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Ergänzungslieferung

Erste DAC-Monographie für die TCM

11.07.2018
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Von Antje Lein / Die DAC/NRF-Sommerlieferung wartet in diesem Jahr mit einer besonderen ­Neuerung auf. Erstmals ist der Extrakt einer Droge der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) in einer DAC-Monographie beschrieben. Zu den Neuaufnahmen zählen außerdem eine Prüfmono­graphie für ­Abwaschbare Salbengrundlage und ein Basismedium für Suspensionen zum Einnehmen.

Fernöstliche Heilmethoden wie die Traditionelle Chinesische Medizin haben längst auch in Deutschland Einzug ­gehalten. Die hierzulande noch wenig bekannten Kräuter und Extrakte stehen mit Blick auf toxikologisch relevante Inhaltsstoffe und diesbezügliche Qualitätskriterien in der Diskussion. 

 

Im Europäischen Arzneibuch und dem DAB sind einige chinesische Drogen bereits beschrieben. Auch DAC/NRF definiert nun in der neuen Monographie »Raffinierter Notoginsengwurzel-Trockenextrakt (N-185)«, einem Trocken­extrakt aus dem Rhizom und der Wurzel von Panax notoginseng (BURKILL) F. H. Chen, Anforderungen an Identität, Reinheit und Gehalt.

 

Im Vergleich zu anderen Ginseng­trockenextrakten hat der TCM-Trockenextrakt einen deutlich höheren Gehalt an Ginsenosiden und wird in der Tradi­tionellen Chinesische Medizin zur Linderung kardiovaskulärer Erkrankungen eingesetzt. Für die Eingangsprüfung in der Apotheke ist die Durchführung einer Dünnschichtchromatografie (DC) vor­gesehen. Der Farbteil enthält dazu ­DC-Abbildungen zur optischen Unterstützung. Für weitere Drogen und Drogenauszüge mit den Buchstaben V bis Z wurden ebenfalls farbige Abbildungen zu makroskopischen und mikroskopischen Merkmalen (beispielhafte Abbildung Weißdornscheinfrucht) sowie zur Dünnschichtchromatografie neu aufgenommen.

 

Neues zu Grundlagen

 

Die Abwaschbare Salbengrundlage ist als Stammzubereitung NRF S.31. lange bekannt. Sie ist Basis der »Abwasch­baren Dithranol-Salbe NRF 11.52.« für die Minutentherapie der Psoriasis vulgaris, bei der die Zubereitung nur etwa 10 bis 30 Minuten auf der Haut verbleibt und anschließend abgewaschen wird. Vergleichbare fertige Grundlagen waren bisher nicht in pharmazeu­tischer Qualität erhältlich. Die Eigenherstellung wiederum gestaltet sich aufwendig, da unter anderem der Dreiwalzenstuhl benötigt wird. Zwei Gründe also, die Stammzubereitung als industriell vorgefertigte Grundlage verfügbar zu machen und in einer DAC-Monographie (Ordnungsziffer S-012) zu beschreiben. Zugleich wurde ein Prüfverfahren zur Alternativen Identifizierung aufgenommen.

 

Die »Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen (NRF S.52.)« ist eine viskose Trägerlösung für orale Liquida und anders als die »Viskose Grund­lösung DAC« auch und besonders für die Pädiatrie geeignet. Sie ist im Unter­schied zu den momentan unter verschiedenen Marken erhältlichen industriellen Basismedien transparent in der quantitativen Zusammensetzung und sehr einfach aufgebaut. Auf Aromen und Puffersubstanzen wurde ebenso verzichtet wie auf Bestandteile, die in der Pädiatrie als potenziell kritisch eingestuft werden, wie Zuckerstoffe, die zu Fructose metabolisiert werden und damit ein Risiko bei nicht diagnostizierter hereditärer Fructoseintoleranz darstellen. Die Grundlage kann sowohl wasserlös­liche als auch suspendierte Wirkstoffe aufnehmen.

 

Nicht neu, aber mit neuem Namen und neuer Ordnungsziffer versehen ist die ehemals als DAC-Monographie W-071 »Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe SR« geführte lipophile Cremegrund­lage, die nun, entsprechend der Arzneibuchsystematik, »Wollwachsalkoholcreme SR« heißt und die Ziffer W-069 trägt.

 

Richtige Stoffbezeichnung

Mit der 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde systematisch begonnen, Stoffbezeichnungen hinsichtlich ihres Wassergehalts zu präzisieren. Bislang war aus der Bezeichnung nicht in jedem Fall abzulesen, ob es sich um eine wasserfreie Substanz oder zum Beispiel ein Hydrat handelt. Dafür musste man die Struktur- und Summenformeln und die Angaben zum Wassergehalt beziehungsweise Trocknungsverlust betrachten. Die Systematik sieht zukünftig vor, die ­Hydrate als solche im Titel zu bezeichnen. Dafür entfällt bei wasserfreien Substanzen der entsprechende Zusatz. Im Einklang mit dem Arzneibuch werden sukzessive auch die betreffenden Rezepturbestandteile in DAC/NRF ­umbenannt. So stehen Citronensäure, Glucose und Glycerol automatisch für die wasserfreien Formen gegenüber Citronensäure-Monohydrat, Glucose-Monohydrat und Glycerol 85 %.

Die NRF-Vorschrift 11.142. »Propranololhydrochlorid-Lösung 5 mg/mL« steht exemplarisch für einen weiteren Aspekt beim Thema Bezugsgrößen. Maßgebend für die Konzentration der Lösung ist Propranololhydrochlorid, das zugleich auch als Rezeptursubstanz verwendet wird. Kompliziert wird es beim Blick auf Dosierungsempfehlungen. Während Dosisangaben bei Herz-Kreislaufmitteln ausdrücklich das Hydro­chlorid meinen, gilt dies nicht für die neu etablierte Anwendung bei Blutschwämmchen (infantilen Hämangiomen). 

Hier beziehen sie sich auf die Propranolol-Base. Für eben dieses Indikationsgebiet ist die NRF-Vorschrift vorgesehen, weshalb sie im Übrigen auch bei den Dermatika unter der Ordnungsziffer 11 zu finden ist. Der korrekte Wirkstoff-Bezug muss bei Übertragung der ärztlichen Gebrauchsanweisung auf die Kennzeichnung beachtet und am besten zugleich in Milliliter Tropflösung ausgedrückt werden. Hauptsächlich deshalb wurde die Vorschrift redaktionell überarbeitet. Daneben ist die Zuverlässigkeit der Dosiervorrichtung bei flüssigen Zubereitungen zum Einnehmen für die Therapie­sicherheit entscheidend. Damit befasst sich das in Teilen neu gefasste Kapitel Allgemeine Hinweise I.11. im Abschnitt I.11.3.1. Tropfen zum Einnehmen.

 

Geänderte Texte

 

Einen Überblick über alle Texte, die neu aufgenommen, bearbeitet und gestrichen wurden, gibt das Vorwort zur ­Ergänzungslieferung. Unter den Streichungen ist die DAC-Monographie »Cannabisblüten«, da zwischenzeitlich die entsprechende Monographie im Deutschen Arzneibuch (DAB 2017) veröffentlicht ist. Die Überarbeitung zahl­reicher Wirkstoffverreibungen des DAC betrifft neben Namensänderungen auch die Grenzwertfestlegung bei der Teilchengröße. Der obere Grenzwert bei 90 µm ersetzt die bisherige komplexe Differenzierung in drei Größenklassen. Bei den NRF-Rezepturvorschriften sind Anpassungen bei Herstellungstechniken und veränderte Rezepturformeln hervorzuheben.

Die Vorschrift »Hydrophile Metronidazol-Creme (NRF 11.91.)« lässt nun auch die Verarbeitung von Wirkstoff-Rezeptursubstanz neben einem halbfesten Rezepturkonzentrat im automatischen Rührsystem zu, jedoch nur bei strenger Beachtung der Rührempfehlungen der Hersteller. Das wurde bisher wegen der sichtbaren Bildung von Pulvernestern ausgeschlossen. Inzwischen gab es allerdings bauliche Veränderungen bei den Rührgeräten, die sich auf die Wirkstoffverteilung ­positiv auswirken. In der Vorschrift »Hydrophile Prednicarbat-Creme 0,08 % / 0,15 % / 0,25 % mit Octenidin­dihydrochlorid 0,1 % (NRF 11.145.)« ist die bereits 2016 aufgenommene »Octenidin­dihydrochlorid-Stammlösung 2 % (NRF S.50.)« berücksichtigt. Da sich Octenidindihydrochlorid nur langsam in Wasser löst, erleichtert die Stammlösung die Herstellung der Creme wesentlich. Die »Lidocain-Ohrentropfen 10 % (NRF 16.5.)« für die Lokalanästhesie vor Eingriffen am Trommelfell bestanden bislang nur aus der Lidocain-Base und Dimethylsulfoxid als Träger. Die Lösung kann sich bereits nach wenigen Wochen gelb verfärben. Der Mechanismus für die Färbung ist noch unklar, sie lässt sich mit Butyl­hydroxytoluol jedoch effektiv verhindern. Deshalb ist dieser Antioxidanzienzusatz nun vorgeschrieben.

 

Routinemäßig wurden die Arbeitsvorlagen und Rechenhilfen bei den DAC/NRF-Tools überarbeitet. In den Rechenhilfen können Änderungen auch zwischen den Ergänzungslieferungen anfallen. Es ist deshalb sehr zu empfehlen, vorrangig die online verfügbaren Versionen zu verwenden. Der Zugriff auf das Online-Angebot von DAC/NRF ist mit dem Zugangscode aus der aktuellen Lieferung zu verlängern. Für die Navigation durch den Internetauftritt von DAC/NRF gibt es einen neuen Wegweiser »Kurzanweisung für dac-nrf.de«. /

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