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Anwendung von Arzneimitteln

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25.06.2007
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Anwendung von Arzneimitteln

Wie sich ergonomische und audiologische Probleme lösen lassen

Von Wolfgang Kircher

 

Die Gründe für eine nicht sachgemäße Anwendung spezifischer Darreichungsformen von Arzneimitteln durch Patienten können unzureichende Kenntnisse, vermindertes Sehvermögen oder eingeschränkte kognitive Fähigkeiten sein.

 

Zu einem nicht geringen Teil sind jedoch alters- oder krankheitsbedingte Verminderungen des Hörvermögens oder der Feinmotorik, also vor allem der in höheren Lebensjahren schwächeren Griffkraft der Finger, die wesentlichen Ursachen. Die Präsenzapotheke kann auch in den beiden letztgenannnten Fällen problemlösend intervenieren.

 

Die Handhabung verschiedener Darreichungsformen und Applikationssysteme erfordert vom Anwender ein nicht unerhebliches Maß an manuellen Fähigkeiten. Diese Handfertigkeiten umfassen neben taktiler Empfindlichkeit und feinmotorischem Koordinationsvermögen vor allem eine präzise Kraftausübung durch Beugen bestimmter Fingerglieder bei gleichzeitiger visueller und sensorischer Kontrolle.

 

Davon unabhängig bestätigen bei verschiedenen Arzneiformen akustische Signale dem Anwender die korrekte Ausführung bestimmter Handhabungsschritte. So dienen etwa Klick-, Pieps- oder Einrastgeräusche, aber auch mehrere Sekunden anhaltende, summende oder surrende Betriebsgeräusche als akustisches Feedback. Dies ist beispielsweise bei Pulverinhalatoren, Pens oder Insulinpumpen der Fall.

 

Kann der Patient infolge einer Handfunktions- oder einer Hörschwäche Bedienungsschritte nicht korrekt ausführen oder akustische Kontrollsignale nicht oder nur in vermindertem Umfang wahrnehmen, erhöht sich das Risiko methodischer Fehlanwendungen. Dabei ist zu beobachten, dass betroffene Patienten solche Schwierigkeiten und das Bedürfnis nach Hilfestellung oftmals nicht artikulieren, sondern durch ungeeignete Anwendungsvarianten zu kompensieren versuchen.

 

Das Aufdecken derartiger Insuffizienzen bei der Arzneimittelanwendung und entsprechendes problemlösendes Intervenieren ist deshalb eine wichtige Aufgabe der Präsenzapotheke als letztes Glied der Versorgungskette. Sie ist hierzu prädestiniert, da sie sowohl pharmazeutisch-technologische Fakten als auch Art und Umfang der motorischen und auditiven Einschränkung des Patienten berücksichtigen kann.

 

Entsprechende ergonomische Gesichtspunkte wurden für Insulinpens und Augentropfen bereits dargelegt (1, 2), im Folgenden sollen weitere Darreichungsformen und zusätzlich akustische Aspekte berücksichtigt werden.

 

Spitz- oder Schlüsselgriff

 

Für die Handhabung diverser Darreichungsformen und Applikationssysteme sind verschiedene Fingergriffarten, also Präzisionsgriffe erforderlich. Der so genannte Spitz-, der Schlüssel- und der Dreifingergriff (Tabelle 1) werden in den meisten Fällen eingesetzt und deshalb im Folgenden besonders berücksichtigt.

Tabelle 1: Charakterisierung verschiedener Griffarten mit Beteiligung von zwei oder drei Fingern (9)

Bezeichnung der Griffart Synonyme, englische Bezeichnungen Beschreibung der Griffart So erzielte durchschnittliche Griffkraft von Erwachsenen Handhabung von Arzneiformen, bei denen diese Griffart eingesetzt wird
Spitzgriff Pinzettengriff, Kneifgriff, tip pinch, pulp pinch Spitze des Daumens und Spitze des Zeigefingers werden zusammen­gedrückt Männer: circa 80 N, Frauen: circa 55 N (3) Eindrücken der beiden Drucktasten eines Pulverinhalators zur Perforation der eingelegten Hartkapsel
Schlüsselgriff Lateraler Griff, key pinch, lateral pinch Endglied des Daumens drückt auf Mittel- oder Endglied des abgebogenen Zeigefingers Männer: circa 115 N, Frauen: circa 75 N (3) Quetschen eines Nasensprayfläschchens zur Freisetzung eines Sprühstoßes
Dreifingergriff Dreipunktegriff, Hohlhandgriff, chunck pinch, tripod pinch Endglied des Zeigefingers und Endglied des Mittelfingers werden gleichzeitig auf Endglied des Daumens gedrückt Männer: circa 115 N, Frauen: circa 75 N (3) Niederdrücken der Dose eines Dosieraerosols zur Freisetzung eines Sprühstoßes

Bei der Diskussion motorikbedingter Anwendungsprobleme ist zu beachten, dass die maximale Greifkraft dieser Fingergriffe von der räumlichen Stellung des Arm- und des Handapparats abhängt. Beispielsweise verringert ein Drehen des Handtellers aus der senkrechten Neutralstellung nach links oder rechts die Griffkraft etwa um ein Zehntel des Ausgangswertes.

 

Abweichungen der Handgelenksstellung von der Grundposition, in der der Handrücken geradlinig den Unterarm verlängert, vermindern die Griffkraft noch stärker. So kann etwa das Beugen der Handinnenfläche, die so genannte Palmarflexion, die Fingerkraft mehr als halbieren (4).

 

Diese Abhängigkeit der maximalen Griffkraft von der Hand- und Armposition erfordert, dass der Apotheker bei der Beratung der Patienten zur ergonomischen Anwendung zwischen der Neutral- und der jeweiligen Anwendungsstellung differenziert. Beispielsweise kann es vorkommen, dass ein Glaukompatient Augentropfen auf dem Apothekenverkaufstisch problemlos dem Fläschchen entnimmt, nach dem Positionieren vor dem Konjunktivalsack des Auges aber entscheidende Dosierungsprobleme hat.

 

In dieser Anwendungsposition sind unter anderem die Unterarmdrehung und die Handgelenksstellung durch eine reduzierte Maximalkraft geprägt. So konnten beispielsweise ältere Patienten ( >70 Jahre) in der für die Anwendung von Augentropfen erforderlichen Hand- und Armposition mit dem Spitz- oder Schlüsselgriff nur eine um durchschnittlich 10 Prozent geringere Kraft als in Neutralstellung aufbringen. In Einzelfällen betrugen die Kraftunterschiede sogar mehr als 20 Prozent (2). Eine vergleichbare Situation kann etwa auch bei Anwendung eines Insulinpens am Abdomen (der Unterarm ist gedreht) oder einer einfachen Pumpsprühflasche am Unterschenkel oder Fuß (der Handrücken ist nach oben gebeugt) auftreten.

 

Bei handgesunden Personen bleibt die maximale Kraft der Fingergriffe zwischen dem 20. und 60. Lebensjahr weitgehend konstant. Danach verringert sie sich annähernd linear mit zunehmendem Lebensalter. Auch eine Vielzahl  pathologischer Zustände kann zu einer ausgeprägten Verringerung der maximalen Griffkraft führen.

 

Als wichtige Krankheitsbilder sind hier Muskel-, Sehnen- und Knochenerkrankungen an den oberen Extremitäten (zum Beispiel Muskelatrophien, diverse Arthrose-/Arthritisformen, Gicht, Frakturen, Stauchungen), neurologische Erkrankungen (zum Beispiel Zustand nach Schlaganfall, Morbus Parkinson, Polyneuropathien, Demenzen, sonstige zerebrale Veränderungen), psychische Erkrankungen (zum Beispiel Depressionen) oder endokrine und organische Erkrankungen (zum Beispiel Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen) zu nennen.

 

So war beispielsweise in Untersuchungen bei Patienten mit verschiedenen Formen chronischer Arthritis der Fingergelenke die Spitzgriffkraft auf die Hälfte des Normalwertes verringert. Auch die Kraft des Schlüssel- und Dreifingergriffs war deutlich reduziert, wobei die niedrigsten gemessenen Werte sogar unter 5 N lagen (2, 5, 6). Dies entspricht einer Gewichtskraft von weniger als 500 Gramm.

 

Zur näheren Erläuterung: Das Newton (N) ist die Dimension der Kraft. Ein Newton ist die Kraft, die einem Körper der Masse von einem Kilogramm die Beschleunigung von einem Meter pro Quadratsekunde erteilt. Anschaulich ausgedrückt, entspricht ein Newton etwa der Gewichtskraft eines 100-Gramm-Massestücks. 

 

Muss beispielsweise auf den Sprühkopf einer Dosiersprühflasche zur Dosisfreigabe eine Kraft von 20 N ausgeübt werden, könnte man dies durch Auflegen eines Zwei-Kilogramm-Gewichtsstücks erreichen. Stellt man diese Flasche auf eine Rezepturwaage und betätigt den Sprühkopf, werden etwa 2000 Gramm angezeigt.

 

Ohne Kraft keine Wirkung

 

Zur Handhabung einiger beispielhaft in Tabelle 2 aufgelisteten Arzneiformen bedarf es unterschiedlicher Kräfte. Eine rasche, nur grob orientierende Abschätzung der erforderlichen Kraft lässt sich bei manchen Darreichungsformen, so zum Beispiel bei Sprühfläschchen, Pumpdispensern, Dosieraerosolen oder Insulinpens, auch in der Apotheke durchführen, indem man das zu prüfende System auf einer Rezepturwaage betätigt und dabei im Moment der Arzneimittelabgabe die Gewichts- beziehungsweise Kraftwerte abliest. Dies gilt insbesondere für die Ad-hoc-Prüfung vermeintlich defekter Arzneiformen während der Kundenberatung.

Tabelle 2: Zur Handhabung verschiedener Arzneiformen erforderliche Fingerkräfte und Konsequenzen bei unzureichender Kraft

Erfor­der­liche Kraft Arzneiform Beispiele entsprechender Fertigarz­neimittel Kraft­fordern­der Hand­habungs­schritt Eingesetzte Griffarten Mögliche Folgen mangeln­der Kraft­ein­wirkung
20 bis 30 N Augentropfen­quetsch-
fläschchen mit geringer Höhe und relativ starrer Fläschchen­wandung
Livocab®, Timolol-POS® Drücken auf Fläschchen­wand zur Entnahme eines Tropfens in Anwendungs­position Spitzgriff oder Schlüssel­griff keine korrekte Arzneimittel­dosierung, Deposition des Arzneimittels nicht am richtigen Augen­areal
Augentropfen­behältnis ohne Ansaugen von Außenluft (COMOD-System) Allergo-COMOD®, Hylo-COMOD®, Timo-COMOD® Drücken auf verschiebbares Behälterunterteil zur Entnahme eines Tropfens in Anwendungsposition Dreifingergriff (laut Packungsbeilage) keine korrekte Arznei­mittel­dosierung, Deposition des Arznei­mittels nicht am richtigen Augen­areal
mit Hartkapseln zu beladender Pulverinhalator mit zwei Druckknöpfen Cyclocaps® Salbutamol, Foradil®, Formoterol ratiopharm®, Spiriva® gleichzeitiges Betätigen von zwei Druckknöpfen zum Perforieren der Hartkapseln Spitzgriff (laut Packungsbeilage) unvoll­ständige Arznei­mittel­freigabe, die vom Patienten unter Umständen nicht erkannt wird
Insulinpen (mit Patronen beladbar und dosisunab­hängiger Auslenkung des Dosierknopfes) Innovo® mit Novo-Insulinen, Optipen® Pro mit Sanofi-Aventis-Insulinen Eindrücken des Dosierknopfes zur Freisetzung der gewählten Insulindosis in Anwendungsposition spezieller Griff (Kombination aus Faustschluss­griff und Schlüsselgriff) unvoll­ständige subkutane Arznei­mittel­freigabe, die vom Patienten unter Umständen nicht erkannt wird
30 bis 40 N Sprühfläschchen für koronar­thera­peutisches Sublingual­spray Corangin® Nitrospray Betätigen des Sprühkopfes zur Freisetzung eines dosierten Sprühnebels in Anwendungsposition Spitz-, Schlüssel- oder spezieller Griff (Halten des Fläschchens mit Finger 1, 3, 4 und Sprühkopf­betätigung durch Flexion von Finger 2) unvoll­ständige Arznei­mittelf­reigabe, die vom Patienten unter Umständen nicht erkannt wird, unvoll­ständige Gene­rierung des Aerosols
vollauto­matischer Insulinpen Diapen® Eindrücken der Spannkappe in Pen zum Spannen der Federmechanik spezielle Griffe (zum Beispiel hält die rechte Hand mit Dreifingergriff die Spannkappe und die linke Hand mit Faustschlussgriff den Pen) Arznei­mittel­anwendung nicht möglich
30 bis 60 N Tube mit Aluminium-Folie in der Öffnung und dickem (8 mm) Durchstechdorn in der Verschlusskappe Dermatop®, Kaban®, jeweils 100 g-Tuben vollständiges Durchstechen der Aluminiumfolie mit Dorn Schlüsselgriff oder Dreifinger­griff beim Fassen der Verschluss­kappe Arznei­mittel­anwendung nicht möglich
40 bis 50 N Nasenspray­quetsch-
fläschchen
Olynth® Spray, Otriven® Nasenspray, Rhinospray® Zusammendrücken des Fläschchens an gegenüberliegenden Seiten Schlüsselgriff oder Dreifingergriff keine korrekte Arznei­mittel­dosierung und keine Aerosol­gene­rierung
Tube mit hochviskosem Dermatikum Decoderm® Paste, Zinksalbe Wasserfuhr Zusammendrücken der Tube an gegenüberliegenden Seiten zur raschen Entnahme von circa 0,5 g Paste Schlüsselgriff oder Dreifingergriff korrekte Arznei­mittel­hand­habung schwer möglich
50 bis 60 N durch Drücken auf Oberseite teilbare Tablette, wobei konkave Seite mit Bruchkerbe nach unten zeigt Protaxon® forte Drücken auf Oberseite der auf harter Unterlage liegenden Tablette zum Halbieren Kraftausübung mit einem Finger keine korrekte Arznei­mittel­dosierung, unter Umständen Ausweichen auf unsachge­mäße Teilungs­technik
70 bis 80 N Eindosen-Lösungsf­läschchen mit im Verschluss eingesiegelter Trockensubstanz Vitasprint B12 Eindrücken eines Stempels zur Freisetzung der Trockensubstanz in die Lösung Schlüsselgriff oder laut Packungsbeilage Fläschchen auf Tisch stellen und Kraft mit Daumen ausüben keine korrekte Arznei­mittel­zubereitung

Im Rahmen der pharmazeutischen Betreuung ist es in der Regel nicht erforderlich, beim Patienten genaue Messungen seiner Fingerkraft (1, 2) durchzuführen, sondern der Apotheker sollte sich vom ihm die vollständige Anwendungsprozedur detailliert demonstrieren lassen. Der Patient sollte dabei möglichst seine eigenen Arzneimittel benützen.

 

Falls in der Apotheke verfügbar, kann dieses Demonstrieren beziehungsweise gemeinsame Üben auch mit Hilfe baugleicher, bereits geleerter Behälter oder auch entsprechender Placeboformen, so zum Beispiel von Insulinpens, Pulverinhalatoren oder Dosieraerosolen geschehen. Ferner kann man hierfür auch identische, aber pharmakologisch unproblematische Darreichungsformen, so zum Beispiel von Benetzerlösungen in  Augentropffläschchen ohne Wirkstoff verwenden. 

 

Die klinischen Konsequenzen einer unzureichenden Krafteinwirkung bei der Handhabung der Arzneiformen können vielfältig sein. In eigenen Untersuchungen zur Bestimmung der erforderlichen Kraftwerte wurden die betreffenden Bedienungselemente der Arzneiformen über ein Gestänge mit einem Gewichtsstück belastet. Das Gewicht des Belastungsstücks wurde schrittweise bis zum Eintreten des gewünschten Effektes erhöht, wobei die Zeitspanne zwischen Beginn der Krafteinwirkung und Abschluss des Effektes limitiert war.

 

In der Regel wurden der Durchschnittswert und die Spannweite aus zehn Messungen bestimmt (Tabelle 2). War eine seitliche Kraftausübung erforderlich, wurde das Gestänge mit einem hydraulischen System kombiniert (1, 2, 9).

 

Unvollständige Freigabe

 

Vergleichsmessungen durch Aufnahme von Kraft-Weg-Diagrammen mittels eines Universalprüfgerätes ergaben bei Pulverinhalatoren, Pens und leichtgängigen Sprühsystemen eine gute Übereinstimmung mit den gravimetrisch ermittelten Werten (Abweichung < 10 Prozent), bei schwergängigen Dosiersprühern lag der gravimetrisch ermittelte Wert um ein Drittel höher (7). In Tabelle 2 werden jeweils die gravimetrisch ermittelten Werte und die Folgen der unzureichenden Kraftwirkung berücksichtigt.

 

Besonders problematisch sind Fälle, in denen der Anwender resultierende Einschränkungen in der Verfügbarkeit des Wirkstoffs infolge einer zusätzlichen Falschbedienung nicht erkennt. Eine derartige Situation kann beispielsweise bei Pulverinhalatoren oder Pens eintreten.

 

Bei Pulverinhalatoren mit eingelegter Hartkapsel wird die Kapsel bei zu geringer Krafteinwirkung auf die Druckknöpfe unzureichend perforiert. Folge ist eine unvollständige Wirkstofffreigabe bei der Inhalation.

 

In eigenen Untersuchungen wurden die beiden Druckknöpfe einer Formoterolfumarat/Lactose-Zubereitung in Hartgelatinekapseln mit einem definierten Kraftbetrag von 19 N, 21 N und 24 N betätigt. Es wurde drei mal drei Sekunden lang Luft alternativ mit hoher oder niedriger Geschwindigkeit (30 l/min, 60 l/min) durch den Inhalator gesaugt. Nach jedem Saugen erfolgte  eine gravimetrische und teilweise photometrische Bestimmung der Pulverrestmenge in Kapsel und Inhalator. Es wurde der Median aus jeweils acht Messungen bestimmt. Bekannt ist, dass eine unvollständige  Wirkstofffreigabe nicht wahrgenommen wird, wenn der Patient nach der Inhalation das Überprüfen der Hartkapsel unterlässt, ein Fehler, der bei knapp 10 Prozent von 230 Anwendern derartiger Inhalatoren beobachtet wurde (8).

 

Bei Pens kann eine zu geringe Kraftausübung auf den Dosierknopf die Zeit zwischen Einrasten der Dosierknopfes und der vollständigen Arzneimittelabgabe deutlich erhöhen. Verlängert der Patient die Verweildauer der Kanüle im Subkutangewebe nicht entsprechend, kommt es infolge »Nachtropfens« des von der Haut entfernten Pens zu Insulinverlusten. Zwei Fünftel von 50 befragten Diabetikern kontrollierten die Kanüle nach dem Herausziehen aus der Haut nicht. Eine derart unvollständige Insulinzufuhr wird von ihnen somit nicht registriert (1).

 

Die kraftgesteuerte und in manchen Fällen geräuschaktive Freisetzung der verschiedenen Wirkstoffe oder Zubereitungen aus ihrer jeweiligen Arzneiform oder ihrem Applikationssystem stellt meist einen sehr komplexen Funktionsablauf dar. Manche Parameter dieses Vorgangs lassen sich mit den apparativen Mitteln eines Apothekenlabors nicht exakt definieren oder während einer Messreihe nicht konstant halten. 

 

Unsere Untersuchungen erheben daher nicht den Anspruch einer systematischen technologischen Abklärung, sondern haben nur Stichprobencharakter mit der Zielsetzung, die Patientenbetreuung zu optimieren. Die Befunde sind auch nicht zu einer vergleichenden Beurteilung der Qualität verschiedener Fertigarzneimittel geeignet.

 

Motorikbedingte Funktionsdefizite 

 

Ermittelt der betreuende Apotheker beim Patienten Funktionsdefizite der Hand als Ursache für die unsachgemäße Bedienung einer Arzneiform, kann er zur Problemlösung folgende Vorgehensweisen wählen beziehungsweise dem Patienten und gegebenenfalls dem behandelnden Arzt vorschlagen:

 

Die Umstellung auf eine ergonomisch besser geeignete Arzneiform kann beispielsweise bei Insulinpens, zu teilenden Tabletten, Dosieraerosolen, Pulverinhalatoren, Augentropffläschchen oder Tuben erfolgen.

 

Einmalpens, halb- oder vollautomatische Pens benötigen teilweise deutlich weniger Fingerkraft als Standardpens (1). Natürlich müssen sie mit dem gleichen Insulinpräparat wie der ursprüngliche Pen befüllbar sein und der Penwechsel hat in Abstimmung mit dem verordnenden Arzt zu erfolgen. Bei Tabletten mit dem gleichen Wirkstoff bestehen manchmal entscheidende Unterschiede hinsichtlich der Krafterfordernis beim Teilen.

 

Für Patienten, denen das atemsynchrone Hineindrücken der Dosieraerosoldose in die Dosenhalterung Probleme macht, stellen atemzuggetriggerte Systeme eine Alternative dar. Bei den verschiedenen im Handel befindlichen Pulverinhalatoren bestehen teilweise ausgeprägte Unterschiede in den Anforderungen an die Handgeschicklichkeit (9).

 

Dünnwandige, hohe Augentropffläschchen erfordern meist weniger Kraft zum Freisetzen eines Tropfens als herkömmliche Fläschchen und spezielle Mehrdosenbehälter für konservierungsmittelfreie Lösungen wie COMOD-Systeme (2). Roll-on-Flaschen, also Kugelkopfbehältnisse mit kutanen Antiphlogistika, ermöglichen im Gegensatz zu Tuben ein Entleeren ohne kraftintensive Manipulationen.

 

Verschiedene Betriebsparameter von Darreichungsformen können mit dem Ziel einer geringeren Krafterfordernis variiert werden. Montiert der Patient beispielsweise eine dickere Kanüle auf einen Pen, verringert sich die zur Insulinabgabe auf den Dosierknopf auszuübende Kraft (1).

 

Hält er ein Augentropffläschchen beim Entleeren senkrecht oder temperiert es annähernd auf Körpertemperatur, lässt sich der Tropfen mit weniger Kraft entnehmen als in schräger Position oder bei Kühlschranktemperatur (2). Erwärmt er eine Tube mit einer hochviskosen und deshalb schwer herauszudrückenden Paste etwa auf Körpertemperatur, vermindert der Viskositätsabfall der Paste die auf die Tubenwandung auszuübende Kompressionskraft.

 

Für viele Arzneiformen sind mechanische Anwendungshilfen, so Hilfen zur Handhabung von Einmalspritzen (Autoject® 2), Schraubverschlussflaschen, teilbaren Tabletten, Blisterpackungen (Pill out), Augentropfenfläschchen (Opticare® arthro) und Tuben (Tubenboy®), lieferbar, die die erforderliche Fingerkraft verringern (9). Nur mit relativ großer Kraft entleerbare Einmalspritzen, Schraubverschlussflaschen oder Blisterpackungen sind mit Injektionsautomaten, haushaltsüblichen Öffnungshilfen oder einem Blisterpackungsöffner wesentlich leichter zu handhaben.

 

Auch eine weitgehende Änderung der Anwendungsmodalität löst in einigen Fällen das Problem. So etwa die Penanwendung mit Umgreifen (10) oder die kanthale Zufuhr von Augentropfen, also die Applikation in den Augeninnenwinkel anstelle der konjunktivalen Verabreichung (2). Der Hinweis an den Patienten, anstelle des Spitzgriffs den vergleichsweise stärkeren Schlüsselgriff bewusst einzusetzen, kann ihm beispielsweise das Entleeren einer Dosieraerosoldose, eines Augentropfen- oder eines Sublingualsprühfläschchens entscheidend erleichtern.

 

Einzelne feinmotorisch anspruchsvolle Manipulationen kann die betreuende Apotheke übernehmen. So beispielsweise das Teilen von Tabletten oder das erstmalige Öffnen von Verschlüssen mit Orginalitätssicherung, also das Aufbrechen von Sicherungsringen oder das Durchstechen von Verschlussfolien an Tubenöffnungen.

 

Erst, wenn alle genannten Lösungswege fehlschlagen, sollte die Apotheke einen Angehörigen des Patienten oder eine Pflegeperson zur teilweisen oder vollständigen Übernahme der gegebenenfalls modifizierten Anwendungsprozedur anleiten.

 

Feedback durch Schall

 

Auch die Schallpegel einiger akustischer Feedback-Signale von Arzneiformen und Applikationssystemen unterscheiden sich deutlich. In eigenen Untersuchungen wurden Schallpegel mit einem Schallpegelmeter gemäß EN 60651, Klasse 2, in einem praktisch echofreien Raum ermittelt. Es wurden jeweils zehn Messungen durchgeführt und der Durchschnittwert ermittelt (Tabelle 3), dieses nicht zuletzt auch, weil eine Vielzahl von Parametern der Arzneiform, des Patienten und des Raumes, in dem die Anwendung erfolgt, den erzeugten Schallpegel beeinflussen kann. 

Tabelle 3: Schallpegel von Kontrollgeräuschen (9)

Arzneiformen und Applikationssysteme Entfernung Geräuschquelle/Messgerät [m] Schallpegel [dB A]
Vorwahl eines Dosierschrittes bei verschiedenen Insulinpens mit teilweise sehr unterschiedlichen Schallpegeln 0,5 30 bis 50
Einrasten des Katheterkupplungsteils einer Insulinpumpe in den Kanülenanschluss (hier Accu-Check® FlexLink Infusionsset) 0,5 circa 45
Abzählen von Tropfen mit Hilfe eines frei gehaltenen dünnwandigen Plastikbechers (200 ml) 0,5 40 bis 50
Einrasten des Schnappdeckels eines Tablettenglases hier Zentropil® Tabletten) 0,5 circa 45
Alarm- und Errorsignal einer Insulinpumpe (hier H-TRONplus, Lautstärke 4 ) 1,0 circa 45
(Kontroll-)Sprühstoß eines Dosieraerosols in den Raum (hier Sultanol® FCKW-frei) 0,15 45 bis 55
Einrasten der Arzneimittelkartusche in Gehäuse des Respimat® Soft Inhalers 0,5 45 bis 65
Einrasten der Verschlusskappe eines Pulverinhalators (hier HandiHaler®) 0,5 circa 55
Signalton eines Dosieraerosol-Spacers bei zu hoher Einatemgeschwindigkeit (hier Able™ Spacer) 0,15 circa 60
Betriebsgeräusch eines Zerstäuber-Kompressors (hier Pari Boy® S Kompressor) 0,5 circa 60
Rotieren der Hartkapsel in einem Pulverinhalator bei der Inhalation (hier Foradil® P Hartkapseln) 0,15 60 bis 75

So modifiziert beispielsweise die Geschwindigkeit, mit welcher der Patient einen Handhabungsschritt ausführt, oftmals den resultierenden Schallpegel wesentlich. Weitere Einflussgrößen sind etwa die Stelle, an welcher der Anwender die Arzneiform fasst und die Art und Weise, mit der er dabei zugreift, also die Zahl der genutzten Finger oder die aufgewandte Kraft. Bei Geräten, die auf der Tischplatte stehen, beeinflusst wesentlich die Beschaffenheit der Platte ihre Resonanzeigenschaften und damit den Schallpegel des Gerätes.

 

Bei der (Alters-) Schwerhörigkeit befallen degenerative Veränderungen im Innenohr als erstes die Sinneszellen zur Wahrnehmung hoher Frequenzen, weshalb zuerst das Tonempfinden für diese Frequenzen (> circa 2000 Hz) ausgeschaltet wird. Erst danach schreitet der Untergang der Haarzellen und nachgeordneter Neuronen für tiefere Frequenzen langsam fort. So beträgt etwa der durchschnittliche Hörverlust bei 71- bis 75-Jährigen bei 8000 Hz schon circa 60 dB HL und bei 1000 Hz erst etwa 30 dB HL (11).

 

Zur Erläuterung: Die Schallintensität wird in der Medizin nicht in absoluten Werten (Dimension: Watt/m2), sondern im Vergleich zu einer Bezugsintensität angegeben und dann als Schallpegel bezeichnet. Zur quantitativen Beschreibung dient die Dezibelskala. Bei der Bezeichnung Dezibel (dB) handelt es sich daher nicht um eine Einheit, sondern um ein Relativmaß logarithmischer Skalierung, dessen Bezugswert ähnlich wie bei einer Prozentangabe immer genannt werden muss.

 

In der Audiologie wird als Bezugswert am häufigsten die Hörschwelle junger Probanden mit völlig intaktem Gehör (ausgedrückt durch die Bezeichnung dB HL; Hearing Level) genommen. Die Angabe 0 dB bedeutet daher etwa nicht, dass kein Schallsignal gemessen wird, sondern dass die Amplitude des vorliegenden Signals gleich groß wie die des Bezugssignals ist. Eine Steigerung eines Signalwertes um den Wert 10 dB bedeutet eine Verdoppelung der subjektiv wahrgenommenen Lautstärke.

 

Die Verwendung des Bezugswertes dB HL ist nur für Signale sinnvoll, deren Schallenergie auf einen schmalen Frequenzbereich begrenzt ist. Viele alltägliche Akustiksignale, wie auch die meisten Geräusche von Applikationssystemen, sind breitbandig. Um den Pegel solcher Signale entsprechend zu gewichten, verwendet man sogenannte A-bewertete Schallpegel. Dabei werden vor der Pegelmessung die spektralen Komponenten des Signals ungefähr entsprechend ihres Beitrags zum Höreindruck beim Normalhörenden gewichtet. Diese so bewerteten Schallpegelwerte bezeichnet man dann mit dB A.

 

Eingeschränkte Wahrnehmung

 

Zur Quantifizierung der Höreinbuße eines Patienten können verschiedene, willkürliche Einteilungen genutzt werden, wie etwa die Angabe des Hörverlustes in Prozent oder in Schallpegeln. Schwierigkeiten beim Verstehen von Sprache, insbesondere solcher in höherer Stimmlage zum Beispiel von Frauen und Kindern, sind meist das erste Symptom der Schwerhörigkeit. Das Absinken der Hörschwelle und nachlassendes Unterscheidungsvermögen von Tönen wird bei gleichzeitig bestehenden Störgeräuschen, wie etwa durch ein Fernsehgerät, klapperndes Geschirr oder Unterhaltung anderer Personen, noch verstärkt empfunden.

 

Diesen Verständigungsschwierigkeiten folgt fast immer eine verminderte Wahrnehmung sehr hoher Töne, beispielsweise des Klingelns von Telefon- und Türglocken oder der Pieptöne elektronischer Geräte. Manche Patienten klagen auch über schlechte Qualität von Musik (13).

 

In gleicher Weise werden von Hörbehinderten die akustischen Kontrollsignale von Arzneiformen nicht oder nur eingeschränkt wahrgenommen. Infolge verschiedener Einflussgrößen, wie etwa dem Frequenzspektrum des Arzneiformensignals oder gleichzeitig bestehender Störgeräusche, besteht keine exakte Korrelation zwischen dem Schallpegel des Kontrollsignals und der Hörschwelle beziehungsweise dem Schweregrad der jeweils vorliegenden Hörschwäche. Meist sind dem Patienten die mit Hilfe der Audiometrie gemessenen und im Audiogramm festgehaltenen Werte seiner Gehörfunktion auch nicht bekannt.

 

Dennoch gibt die Kenntnis der Schallpegel der Kontrollsignale dem betreuenden Apotheker einen Anhaltspunkt für den Schweregrad gehörbedingter Anwendungsprobleme. So wird beispielsweise ein Diabetiker mit mittelgradiger Schwerhörigkeit das Klicken seines Pens bei der Vorwahl der Insulindosis nicht wahrnehmen.

 

Asthmapatienten mit mittel- bis hochgradiger Schwerhörigkeit können bei der Anwendung zum Beispiel eines Pulverinhalators (hier: Formoterol-Kapseln im Aerolizer®) gegebenenfalls die Schallpegel, die durch das Entleeren der Blisterpackung, das Perforieren der Kapsel oder das Rotieren der Kapsel verursacht werden, nicht wahrnehmen und so zum Beispiel beim Inhalieren den Einatemfluss nicht über die Intensität und Frequenz des surrenden Geräusches steuern, das durch die im Inhalator rotierende Kapsel verursacht wird.

 

Gehörbedingte Probleme

 

Vermutet der Apotheker beim betreuten Patienten eine Hörbehinderung mit Folgen für die Arzneimittelanwendung, sollte er den Sachverhalt in geräuscharmer Umgebung (zum Beispiel im ruhigen Beratungsraum) mit der Originalarzneiform oder einem entsprechenden Placebo überprüfen. Dabei ist auf praxisnahe Anwendungsbedingungen und hier insbesondere auf eine realistische Entfernung zwischen Arzneiform und dem besser hörenden Patientenohr zu achten.

 

Bestätigt sich eine anwendungsrelevante Behinderung, ist nicht nur der Patient, sondern mit seiner Zustimmung gegebenenfalls auch der behandelnde Arzt über die Konsequenzen und Lösungsmöglichkeiten zu informieren.

 

Eventuell lässt sich das Problem bereits durch eine geringfügig modifizierte Anwendungstechnik lösen. So etwa durch eine verkürzte Distanz zwischen Arzneimittel und besser hörendem Ohr, wobei das erste Gelenk des bedienenden Daumens gegebenenfalls auch am Tragus, also der knorpeligen Erhebung an der Gehörgangsmündung, oder zur Knochenschallleitung am Mastoid aufliegen kann.

 

Auf diese Weise ist etwa das Einrastgeräusch von Verschlusskappen verschiedener Behälter oder von zugeklappten beziehungsweise zusammengesteckten Bauteilen eines Pulverinhalators (Auto-Jethaler®, Easyhaler® Schutzbox, Handihaler® et cetera) besser wahrnehmbar.

 

Im Fall mancher Arzneiformen ist jedoch zu bedenken, dass ihr Positionieren vor dem Ohr eine gleichzeitige visuelle Kontrolle verhindert. Bei verschiedenen Pulverinhalatoren (zum Beispiel Spinhaler®, Auto-Jethaler®, Inhalatormodelle mit rotierender Hartkapsel) kann es vorteilhaft sein, entgegen der Gebrauchsanweisung während der Inhalation auf das Mundstück zu beißen. Infolge der dadurch möglichen Knochenschallleitung lässt sich das Betriebsgeräusch des Inhalators besser kontrollieren.

 

In einigen Fällen lässt sich das Signalgeräusch der Darreichungsform auch durch einen zusätzlich angebrachten akustischen Resonanzkörper, wie etwa einen dünnwandigen leeren Plastikbecher verstärken. Beispielsweise verdoppelt sich die subjektiv empfundene Lautstärke des Geräusches bei der Dosisvorwahl eines Pens, wenn man den Pen beim Drehen des Dosierknopfes in den durchbohrten Boden eines Plastikbechers steckt.

 

Durch das Auflegen des Anwendungssystems auf die unbedeckte Tischplatte kann auch diese als Resonanzkörper fungieren, etwa für das Einrastgeräusch der Arzneimittelkartusche beim Beladen des Respimat® Soft Inhalers.

 

Besonders wichtig ist in vielen Fällen der Hinweis auf alternative optische Kontrollmöglichkeiten für die korrekte Ausführung des betreffenden Bedienungsschrittes. Entweder sind im System bereits derartige visuelle Signalgeber integriert oder es müssen entsprechende sichtbare Veränderungen am System gefunden werden.

 

Erstgenannter Fall liegt etwa bei Pens (Dosisanzeige) oder einigen Pulverinhalatoren (zum Beispiel Aerolizer® leere Kapsel; Novolizer®: Farbänderung der Anzeige) vor, letztgenannter Fall besteht beispielsweise beim Easylizer®, bei dem sich die Stellung der Klappe hinter dem Mundstück entsprechend verändert.

 

Manche Systeme wie etwa der PipsiMed® Tropfenzähler, der Auto-Jethaler® oder Insulinpumpen, vermitteln dem Anwender ergänzend zum Geräusch auch taktile Signale, also tastbare, einmalige Erschütterungen oder länger dauernde Vibrationen. Vor allem, wenn diese schwach ausgeprägt oder in der Gebrauchsanweisung, wie zum Beispiel bei Aerolizer® und ähnlichen Inhalatormodellen, nicht beschrieben sind, hat der Apotheker darauf hinzuweisen. Bei eingeschränkter Sensibilität der Fingerkuppen lassen sich Vibrationen von Pulverinhalatoren auch mit den Lippen wahrnehmen.

Literatur

...beim Verfasser.

Der Autor

Wolfgang Kircher studierte Pharmazie in München und wurde im Fach Pharmazeutische Technologie an der Universität Regensburg promoviert. Seit vielen Jahren leitet er die St. Barbara-Apotheke in Peißenberg. Seit 1993 ist er als Ehrenamtlicher Pharmazierat bei der Regierung von Oberbayern tätig. Dr. Kircher ist Dozent bei den begleitenden Unterrichtsveranstaltungen zum 3. Ausbildungsabschnitt für Apotheker in München und Mitglied der Prüfungskommission, seit 2004 auch externer Referent im Fach Klinische Pharmazie am Department für Pharmazie der LMU München. Die Apotheker kennen ihn zudem als Autor und Koautor mehrerer Bücher über pharmazeutisch-technologische Aspekte bei der Pharmazeutischen Betreuung.

 

 

Dr. Wolfgang Kircher

St. Barbara-Apotheke

Hauptstraße 24

82380 Peißenberg

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