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Packungsbeilage

Iberogast in der Kritik

27.02.2018
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Von Anna Pannen / Die Packungsbeilagen schöllkrauthaltiger Arzneimittel müssen vor Leberschäden warnen. Das fordern Experten schon seit Jahren. Das Unternehmen Bayer wehrt sich allerdings, seinen Verkaufsschlager Iberogast® entsprechend anzupassen. Die Grünen finden das skandalös.

Der Pharmahersteller Bayer steht in der Kritik, da er bestimmte Risiken seines Magenmittels Iberogast nicht in die Packungsbeilage aufnehmen will. Das Medikament enthält unter anderem Schöllkraut. Schon 2008 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gefordert, die Packungsbeilagen schöllkrauthaltiger Arzneimittel sollten auf mögliche Leberschädigungen hinweisen, sie also unter den potenziellen Nebenwirkungen aufführen, Risikogruppen gesondert erwähnen und die Einnahme für Schwangere und stillende Frauen ausschließen.

 

Nicht alle Hersteller hielten sich jedoch an die Vorgabe. Iberogast-Produzent Steigerwald, der damals noch nicht zu Bayer gehörte, legte Widerspruch ein. Zunächst mit Erfolg: Da es 2008 kaum Studien zum Risiko von Schöllkraut gab, ließ das BfArM den Fall vorerst auf sich beruhen. 2017 sah die Lage jedoch anders aus. Inzwischen gab es genügend Patientendaten. Das BfArM ging deshalb vergangenes Jahr gegen den Widerspruch vor, derzeit liegt das Verfahren beim Verwaltungsgericht Köln. Auch in anderen Ländern warnt man inzwischen vor Schöllkraut, im Januar erst schrieb die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic entsprechende Warnhinweise vor.

 

Die Grünen-Abgeordnete Kordula Schulz-Asche hält es für einen Skandal, dass Iberogast nach wie vor ohne die Warnhinweise verkauft wird. Immerhin handelt es sich um ein äußerst umsatzstarkes Präparat. Zwei Anfragen stellte die Politikerin der Bundesregierung zu dem Thema und wollte wissen, wie die Regierung gegen Bayer vorzugehen gedenkt.

 

In einer ersten Antwort erklärte die Parlamentarische Staatssekretärin Ingrid Fischbach (CDU) noch, der Nutzen von Iberogast überwiege nach wie vor mögliche Risiken, allerdings nur sofern die vom BfArM geforderten Warnhinweise aufgenommen würden. In einer zweiten Antwort war von dieser Vorgabe nicht mehr die Rede, diesmal erklärte Fischbach lediglich, das weitere Inverkehrbringen werde auch aus Sicht des BfArM nicht als unvertretbar angesehen. Die Behörde selbst wollte sich zum laufenden Verfahren nicht äußern.

 

Fehlende Informationen

 

Schulz-Asche findet diese Sicht der Dinge empörend. »Es ist skandalös, dass eine Arzneimittelbehörde ausdrücklich vor der Einnahme eines Arzneimittels abrät, diese wichtigen Informationen den Betroffenen aber vorenthalten werden«, sagte sie. Iberogast gehöre »eigentlich sofort vom Markt genommen«. Die Politikerin wirft Bayer Verantwortungslosigkeit vor. Die Werbung für Iberogast signalisiere Unbedenklichkeit, Patienten würden nicht transparent informiert.

 

Bei Bayer sieht man die Angelegenheit dagegen gelassen. Zwar leugnet das Unternehmen nicht, dass Alkaloide aus dem Schöllkraut leberschädigend wirken können. Allerdings sei dies erst bei weitaus höheren Dosen der Fall, als sie durch die Einnahme von Iberogast erreicht werden. »Leberschädigungen wurden in der wissenschaftlichen Literatur bei einer Dosis ab 8 Milligramm Alkaloiden pro Tag vereinzelt beschrieben«, erklärte eine Sprecherin. Die empfohlene Tagesdosis Iberogast enthalte aber nur 0,3 Milligramm. Der Nutzen von Iberogast überwiege klar das Risiko. »Eine Änderung der aktuellen Patienten- und Fachinformationen hinsichtlich der Verwendung von Schöllkraut ist deshalb derzeit nicht vorgesehen«, so die Sprecherin. /

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