor, allein aus wirtschaftlichem Interesse zu handeln.

In einem Schreiben teilt Genzyme mit, dass das Unternehmen die europäische Arzneimittelagentur EMA und die Europäische Kommission bereits im Mai 2012 davon in Kenntnis gesetzt hat, dass man die Vermarktung des monoklonalen Antikörpers beenden wird. Die Europäische Kommission hat die Rücknahme der Zulassung formell akzeptiert. Das bedeutet, dass MabCampath in Deutschland ab sofort kommerziell nicht mehr zur Verfügung steht. Das Unternehmen will jedoch die Versorgung von Leukämiepatienten, für die eine Behandlung mit MabCampath zwingend notwendig ist, über ein besonderes Patientenprogramm weiter sicherstellen. So können Ärzte das Mittel ab sofort kostenfrei über die Firma Clinigen bestellen. Wie es in einem Infoschreiben zum sogenannten Campath Access Program heißt, tragen Ärzte fortan aber die alleinige Verantwortung für den Einsatz von MabCampath.

Laut Genzyme wurde die Entscheidung zur Marktrücknahme »in keiner Weise aufgrund von Bedenken bezüglich der Sicherheit, Wirksamkeit oder Lieferbarkeit des Arzneimittels getroffen«. Man habe sich zu diesem Handeln entschlossen, weil sich das Unternehmen auf die Entwicklung von Alemtuzumab in der Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) fokussieren werde. Die Marktrücknahme von MabCampath solle sicherstellen, dass die Anwendung von Alemtuzumab bei Patienten mit MS ausschließlich innerhalb laufender klinischer Studien erfolgt.

 

Comeback 2013

 

Der Zulassungsantrag für die Indikation schubförmige MS wurde im Juni 2012 bei der EMA eingereicht. Lemtrada® soll das neue Mittel heißen. Genzyme hat das MS-Mittel in Kooperation mit Bayer HealthCare entwickelt. 2013 könnte es schon auf dem Markt kommen. Die Nachrichtenagentur Reuters schreibt, dass die Marktrücknahme von MabCampath es ermöglichen wird, den Preis von Lemtrada dem anderer MS-Medikamente anzupassen. Damit wird Alemtuzumab wohl teurer werden, obwohl es bei MS in niedrigerer Dosierung zum Einsatz kommen würde als bei Leukämie.

 

Kritische Stimmen

 

Für die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) ist das Vorgehen von Genzyme absolut inakzeptabel. In einer Pressemitteilung weist die DGHO darauf hin, dass Alemtuzumab zum aktuellen Therapiestandard bei chronisch-lympathischer Leukämie (CLL) gehört, und der Wirkstoff essenziell ist für Patienten mit einer besonders aggressiven Verlaufsform dieser Erkrankung (siehe Kasten).

Wie wirkt Alemtuzumab?

Alemtuzumab war seit 2001 zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL), für die eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie unangemessen ist, zugelassen. Bei CLL werden zu viele Lymphozyten gebildet. Der monoklonale Antikörper Alemtuzumab bindet an das Glykoprotein CD52, das sich auf der Oberfläche von Lymphozyten befindet. Der Antikörper führt durch Komplementfixierung und eine antikörperabhängige, zellvermittelte Zytotoxizität zur Lyse der Lymphozyten. Die Anwendung bei MS beruht auf der Überlegung, dass eine selektive Beseitigung von reifen Lymphozyten auch potenziell autoreaktive Zellen aus der Zirkulation entfernt. Man will so eine lang anhaltende Verarmung an CD4+- und CD8+-T-Zellen und damit eine starke Hemmung der entzündlichen Aktivität im ZNS erreichen.

»Die betroffenen Patienten mit CLL verlieren den direkten, von den Krankenkassen finanzierten Zugang zu einem wirksamen und etablierten Medikament. Das Medikament muss nun aus dem Ausland importiert werden, was mit großen bürokratischen Hürden verbunden ist. Der Import macht die deutschen Patienten abhängig von der Verfügbarkeit des Medikaments in Großbritannien oder den USA«, so die DGHO. Die Fachgesellschaft fordert den Hersteller und die politisch Verantwortlichen daher auf, die Alemtuzumab-Versorgung der CLL-Patienten mit einem in Deutschland dafür zugelassenen Medikament sicherzustellen.

 

Wenig begeistert äußerte sich auch der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, Professor Dr. Wolf-Dieter Ludwig, gegenüber der »Süddeutschen Zeitung«. »Das Mittel jetzt einfach vom Markt zu nehmen, um ein neues Patent für die Behandlung der MS anzumelden und dann den Preis hochzutreiben, ist schon ein starkes Stück. So eindeutig habe ich das noch nicht erlebt«, zitiert die Zeitung den Onkologen. Ludwig schätzt, dass weltweit mit einem Alemtuzumab-haltigen MS-Mittel Milliarden zu machen sind. Das wäre natürlich deutlich mehr als bisher. / 

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