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ARZNEISTOFFE

Umeclidiniumbromid|Anoro®|28|2014

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STOFFGRUPPE
28 Bronchospasmolytika/Antiasthmatika und andere Mittel für den Respirationstrakt
WIRKSTOFF
Umeclidiniumbromid
FERTIGARZNEIMITTEL
Anoro®
HERSTELLER

GSK

MARKTEINFÜHRUNG (D)
05/2014
DARREICHUNGSFORM

55 μg Umeclidinium/22 μg Vilanterol einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Indikationen

Anoro ist zugelassen zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Es ist nicht für die Behandlung akuter Episoden eines Bronchospasmus zugelassen. Zudem wurde es nicht bei Asthma untersucht und sollte daher auch nicht in dieser Indikation zum Einsatz kommen.

Wirkmechanismus

Anoro enthält neben dem langwirksamen Muscarin-Rezeptorantagonisten (LAMA) Umeclidiniumbromid das langwirksame β2-Sympathomimetikum (LABA) Vilanterol. Die Wirkstoffe der Fixkombination ergänzen sich, da sie auf unterschiedliche Weise eine Erweiterung der Atemwege bewirken und so das Atmen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erleichtern. Während Vilanterol β2-Rezeptoren in den Atemwegen aktiviert und dadurch dort eine Entspannung der Muskeln bewirkt, blockiert das Chinuclidin-Derivat Umeclidiniumbromid Muscarinrezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern. Auch dadurch entspannen sich die Muskeln der Luftwege.

Anwendungsweise und -hinweise

Anoro soll einmal täglich immer zur gleichen Zeit angewendet werden.

 

Die einzelverblisterten Wirkstoffe in Anoro werden mit dem Trockenpulver-Inhalator Ellipta® inhaliert. Um die Dosis vorzubereiten, muss der Anwender die Schutzkappe seitlich herunterschieben, bis ein Klicken zu hören ist. Das Vermischen der beiden Wirkstoffe erfolgt automatisch. Zur Bestätigung zählt das Zählwerk um 1 herunter, was der weiteren optischen Kontrolle dient. Das Medikament kann in einem langen, gleichmäßigen Atemzug inhaliert werden.

 

Bei jeder Inhalation gibt der Inhalator 22 µg Vilanterol und 55 µg Umecli­dinium ab. Wie andere Inhalationstherapien kann auch die Anwendung von Umeclidiniumbromid/Vilanterol einen unter Umständen lebensbedrohlichen paradoxen Bronchospasmus hervorrufen. In diesem Fall ist die Behandlung sofort zu beenden und falls erforderlich eine alternative Therapie einzuleiten.

Wichtige Wechselwirkungen

Betablocker können die Wirkung von β2-adrenergen Agonisten wie Vilanterol abschwächen oder aufheben. Die gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden, sofern keine zwingenden Gründe für ihre Anwendung vorliegen.

 

Vilanterol ist ein Substrat von CYP3A4. Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren, beispielsweise Ketoconazol, Clarithromycin, Itraconazol, Ritonavir oder Telithromycin, kann die Metabolisierung von Vilanterol hemmen und die systemische Exposition gegenüber Vilanterol erhöhen.

 

Die gleichzeitige Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol mit anderen langwirksamen muscarinergen Antagonisten und/oder langwirksamen β2-adrenergen Agonisten ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen, da dies die bekannten Nebenwirkungen inhalativer muscarinerger Antagonisten oder β2-adrenerger Agonisten verstärken kann.

 

Bei gleichzeitiger kaliumsenkender Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht kaliumsparenden Diuretika kann sich eine durch β2-adrenerge Agonisten möglicherweise hervorgerufene Hypokaliämie verstärken; deshalb ist bei der Anwendung Vorsicht geboten.

Nebenwirkungen

Im Vergleich zu den beiden Einzelsubstanzen traten in den Studien zu Anoro keine neuen Nebenwirkungen auf. Diese entsprachen den typischen Nebenwirkungen der bekannten Klassen. Häufig beobachtet wurden Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der Harnwege, Halsentzündungen, Sinusitis, Entzündungen der Nase und des Halses, Kopfschmerzen, Husten, Schmerzen in Mund und Rachen, Obstipation und Mundtrockenheit.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

In der Fachinformation wird dazu geraten, Anoro bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung nur mit Vorsicht anzuwenden. Aufgrund seiner antimuscarinergen Aktivität sollte Anoro bei Patienten mit Harnverhalt oder Engwinkelglaukom ebenfalls nur mit Vorsicht angewendet werden. Gleiches gilt bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, da Anoro bei diesen nicht untersucht wurde.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Das Phase-III-Studienprogramm zu Anoro umfasste acht Studien mit mehr als 6800 COPD-Patienten, davon fünf sechsmonatige Hauptstudien mit insgesamt mehr als 5600 Patienten. In zwei Studien wurde Anoro mit Umeclidinium alleine, Vilanterol-Monotherapie und Placebo verglichen. Bei einer Studie wurde die Dosis 55 µg Umeclidinium/22 µg Vilanterol, bei der anderen die höhere Dosis 113 µg Umeclidinium/22 µg Vilanterol angewendet. In zwei weiteren Studien wurden diese Dosierungen der Fixkombination mit dem LAMA Tiotropium verglichen. Eine fünfte Studie verglich nur die Dosis 55 µg Umeclidinium/22 µg Vilanterol mit Tiotropium. In allen fünf Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des forcierten Exspirationsvolumens des Patienten (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert.

 

Die Studien zeigten unter anderem, dass die höher dosierte Fixkombination nicht zu einer konstant stärkeren Verbesserung der Lungenfunktion führte als die niedriger dosierte Kombination, was den Einsatz der höher dosierten Kombination nicht rechtfertigt. Im Folgenden werden daher nur die Studienergebnisse der letztlich auch zugelassenen Dosierung von Anoro (55 µg Umeclidinium /22 µg Vilanterol) dargestellt. Diese zeigen, dass die Kombination die Lungenfunktion, gemessen anhand des FEV1, nach 24 Behandlungswochen um 167 ml stärker erhöhte als Placebo. Zudem erhöhte Anoro die FEV1 im Durchschnitt um bis zu 95 ml stärker als Vilanterol allein und um 52 ml stärker als Umeclidinium allein. Bei den drei Studien, in denen die Anoro mit Tiotropium verglichen wurde, war die durchschnittliche Steigerung der FEV1 nach 24 Behandlungswochen unter Anoro um 60, 90 beziehungsweise 112 ml höher als unter Tiotropium.

Besonderheiten

Anoro ist bei Temperaturen bis maximal 30 °C zu lagern. Bei Lagerung im Kühlschrank sollte es mindestens eine Stunde vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur gebracht werden. Um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, ist es erst unmittelbar vor der ersten Anwendung der versiegelten Schale zu entnehmen. Nach Anbruch ist Anoro noch 6 Wochen haltbar.

 

Anoro ist verschreibungspflichtig.

Formeln

Umeclidiniumbromid

Umeclidiniumbromid

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

Umeclidiniumbromid.wrl

Weitere Hinweise

In der Schwangerschaft darf Anoro nur inhaliert werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind rechtfertigt. In der Stillzeit muss der Arzt entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Anoro zu unterbrechen ist. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

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Letzte Aktualisierung: 09.08.2016