Pharmazeutische Zeitung online
Frühe Nutzenbewertung

»Apotheker nicht die AMNOG-Polizei«

04.05.2016  13:41 Uhr

Thomas Ballast hat eine Idee: Der Vize-Vorstandsvorsitzende der Techniker Krankenkasse (TK) möchte künftig stärker mit den Apothekern zusammenarbeiten als bisher. Sie sollen etwa prüfen, ob Ärzte die Erkenntnisse aus der frühen Nutzenbewertung in ihr Verordnungsverhalten einfließen lassen – und sie andernfalls bei den Kostenträgern anschwärzen. Beim Wirtschaftsforum des Deutschen Apothekerverbands löste er mit diesem Vorschlag nicht gerade Begeisterungsstürme aus.

Die Einsparungen durch das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) lassen laut Ballast bislang zu wünschen übrig. Daher will er das Gesetz in Zukunft deutlich rigoroser umsetzen – mithilfe der Apotheker. Ein grundlegendes Problem sei, dass die Informationen aus der frühen Nutzenbewertung nicht in ausreichendem Maße bei den Ärzten ankämen. Nach seinem Willen sollen Ärzte daher künftig die Diagnose auf dem Rezept notieren. Stellt der Apotheker fest, dass dem Medikament für die Subgruppe, zu der der Patient demnach gehört, im Zuge der frühen Nutzenbewertung kein Zusatznutzen attestiert wurde, möge der Pharmazeut der Krankenkasse einen Hinweis geben, damit diese sich mit dem verordnenden Arzt in Verbindung setzen könne. So ließen sich Regresse von vornherein verhindern, hofft Ballast.

 

Wenig Zustimmung

Im Saal stieß der Vorschlag auf wenig Zustimmung. Und auch der Bielefelder Gesundheitsökonom Professor Wolfgang Greiner war offenbar nicht besonders angetan von der Idee, die Apotheker in dieser Form vor den Karren der Kostenträger zu spannen. »Die Apotheker sind nicht die AMNOG-Polizei«, kommentierte er. Es könne nicht die Lösung sein, die Wirtschaftlichkeitsprüfung einer Verordnung – und damit womöglich auch Regressansprüche – auf die Offizinen abzuwälzen.

 

Das AMNOG sorgt auch nach mehr als fünf Jahren seit Inkrafttreten noch für Kontroversen. Vor allem zwischen Krankenkassen und pharmazeutischer Industrie verschärft es das natürliche Spannungsverhältnis zusätzlich. Es war deshalb keine Überraschung, dass sich die Vorträge von Ballast und Pharmamanager Georg Wager vom Hersteller Eisai in weiten Teilen diametral unterschieden.

 

Für Wager ist das AMNOG eine Innovationsbremse. Hauptgrund dafür ist die frühe Nutzenbewertung als Basis für die Preisfindung neuer Arzneimittel. Fallen neue Präparate wegen eines geringen oder nicht belegten Zusatznutzens durch, dann liege dies weniger an mangelnder Wirksamkeit, sondern an den nicht kongruenten Kriterien für die Zulassung und die Nutzenbewertung. Etwa drei von vier Arzneimitteln, die letztlich keinen Zusatznutzen zugesprochen bekommen, scheitern laut Wager daran, dass die verfügbare Evidenz den Anforderungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nicht gerecht wird.

 

Aus seiner Sicht haben es vor allem solche Medikamente schwer, die im Zentralnervensystem (ZNS) wirken. Während der G-BA rund der Hälfte aller bewerteten Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bescheinigte, waren es unter den ZNS-Medikamenten lediglich 15 Prozent. Dabei hätten diese Mittel oft gar nicht den Anspruch, besser zu sein als der Therapiestandard, sondern dienten in erster Linie als alternative Therapieoption.

 

Beispiel Perampanel

 

Ein Beispiel, das in der Vergangenheit für viel Wirbel gesorgt hatte, ist der Wirkstoff Perampanel (Fycompa®) zur Behandlung von Epileptikern. »Mit den bislang verfügbaren Arzneien lassen sich viele Patienten nicht gut einstellen«, sagte Wager. Perampanel ist der erste Vertreter der sogenannten AMPA-Antagonisten und blockiert selektiv postsynaptische Glutamatrezeptoren. »Mit diesem Medikament konnten viele pharmakoresistente Patienten gut behandelt werden – rund 15 Prozent von ihnen waren sogar anfallsfrei.«

Da das Ansprechen auf Antiepileptika jedoch sehr individuell sei, konnte der Hersteller Eisai keinen Vorteil im Sinne der IQWiG- und G-BA-Kriterien nachweisen. Kein Zusatznutzen lautete das Urteil – und das Mittel verschwand offiziell vom deutschen Markt.

 

Die Protestwelle, die der Marktrückzug mit sich brachte, ebbt nur langsam ab: Erst vor wenigen Wochen hatte eine Patienteninitiative eine Petition in den Bundestag eingebracht, in der sie die Regierung aufforderte, die »Versorgung aller therapieresistenten Menschen mit Epilepsien mit neuen Medikamenten auch in Deutschland sicherzustellen und so die systematische Benachteiligung deutscher Patienten gegenüber anderen Betroffenen in Europa zu stoppen«.

 

Schützenhilfe erhielt Wager in diesem Punkt auch von Gesundheitsökonom Greiner. Dass die Bewertungskriterien des IQWiG und des G-BA nicht auf alle Wirkstoffe in allen Indikationsbereichen sinnvoll anzuwenden sind, lässt sich auch aus den Ergebnissen des Pharmadialogs ableiten. Demnach sollen Antibiotika künftig bei der frühen Nutzenbewertung eine Sonderstellung erhalten – laut Greiner ein erster Schritt in die richtige Richtung. »Würde ein Hersteller ein neu entwickeltes Antibiotikum in einer klinischen Studie mit einem anderen vergleichen, würde das IQWiG niemals einen Zusatznutzen erkennen. Der Forschungsaufwand und der praktische Nutzen des Medikaments können aber enorm hoch sein – hier zeigen sich die Grenzen des AMNOG sehr deutlich.«

 

Im Gegensatz zu Wager warb Ballast für noch striktere Regeln. Wie die meisten anderen Krankenkassen setzt sich die TK dafür ein, den Herstellern bereits im ersten Jahr des Marktzugangs den Umsatz eines neuen Medikamentes zu deckeln. Bislang ist der Hersteller in diesem Zeitraum bei der Preisgestaltung frei. Für Ballast ist diese Regelung ein großer Minuspunkt des AMNOG. Sie sei der Grund, warum die Einsparungen weitaus kleiner seien als zuvor erwartet. Die Prognose habe bei 2 Milliarden Euro pro Jahr gelegen. Tatsächlich seien es aber nur gut 500 Millionen Euro.

 

Mit Blick auf die Wirtschaftlichkeitsfunktion des AMNOG nahm Greiner dem Kassenvertreter den Wind aus den Segeln. Bei genauerer Betrachtung seien die aktuellen Einsparungen »durchaus das, was man erwarten konnte«. Das ursprünglich erklärte Ziel, die Arzneimittelpreise um durchschnittlich 18 Prozent zu senken, erreiche das AMNO­G locker: Derzeit seien es sogar 19,3 Prozent und damit mehr, als ursprünglich angepeilt. »Dass wir die 2-Milliarden-Euro-Grenze noch nicht geknackt haben, liegt daran, dass sich das Verfahren erst durch das System arbeiten muss.«

 

Steigende Einsparungen

 

Der Trend der vergangenen Jahre stützt Greiners These: Während die Krankenkassen nach Ballasts Angaben 2012 noch etwa 30 Millionen Euro durch das AMNOG einsparen konnten, waren es im Jahr 2013 bereits knapp 109 Millionen Euro. 2014 ließen sich die Kosten um rund 311 Millionen Euro senken und zwischen Januar und November 2015 lag der Wert schon bei fast 544 Millionen Euro. Durch neue Erstattungsbeträge generieren die Kassen demnach pro Jahr etwa 200 Millionen Euro zusätzliche Einsparungen. /

Mehr von Avoxa