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Pharmapaket

Der lange Marsch durch die Institutionen

07.06.2011
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Von Daniel Rücker / Vor rund sieben Jahren haben sich die Mitglieds­staaten der Europäischen Union darauf verständigt, einen gemeinsamen Rahmen für die Arzneimittelversorgung zu schaffen. Das damals geschnürte Pharmapaket nähert sich nun nach zahlreichen Umwegen der Vollendung. Eine Verzögerung gibt es allerdings bei der Richtlinie zur Patienteninformation. Das Paket wird auch Thema der Generalversammlung des Zusammenschlusses der Apotheker in der Europäischen Union (ZAEU) Mitte Juni in Berlin sein.

Mit dem vom damaligen EU-Kommissar Günter Verheugen (SPD) initiierten Pharmapaket wollten die Staaten der Europäischen Union zwei Dinge erreichen, die nicht zwingend zusammenpassen, nämlich die Wettbewerbsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie stärken und gleichzeitig mehr Sicherheit für Verbraucher schaffen. Zusammen mit dem damals für Gesundheit zuständigen Kommissar Markos Kyprianou rief Verheugen 2005 ein Gremium ins Leben, in dem die Grundlagen für dieses Ziel gelegt werden sollten – das Arzneimittelforum. In diesem sollten Minister der 27 EU-Staaten mit Vertretern der EU-Kommission und des EU-Parlaments sowie anderen Entscheidungsträgern eine politische Richtung erarbeiten. Heraus kamen dabei Vorschläge für drei Richtlinien: die Pharmakovigilanzrichtlinie, die Fälschungsrichtline und eine Richtlinie zur Patienteninformation.

Rund drei Jahre benötigte das Gremium, um Eckpunkte für die drei Richtlinien zu erarbeiten. Schon im Arzneimittelforum gab es unter­schied­liche Auffassungen darüber, wie offensiv die pharmazeutische Industrie ihre Botschaften an die Patienten bringen darf. Dieser Dissens endete auch nicht mit der Vorstellung des Pakets. Verheugens Vorschlag war Verbrau­cher­schützern, Ärzten, und Apothekern deutlich zu liberal. Der EU-Kommissar wollte der Industrie im ersten Entwurf zur Patienteninfor­mation erlauben, die Patienten auch über rezeptpflichtige Arzneimittel zu informieren. Neben Heilberuflern, Verbraucherschützern und Politikern in verschiedenen EU-Staaten ging Androulla Vassiliou auf Distanz zu Verheugen, die bis 2010 EU-Gesundheitskommissarin war.

 

Fälschungsrichtlinie in der Kritik

 

Die heftigste Kritik gab es allerdings bei der Fälschungsrichtlinie und zwar zu einem Punkt, den die Apotheker durchaus toleriert hätten. Verheugen wollte beim Kampf gegen Fälschungen das Umpacken von Arzneimitteln verbieten. Die Kommission wollte Fälschern die Arbeit erschweren, indem jede Arzneimittelpackung mit einer eindeutigen Kennzeichnung zur Identifizierung versehen wird. Verheugens Vorschlag setzte aber voraus, dass Arzneimittel vom Hersteller bis zum Patienten in derselben Packung bleiben. Damit wären die Importeure ihres Geschäftsmodells beraubt worden. Viele EU-Kommissare sahen darin einen Kniefall des EU-Kommissars vor den Herstellern von Originalarzneimitteln. Im Oktober 2008 gab Verheugen nach und zog seine Richtlinie zu Überarbeitung zurück. Zwei Monate später stellte er die überarbeiteten Eckpunkte zu seinem Pharmapaket vor.

 

Verständlichere Beipackzettel

 

Damit war der Entscheidungsfindungsprozess für die drei Richtlinien aber keinesfalls am Ende angekommen. Im Gegenteil, ab 2009 verhandelten EU-Kommission, EU-Parlament und das Gremium der Gesundheitsminister der EU, der Rat der Europä-ischen Union, die Details im Trilog aus. Auch dies wurde ein langwieriger Prozess, der noch nicht beendet ist. Pharmakovigilanzrichtlinie und Fälschungsrichtlinie sind mittlerweile fertig. Die Pharmakovigilanzrichtlinie sieht vor, dass sich Patienten in Zukunft auf eigens dafür zu erstellenden Websites über Medikamente informieren können.

 

Dies soll exklusiv über die Datenbank Eudravigilance erfolgen. Außerdem sollen neue Medikamente, die nach der Zulassung weiterer Überwachung bedürfen, mit einem schwarzen Symbol auf dem Beipackzettel gekennzeichnet werden. Verständlicher sollen auch die Beipackzettel werden. Die Richtlinie schreibt der Kommission vor, in zwei Jahren einen Bericht vorzulegen, wie die Informationen für Patienten verständlicher werden können.

Auf den in der Pharmakovigilanzrichtlinie geplanten Websites sollen Patienten sich darüber informieren können, wie gut ein Medikament wirkt, welche Nebenwirkungen es hat und was bei seiner Anwendung sonst noch zu beachten ist. Außerdem werden die Nutzer darüber informiert, wie sie mögliche Nebenwirkungen direkt an die nationalen Behörden melden können. Nach den Vorstellungen der EU sollen die nationalen Portale mit dem europä-ischen verlinkt werden. Von der Vernetzung nationaler Internetangebote verspricht sich das europäische Parlament schnellere und validere Daten über die Risiken von Arzneimitteln. Mancher Kritiker der Richtlinie zur Patienteninformation hält diese wegen der klaren Formulierungen in der Pharmakovigilanzrichtlinie für überflüssig.

 

Mehr Kontrollen im Netz

 

Auch bei der Fälschungsrichtlinie stimmte das Parlament mit großer Mehrheit zu. In Zukunft will nun die EU den Arzneimittelhandel über das Internet stärker kontrollieren. Außerdem soll in der gesamten EU ein einheitliches Logo Verbraucher darüber informieren, dass eine Internet-Apotheke vertrauenswürdig ist. Das grundlegende Problem eines solchen Logos, nämlich die fehlende Fälschungssicherheit, wurde leider ausgespart.

 

Die Fälschungsrichtlinie schreibt ebenfalls vor, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel auf ihrer Verpackung Sicherheitsmerkmale tragen müssen, die die Echtheit der Präparate belegen. Das sogenannte Authentifizierungsverfahren wird derzeit von den Marktpartnern entwickelt. Federführend sind dabei in Deutschland Apotheker, pharmazeutischer Großhandel und Pharmaindustrie. Deren Vertretungen haben gemeinsam die Gesellschaft Securpharm gegründet. Sie soll in der zweiten Hälfte dieses Jahres einen Test zur Authentifizierung starten. Anhand von Sicherheitsmerkmalen auf den Verpackungen soll erkannt werden, ob das Medikament echt ist und keine Manipulationen daran vorgenommen wurden. Geplant sind diese Merkmale ausschließlich für verschreibungspflichtige Medikamente. Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sollen sie nur in Ausnahmefällen gelten, wenn ein Fälschungsrisiko besteht.

 

Datenschutz im Blick

 

Die Apotheker haben bei der Authentifizierung auch den Datenschutz im Blick. Europaweit einheitliche Regelungen seien hier notwendig, sagte ABDA-Präsident Heinz-Günter Wolf. Das Interesse der großen Pharmaunternehmen an personalisierten Patientendaten müsse gezügelt werden.

 

Nachzügler ist nun die Richtlinie zur Patienteninformation. Ursprünglich sollte hier das Finale Ende April stattfinden. Jetzt wurde die Entscheidung auf den Sommer verschoben. Die Gründe dafür sind unbekannt. Dabei hatte sich das Parlament bereits im November festgelegt und dem Richtlinienentwurf mit deutlichen Änderungen zugestimmt. Die Richtlinie beschränkt die Informationsmöglichkeiten der Industrie deutlich stärker als dies die EU-Kommission ursprünglich vorhatte. Wirklich restriktiv ist sie allerdings nicht. Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bleibt in der EU zwar im Prinzip weiterhin untersagt. Da aber nicht eindeutig definiert wird, was Werbung ist, bleibt sie hinter den Erwartungen von Apothekern oder Ärzten deutlich zurück.

 

Informationen über Nebenwirkungen

 

Die Parlamentarier wollen nun dafür sorgen, dass in jedem Land ein industrieunabhängiges Internetangebot eingerichtet wird, dass Verbraucher barrierefrei über Nutzen, Wirkung und Nebenwirkungen von Arzneimitteln informiert. »Was wir uns vorstellen, sind allgemeinverständliche Erklärungen in einer Sprache, die jeder versteht.« In einer Rubrik »Häufig gestellte Fragen« sollen Wirkungen und Nebenwirkungen der Medikamente zusammengefasst werden.

 

Völlig außen vor bleibt die Industrie aber nicht. Nach dem Willen der EU-Abgeordneten dürfen Pharmaunternehmen sich direkt an die Patienten wenden, solange sich die Informationen auf die Inhalte der Packungsbeilage und neutrale Informationen zur Wirksamkeit der Medikamente beschränken. Außerdem dürfen die Pharmafirmen nur auf Anfrage tätig werden. Auch soll erlaubt werden, diese Informationen auf der eigenen Website bereitzustellen. Grundsätzlich müssen sich die Unternehmen ihre Informationen von der dafür zuständigen Behörde genehmigen und freigeben lassen. Offene Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente ist in der EU heute verboten. Das gilt nicht nur für Fernsehen und Radio, sondern auch für Printmedien.

 

Mit der Verabschiedung der Richtlinien, sofern es denn auch bald eine Einigung bei der Patienteninformation gibt, hätte das Pharmapaket eine wichtige Hürde genommen und böge auf die Zielgerade ein. Am Ziel ist es aber noch nicht. Denn jetzt sind die Mitgliedsstaaten am Zug. Die Richtlinien gelten nicht automatisch in den Ländern, sondern bilden nur einen Rahmen, der in nationale Regelungen und Gesetze umgesetzt werden muss. Nach den europäischen Regeln haben die Mitgliedsstaaten dazu 18 Monate Zeit. Die Erfahrung zeigt aber, dass nicht alle diese Frist immer einhalten.

 

Hier bleiben erhebliche Unwägbarkeiten, weshalb auch die europäischen Apotheker die Entwicklungen in den Staaten der Europäischen Union weiterhin wachsam verfolgen müssen. Es geht dabei um so spannende Fragen, wie und ob Versandapotheken in die Authentifizierung von Arzneimitteln einbezogen werden, welche Rolle die Apotheker generell bei der Pharmakovigilanz spielen und wie ihre Rolle als wichtiger Ansprechpartner für die Patienten am Ende ausgestaltet wird. Frühestens im Jahr 2013 dürfte deshalb das Pharmapaket europaweit in nationales Recht eingearbeitet sein. Sollte sich die Richtlinie zur Patienteninformation weiter verzögern und womöglich neu aufgerollt werden, dann könnte sich der Prozess sogar noch bis zur Mitte des Jahrzehnts hinziehen. /

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