Auseinzelungen von Laientests auch von Landesbehörde untersagt

Bei Fragen nach Coronavirus-Laientests müssen Apotheker ihre Kunden derzeit zumeist noch vertrösten. Die PZ hatte erst kürzlich darüber berichtet, dass die wenigen Kontingente von Selbsttests oft schnell vergriffen sind. Auch der Großhandel wird noch nicht in ausreichenden Mengen beliefert. Kurzum: Es gibt noch nicht genügend Laientests im Markt, um die massive Nachfrage danach zu befriedigen.

Ein weiteres Problem ist, dass einige der Laientests nur in Großverpackungen angeboten werden, während viele Kunden eher kleinere Mengen kaufen möchten. Der Antigentest von der Firma Roche beispielsweise kommt in einer Großpackung mit 25 Einzeltests. Für die Apothekenteams stellte sich daher die Frage, ob Auseinzelungen möglich sind. Doch schon ein BfArM-Sprecher hatte sich gegenüber der PZ diesbezüglich skeptisch geäußert und darauf hingewiesen, dass die Sonderzulassungen der Arzneimittelbehörde ein Auseinzelungsverbot enthalten.

Nun liegt auch das erste offizielle Verbot einer Landesbehörde vor. Die Bezirksregierung Düsseldorf hat die Apothekerkammer Nordrhein nach Informationen der PZ darüber informiert, dass die in den Zulassungen und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) vorgesehenen Regelungen einzuhalten seien. In dem Behördenschreiben heißt es: »Die Sonderzulassung wird mit der Auflage verbunden, dass Tests aus Großpackungen durch einen Vertreiber nicht vereinzelt und separat an den Endverbraucher abgegeben werden dürfen. Bei der Abgabe von Großpackungen ist in geeigneter Weise deutlich darauf hinzuweisen.«

Das BfArM habe das Auseinzelungsverbot damit begründet, dass das Risiko von falsch und/oder unvollständig zusammengestellten kleineren Verpackungseinheiten vermieden werden solle, heißt es weiter. Schließlich bringe die Auseinzelung das Risiko der Fehlanwendung mit sich, weil die Gebrauchsanweisung möglicherweise fehle.

Auch einige juristische Aspekte sprechen gegen den ausgeeinzelten Verkauf von Laientests. Denn nicht nur die Vorschriften in den Sonderzulassungen stehen dagegen. Vielmehr könnte den Apotheken auch drohen, dass sich die im Medizinproduktegesetz (MPG) geregelten Herstellerpflichten auf sie erstrecken, wenn die Tests abweichend der Zweckbestimmung der Hersteller angeboten werden. Zudem könnte eine Auseinzelung auch gegen § 3 der MPAV verstoßen, in dem die Abgabebeschränkungen von Medizinprodukten geregelt sind.

Für die Durchführung des Medizinprodukterechts sind die Behörden der Bundesländer zuständig. Dass sich die anderen Länder der Einschätzung des BfArM und der Bezirksregierung Düsseldorf anschließen, ist jedoch wahrscheinlich.