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Pflanzliche Mittel

Produktkategorien strenger abgrenzen

20.01.2016
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Von Hannelore Gießen, München / Zubereitungen aus Heilpflanzen, die als Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt sind, sind im Gegensatz zu Phytopharmaka weder reguliert noch qualitäts­gesichert. Das ist für den Verbraucher nicht immer erkennbar. Für mehr Transparenz soll eine strengere Abgrenzung zwischen den einzelnen Produkgruppen sorgen.

»In der Europäischen Union gibt es drei Kategorien von pflanzlichen Arzneimitteln«, informierte Professor Dr. Harald G. Schweim von der Universität Bonn auf einer Pressekonferenz des Komitees Forschung Naturmedizin in München. Zum einen gebe es pflanzliche Arzneimittel, die eine Zulassung auf Basis eigener Daten erlangt haben. Zum anderen können pflanzliche Arzneimittel als »traditionelle pflanzliche Arzneimittel« registriert werden. Dazu muss das Arzneimittel eine mindestens 30-jährige medizinische Anwendungstradition belegen, davon mindestens 15 Jahre in der EU.

 

Die dritte Möglichkeit besteht in einer Zulassung unter Bezug auf den »well established use«, wenn das Arzneimittel allgemein medizinisch an­erkannt ist. »Alle drei Kategorien sind reguliert und qualitätsgesichert«, machte Schweim deutlich.

Fälschungen auch bei Nahrungsergänzungsmitteln

 

Gänzlich anders gestalte sich die Situation bei Produkten, die zwar ebenfalls Zubereitungen aus Heilpflanzen enthalten, aber als Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt sind. Sie unterliegen dem Lebensmittelrecht und benötigen keine Zulassung. »Das Lebensmittelrecht wird missbraucht, um Pseudoarzneimittel als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt zu bringen«, kritisierte Schweim. Auch in den Bereichen Kosmetika und Medizinprodukte gebe es pflanzliche Produkte. Der ehemalige Präsident des Bundes­instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte plädierte für eine deutlichere Abgrenzung zwischen den einzelnen Kategorien und für das Einführen verbindlicher Kriterien.

 

Nicht nur die fehlende Qualitäts­sicherung sei ein Problem, sondern auch die zunehmende Zahl an Fälschungen, erläuterte Schweim. Diese hätten auch auf den Markt pflanzlicher Produkte übergegriffen. Vor allem Nahrungsergänzungsmittel würden gepanscht. So seien die Phosphodieste­rase-5-Hemmer Sildenafil oder Tadalafil in Nahrungs­ergänzungsmitteln gefunden worden, die als rein pflanzlich deklariert waren. Interessant für Fälscher sei auch das weite Feld von Produkten zur Gewichtsreduktion. Hier wurden Sibutramin und das obsolete Laxans Phenolphthalein in vermeintlich pflanzlichen Produkten nachgewiesen.

 

Um den Verbraucher besser zu schützen, sieht Schweim für den Gesetzgeber raschen Handlungsbedarf. So wurde eine Sicherheitskennzeichnung bisher nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel eingeführt. Für apothekenpflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel gilt diese Regelung der EU-Fälschungsrichtlinie nur, wenn sie ein hohes Fälschungsrisiko aufweisen und auf der sogenannten black list dokumentiert wurden. Schweim fordert, die Gruppe der Potenzförderer und Schlankheitsmittel in die Liste aufzunehmen.

 

Gesundheitspflegemittel als neue Produktgruppe

 

Zudem setzt er sich dafür ein, eine neue Produktgruppe einzuführen: Gesundheitspflegemittel. In diese Kategorie sollen alle arzneimittelnahen Produkte gehören, etwa frei verkäufliche pflanzliche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel mit einer arzneimitteltypischen Darreichungsform, Kosmetika mit vorbeugender Zweckbestimmung sowie stoffliche Medizinprodukte. »Mit dieser regulatorischen Maßnahme soll der Verbraucher vor Irreführung und Risiken durch toxische Beimischungen, falsche Deklara­tion und Mängel in der pharmazeutischen Qualität geschützt werden«, sagte Schweim.

 

Gesundheitspflegemittel sollten der Apothekenpflicht unterstellt werden, um eine qualifizierte Beratung sicherzustellen und den Online-Vertrieb auf zertifizierte Internetapotheken zu beschränken. So könnten das Bewusstsein für Fälschungen geschärft sowie mangelhafte oder irreführend deklarierte Produkte über einen Rückruf vom Markt genommen werden. /

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