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Substitution in Apotheken

Apotheker, Kassen und Hersteller streiten um Biosimilars-Austausch

Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) lehnen in einer Stellungnahme die Austauschpflicht von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln durch Apotheken ab. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte im April ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet.
Melanie Höhn
19.05.2022  15:30 Uhr

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), das am 16. August 2019 in Kraft getreten ist, sieht vor, dass Apotheken nicht nur Generika, sondern auch Biosimilars austauschen sollen. Dafür muss jedoch die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert werden. Im April 2022 beschloss der G-BA nun die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der AM-RL.

Mit dieser Änderung will der G-BA »Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel (...) unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit« geben, die für Apotheken und Praxen gelten sollen. Im August soll der G-BA über die Möglichkeiten zum Austausch von ärztlich verordneten Biologika in Apotheken beschließen.

Von Verunsicherungen zu fehlender Therapietreue

In Ihrer Stellungnahme lehnen die ABDA und die AMK eine Austauschverpflichtung von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln in Apotheken ab. Grundsätzlich halten sie eine Austauschbarkeit von Biosimilars nach Festlegung durch den G-BA in den Apotheken für möglich, doch sie sehen einige kritische Aspekte in dem vorliegenden Richtlinienentwurf nicht ausreichend gewürdigt. Zunächst sei die Anzahl der Studien zum Austausch von Biosimilars (Häufigkeit, Arzt-induziert, nicht Arzt-induziert) weiterhin sehr niedrig. »Darüber hinaus handelt es sich hierbei mehrheitlich um parenteral anzuwendende Arzneimittel, bei denen von einer erhöhten Sensibilität der überdurchschnittlich häufig schwerstkranken Patientinnen und Patienten auszugehen ist«, heißt es in der Stellungnahme weiter. »Bereits kleine Änderungen in der Art der Applikation können zu massiver Verunsicherung bei der Patientin bzw. dem Patienten bis hin zur fehlenden Therapietreue (Non-Adhärenz) führen«, so ABDA und AMK.

Unter der Prämisse, dass das abzugebende Arzneimittel in nur einem Anwendungsgebiet mit dem verordneten Arzneimittel übereinstimmt, benötigt die Apothekerin oder der Apotheker die ausschlaggebende Indikation, »die jedoch nicht der schriftlich oder elektronisch vorliegenden Verordnung entnommen werden kann«, heißt es in der Stellungnahme weiter. Hierzu bedürfte es laut ABDA »eines rechtssicheren und konsequenten Informationsaustauschs erkrankungsspezifischer Aspekte zwischen Verordner und abgebender Apotheke«. 

Des Weiteren führen ABDA und AMK an, dass die vom Gesetzgeber vorgesehene Änderung vom Austauschverbot von Biosimilars hin zu einer Austauschverpflichtung in Apotheken mit einem deutlich über das übliche Maß hinausgehenden Beratungsaufwand einhergehe, der »adäquat« vergütet werden müsse. Etwaige Zusatzleistungen könnten keinesfalls ohne entsprechende »zusätzliche Entgeltung« erbracht werden.

Risiko beim Einsatz von Rabattverträgen

Zudem wird in der Stellungnahme eine »Überschreitung des gesetzgeberischen Auftrags an den G-BA« kritisiert. »Der Maßgabe des GSAV folgend, sind vom G-BA allein wirkstoffspezifische Hinweise zur Austauschbarkeit zu geben«, heißt es von Seiten der ABDA. Aussagen des G-BA hinsichtlich der von den Apotheken bei der substitutionsbedingten Abgabe von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln zu erbringenden Zusatzleistungen würde die durch den Gesetzgeber übertragene Kompetenz des G-BA überschreiten.

Die ABDA sieht weiterhin das Risiko, dass die durch die vorgesehene Möglichkeit des Austauschs von Biologika in einem versorgungssensiblen Bereich der Einsatz von Rabattverträgen zur Steuerung der Versorgung durch die gesetzlichen Krankenkassen befördert werde. »Es drohen negative Konsequenzen für die Breite und die Verlässlichkeit des Angebots, wie sie zunehmend schon im ‚klassischen‘ Generikabereich anzutreffen sind«, warnen ABDA und AMK.

Herstellerverbände warnen vor Folgekosten und schlechterer Versorgung

Ähnlich sehen das die Verbände der pharmazeutischen Industrie. In einem gemeinsamen Statement sprechen sich der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), die AG Pro Biosimilars und der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) gegen die Apotheken-Substitution aus. Die Therapieentscheidung, hochkomplexe Moleküle wie Biopharmazeutika einzusetzen, gehöre in die Hände von Ärztinnen und Ärzten und darf nicht im Nachhinein aufgeweicht werden, so die Verbände. Ohnehin werde der Austausch nicht benötigt, weil Ärzte bereits jetzt verpflichtet sind, bei der Biologika-Verordnung Einsparpotenziale zu heben und in vielen Fällen schon Rabattverträge vorliegen. »Ein automatischer Austausch in der Apotheke mobilisiert daher langfristig kaum weitere Wirtschaftlichkeitsreserven. Vielmehr führt dies in den Apotheken zu einem Mehraufwand durch mehr Abstimmungsprozesse zwischen Apotheke und Arzt. Zudem birgt ein Präparatewechsel die Gefahr von Medikationsfehlern, er gefährdet den Therapieerfolg und wirkt sich letztlich negativ auf die Kosten im Gesundheitssystem aus«, so die Herstellerverbände.

AOK will Ausgabenlast senken

Ganz anders sieht das der AOK-Bundesverband. Verbandschefin Carola Reimann erklärte in einem Statement: »Die konsequente Substitution biologischer Arzneimittel bietet die Chance, bei gleichwertiger Versorgungsqualität die Ausgabenlast für die Beitragszahlerinnen und Beitragszahler zu reduzieren. Es handelt sich dabei nicht um einen ‚automatischen‘ Austausch, sondern um einen von qualifiziertem pharmazeutischen Personal durchgeführten und durch Beratung unterstützten Vorgang. Er wird durch die Vorgaben des G-BA zusätzlich abgesichert. Klinische Untersuchungen sind im Zulassungsprozess der Biosimilars verpflichtend, sodass Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sind. Zudem ist die Sicherheit des Präparate-Wechsels in zahlreichen Studien erprobt worden. Auch die Zulassungsbehörden halten den Austausch für sicher.«

Entgegen der Darstellung der Pharmaverbände habe die Neuregelung zur Substitution von Biologika ein erhebliches wirtschaftliches Potenzial: Laut einer Analyse des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) wären allein im Jahr 2019 Einsparungen in Höhe von 758 Millionen Euro für die GKV möglich gewesen, wenn in der Therapie immer das preiswerteste vergleichbare Biosimilar zum Einsatz gekommen wäre.


 

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