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ARZNEISTOFFE

Yttrium-90-markiertes Ibritumomab-Tiuxetan|Zevalin®|86|2004

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STOFFGRUPPE
86 Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
WIRKSTOFF
Yttrium-90-markiertes Ibritumomab-Tiuxetan
FERTIGARZNEIMITTEL
Zevalin®
HERSTELLER

Spectrum Pharmaceuticals

MARKTEINFÜHRUNG (D)
04/2004
DARREICHUNGSFORM

Kit (enthält eine Durchstechflasche mit 3,2 mg Ibritumomab-Tiuxetan, eine Flasche mit Yttrium-90-chlorid, eine Natriumacetat- und eine Formulierungspuffer-Durchstechflasche)

Indikationen

Zevalin ist zugelassen zur Behandlung von zuvor nicht therapierten erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom in der Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion und bei erwachsenen Patienten mit einem nach einer Behandlung mit Rituximab rezidivierenden oder refraktären CD-20-positiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ.

Wirkmechanismus

Das Wirkprinzip des Radioimmuntherapeutikums ist in erster Linie der reine Betastrahler Yttrium-90, der durch den Chelator Tiuxetan stabil an Ibritumomab, einem murinen, sich gegen CD-20-Oberflächenantigene richtenden Antikörper, gekoppelt ist. Durch die direkte Kopplung des Antikörpers auf den malignen, aber auch nicht malignen CD 20 tragenden B-Zellen, werden mit in der herkömmlichen Strahlentherapie nicht möglichen Strahlendosen hochspezifisch und unter Schonung des gesunden Gewebes an den Tumor appliziert. Damit ist die Immuntherapie mit der Strahlentherapie kombiniert. Die Antikörper dienen primär als Träger, um den Betastrahler Yttrium-90 an die Lymphomzellen zu bringen und diese durch hohe, örtlich eingesetzte Strahlendosen zu zerstören.

Anwendungsweise und -hinweise

Der Kit enthält eine Durchstechflasche mit 3,2 mg Ibritumomab-Tiuxetan, eine Flasche mit Yttrium-90-chlorid, eine Natriumacetat- und eine Formulierungspuffer-Durchstechflasche. In 5 Schritten wird aus den Einzelbestandteilen des Kits das Yttrium-90-markierte Ibritumomab-Tiuxetan hergestellt.

Wichtige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen von Zevalin mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht bekannt. Wechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.

Nebenwirkungen

Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen unter der Therapie mit Zevalin nach einer Vorbehandlung mit Rituximab sind Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Neutropenie, Anämie, Infektionen, Pyrexie, Übelkeit, Asthenie, Rigor, Petechien und Fatigue.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Zevalin ist in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

In klinischen Studien hat Zevalin gegenüber Iod-131-gekoppelte Antikörper Vorteile gezeigt. Die Halbwertszeit ist deutlich kürzer und die Urinausscheidung gering. Aufgrund der größeren Reichweite der ß-Strahlung werden im Tumor auch schlecht zugängliche Tumorbereiche sowie benachbarte nicht Antigen-exprimierende maligne Zellen zerstört, was als Kreuzfeuereffekt charakterisiert wird. Experten beurteilen das neue RIT als äußerst sicher und die einfache Handhabung mit nur einer i.v.-Applikation als wesentliche Erleichterung bei der Therapie von Patienten mit B-Zell-Lymphomen.

 

In klinischen Studien hat die Therapie mit Yttrium-90-markierten Ibritumomab-Tiuxetan bei vorbehandelten Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zu Ansprechraten von 70 bis 80 Prozent und zu Komplettremissionsraten von 30 bis 45 Prozent geführt. Im Vergleich dazu konnte Rituximab nur bei 16 Prozent eine Komplettremission erreichen. Bei Patienten mit kompletter Remission wurde in verschiedenen Studien eine mediane Remissionsdauer von 23 Monaten beobachtet. Einige Patienten blieben sogar länger als fünf Jahre progressionsfrei.

Besonderheiten

Zevalin in bei 2–8 °C (Kühlschrank) und unter Lichtschutz (Umkarton) aufzubewahren. Außerdem sind die Lagerungsbedingungen für radioaktive Arzneimittel einzuhalten.

Zevalin ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Zevalin ist in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Letzte Aktualisierung: 24.10.2016