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Gefälschte Arzneimittel

Parlament will Patienten besser schützen

22.02.2011
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Von Daniel Rücker / Der Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln schafft immer wieder Probleme. Eines der größten sind Fälschungen, die über dubiose Versender in die Hände gutgläubiger Patienten gelangen. Die Europäische Union will deshalb nun den Arzneimittelhandel über das Internet stärker kontrollieren.

In Zukunft soll in der gesamten EU ein einheitliches Logo Verbraucher darüber informieren, ob eine Versandapotheke vertrauenswürdig ist. Außerdem müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel auf ihrer Verpackung Sicherheitsmerkmale tragen, die die Echtheit der Präparate belegen. Eine entsprechende Richtlinie hat das Europäische Parlament in der vergangenen Woche mit deutlicher Mehrheit beschlossen. Sie soll verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen. So sollen die Patienten vor gesundheitlichen Gefahren geschützt werden.

 

Kriminelle Aktivität nimmt zu

 

Die portugiesische Berichterstatterin Marisa Matias begründete die Richtlinie mit drastischen Worten: »Gefälschte Medikamente sind stille Killer, da sie entweder keine Wirkung haben oder giftige Substanzen enthalten, die die Patienten schädigen oder sogar töten können. Das Fehlen eines Rechtsrahmens fördert Fälscher, die oft im Rahmen der organisierten Kriminalität handeln.« Diese kriminelle Aktivität habe seit 2005 dramatisch zugenommen. Heute würden viermal so viele gefälschte Arzneimittel sichergestellt wie damals. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) geht davon aus, dass in den Industrienationen 1 Prozent der über die legale Lieferkette verkauften Arzneimittel Fälschungen sind.

Die Richtlinie sieht vor, alle genehmigten Internet­apo­theken mit einer zentralen europäischen Website zu verlinken. Außerdem will die EU mit Informations­kam­pagnen die Menschen in den Mitgliedstaaten über die Risiken des Internetkaufs von Arzneimitteln aufklären.

 

Anhand der beschlossenen Sicherheitsmerkmale auf den Verpackungen soll einfacher als bislang zu er­kennen sein, ob das Medikament echt ist und keine Manipulationen daran vorgenommen wurden. Die Um­setzung dieses Vorhabens steht allerdings noch am Anfang. Die geplanten Sicherheitsmerkmale gibt es noch nicht. Vorgesehen sind sie ausschließlich für verschreibungspflichtige Medikamente. Für nicht­verschreibungspflichtige Arzneimittel sollen sie nur dann vorgeschrieben werden, wenn ein Fälschungsrisiko besteht.

 

Die EU will sich in Zukunft auch noch intensiver um den Arzneimittelmarkt am Rande der etablierten Lieferkette kümmern. Nach einer Forderung der EU-Parlamentarier sollen sich auch Vermittler von Arzneimitteln registrieren müssen.

 

Der von den Abgeordneten verabschiedete Text ist das Ergebnis einer mit dem EU-Rat erzielten Einigung. Ihm muss der Rat noch formell zustimmen. Nach der Unterzeichnung haben die Mitgliedstaaten zwei Jahre Zeit, ihre nationale Gesetzgebung an die Richtlinie anzupassen.

 

ABDA-Präsident Heinz-Günter Wolf begrüßt die Entscheidung der Europa-Abgeordneten, über ein Authentifizierungssystem für Arzneimittel Fälschern den Weg in die legale Vertriebskette zu versperren. »Wir Apotheker freuen uns, dass die Europapolitiker so konsequent handeln«, sagte Wolf, der auch Präsident des Zusammenschlusses der Apotheker in der Europäischen Union (ZAEU) ist. »Der Kampf gegen Medikamentenfälschungen ist längst nicht mehr auf nationalstaatlicher Ebene umsetzbar, sondern muss europaweit in Angriff genommen werden.«

 

Deutschland als Vorreiter

 

Die legale Lieferkette vom Hersteller und Großhändler über die Apotheke bis hin zum Patienten müsse noch sicherer werden. Deutschland habe dabei eine Vorreiterrolle. Die ABDA bereitet sich bereits auf die Umsetzung der nun angenommenen EU-Richtlinie vor. In intensiven Gesprächen mit Marktpartnern werden Optionen zur geforderten Authentifizierung von Arzneimittelpackungen, etwa mittels 2-D-Datamatrixcode, diskutiert.

 

Auch der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (Phagro) hält die geplante Richtlinie für richtig. Der weltweite Handel mit Arzneimittelfälschungen habe in den vergangenen Jahren zugenommen und mache nicht vor den Grenzen der Europäischen Union halt, sagte Phagro-Vorstandsmitglied Lothar Jenne. »Der international anerkannt hohe Sicherheitsstandard in der legalen Vertriebskette muss auch in Zukunft gewährleistet sein. Die neue Richtlinie unterstützt diese Bemühungen auf europäischer Ebene«, sagte Jenne. Phagro, Apotheker und Industrie arbeiteten bereits an einem Verifizierungssystem für Arzneimittel. / 

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