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Vardenafil

Potenzmittel erstmals als Schmelztablette

01.02.2011
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Von Daniela Biermann, Hamburg / Bayer Vital bringt zum 1. Februar das Potenzmittel Vardenafil (Levitra®) als Schmelztablette auf den Markt. Vorteil der neuen Formulierung gegenüber der Filmtablette sind vor allem eine bessere Bioverfügbarkeit und mehr Flexibilität für den Patienten.

Bereits seit 1998 sind Phosphodiesterase-5-Hemmer zur Behandlung erektiler Dysfunktion auf dem Markt. Bislang gab es die Präparate mit Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil nur als Filmtabletten. Die neue Formulierung als Schmelztablette ist in der Stärke 10 Milligramm in einer scheckkartenartigen Verpackung mit vier oder acht Tabletten erhältlich. Die Schmelztablette löst sich auf der Zunge innerhalb weniger Sekunden auf. Die Einnahme mit Wasser ist nicht notwendig und verringert die Bioverfügbarkeit, hieß es vergangene Woche bei der Einführungspressekonferenz in Hamburg. Männer können die Tablette unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Interaktionen mit Alkohol seien nicht zu befürchten.

Durch die neue Formulierung gelangt mehr Vardenafil unter Umgehung des First-Pass-Effekts in die Blutbahn. Dies erhöht die Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Filmtablette. Mit 10 Milligramm Vardenafil in der Schmelztablette werden vergleichbare Blutspiegel erzielt wie mit der Höchstdosis der oralen Filmtablette (20 Milligramm). Ein schnellerer Wirk­ein­tritt ist jedoch nicht zu beobachten. Der Wirkspiegel steigt frühestens nach 20 Minuten an, die volle Wirkung entfaltet sich etwa eine Stunde nach Einnahme und hält laut Bayer sechs bis acht Stunden an.

 

Die Formulierung mit einem neuartigen Gemisch aus sprühgetrockneten Polyolen (wie Mannitol und Sorbitol) sorgt dafür, dass die Tablette gut pressbar ist, bei der Entnahme aus dem Aluminium-blister nicht zerbricht und trotzdem schnell auf der Zunge zerfällt. Laut Dr. Peter Serno, der bei Bayer maßgeblich an der Galenik beteiligt war, ist die Tablette zwar hygroskopisch, bleibt jedoch bei normaler Luftfeuchtigkeit rund 24 Stunden nach der Entnahme stabil. Der Süßstoff Aspartam und Pfefferminzaroma sollen den leicht bitteren Geschmack des Wirkstoffs übertünchen.

 

Wirksamkeit und Verträglichkeit der Schmelztablette wertete die Oberärztin und Sexualmedizinerin Dr. Joanna Korda vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf positiv. An den Zulassungsstudien POTENT I und II nahmen 701 Probanden teil, von denen die Hälfte älter als 65 Jahre war. 352 Teilnehmer erhielten Verum, 334 Placebo. Als leichte bis mäßige Nebenwirkungen traten Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Nasenverstopfung, Schwindel und Dyspepsie auf. Die unerwünschten Wirkungen traten gleichermaßen bei jüngeren und älteren Probanden auf sowie bei Patienten mit und ohne Grunderkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes, berichtete Korda.

 

Aufklärung ist alles

 

Dies seien wichtige Informationen für die Patienten, denn viele würden die Einnahme aus Angst vor kardiovaskulären Risiken scheuen. Rund ein Drittel der Betroffenen verzichte aus Scham oder Angst auf eine Behandlung. In der Studie seien zwar vier schwere unerwünschte Ereignisse aufgetreten, die jedoch nachweislich nichts mit der Einnahme des Potenzmittels zu tun gehabt hätten, erklärte Korda. Im Übrigen seien PDE5-Hemmer generell nicht für mittel bis schwer Herzkranke geeignet. Wie bei allen anderen Potenzmitteln gelte auch für die Schmelztablette, dass eine erektile Dysfunktion vor einer Behandlung von einem Urologen und möglicherweise Kardiologen abgeklärt werden sollte. Denn sie ist häufig durch eine Gefäßverkalkung der Adern des Schwellkörpers bedingt. Liegt dort eine Arteriosklerose vor, sei diese wahrscheinlich auch im Herzen zu finden.

 

Ein kleiner Trost: Training hilft. Oft bringe erst ein Potenzmittel das Liebesleben wieder in Schwung, was wiederum die regelmäßige Durchblutung des Penis fördert und die entsprechenden Muskeln trainiert. Davon profitiere letztlich auch das Herz. Manch ein Patient käme theoretisch später wohl wieder ohne die Tabletten aus, so die Sexualmedizinerin – doch aus Versagensängsten würden die wenigsten auf sie verzichten wollen. / 

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