Antikörper-Spritze von Roche schützt Angehörige gut vor Covid-19

Zwar sind die Antikörper-Präparate gegen Covid-19 in der EU noch nicht zugelassen, doch stehen sie in Deutschland zum Teil bekanntlich schon zur Verfügung, zumindest Bamlanivimab von Eli Lilly sowie Casirivimab und Imdevimab (REGN-COV2) von Regeneron und Roche, da das Bundesgesundheitsministerium bereits im Januar 200 Millionen Dosen besorgt hatte. Casirivimab und Imdevimab werden als sogenannter Antikörper-Cocktail gemeinsam verabreicht; Bamlanivimab kann allein oder auch mit Etesevimab von Eli Lilly eingesetzt werden.

Diese Antikörper richten sich gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2. Mittlerweile sind Wissenschaftler sich einig, dass der Einsatz nur in frühen Infektionsstadien sinnvoll ist. Hat das Virus sich bereits so weit im Körper ausgebreitet, dass die Entzündungsreaktion überwiegt, zeigten sie in Studien keine Wirkung. Das Problem: Wie kommen die Präparate frühzeitig genug zum Einsatz, zumal sie bislang als etwa einstündige Infusionen gegeben werden müssen? Das stellt das deutsche Gesundheitssystem mit seiner Trennung zwischen ambulanter und stationärer Versorgung vor ein großes logistisches Problem, zumal die Patienten während und nach der Infusion noch eine gewisse Zeit medizinisch überwacht werden sollen.

Die Lösung könnte eine andere Formulierung sein. So hat Roche in der Studie REGN-COV 2069 die Verabreichung als subkutane Injektion getestet. Die Studie wurde gemeinsam mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) in den USA durchgeführt (NCT04452318). Heute verkündete Roche, dass die primären Endpunkte sowie die zentralen sekundären Endpunkte erreicht wurden, allerdings fehlt noch eine wissenschaftliche Veröffentlichung in einem Peer-Reviewed-Journal.

Laut Pressemitteilung konnte die subkutane Verabreichung von Casivirimab und Imdevimab 81 Prozent der zuvor negativ getesteten Haushaltsmitglieder von Covid-19-Patienten vor einer symptomatischen Ansteckung schützen. Bei frisch infizierten asymptomatischen Patienten reduzierte sich das Risiko, Symptome zu entwickeln, um 31 Prozent. Bei denjenigen, die Covid-19-Symptome zeigten, verschnellerte sich die Virus-Clearance und Symptomdauer.

An der doppelblinden, placebokontrollierten Studie nahmen insgesamt 3750 Probanden teil, darunter auch Kinder und Jugendliche. Untersucht wurden sowohl die subkutane als auch die intramuskuläre Applikation. Die heute bekannt gegebenen Ergebnisse beziehen sich auf die subkutane Gabe. Die Auswertung bezog 1505 Menschen mit negativem Corona-PCR-Test ein, die im gemeinsamen Haushalt mit einer Person lebten, die sich vor maximal vier Tagen mit SARS-CoV-2 infiziert hatten. Die Angehörigen bekamen entweder eine Dosis Casivirimab und Imdevimab (1200 mg, jeweils vier Injektionen von 2,5 ml) oder Placebo von Fachpersonal subkutan injiziert. Von den 753 Probanden unter Verum kam es bei elf (1,5 Prozent) trotzdem zu Symptomen gegenüber 59 (7,8 Prozent) unter Placebo. Das relative Risiko, selbst symptomatisch zu erkranken, verringerte sich also um 81 Prozent. Wie gut der Antikörper-Cocktail vor der Infektion an sich schütze, gibt Roche nicht an.

In einem anderen Studienarm erhielt eine Kohorte von 204 kürzlich infizierten Probanden, die noch keine Symptome zeigten, ebenfalls entweder eine Dosis des Antikörper-Cocktails (1200 mg) oder Placebo. Hier entwickelten 29 Infizierte unter Verum (29 Prozent) Symptome gegenüber 44 Probanden (42 Prozent) unter Placebo, was einer relativen Risikoreduktion von 31 Prozent entspricht. Falls Symptome auftraten, verschwanden diese nach der Einmaldosis mit den Antikörpern im Schnitt innerhalb von einer Woche, im Vergleich zu drei Wochen unter Placebo.

Laut Roche haben Stand April 2021 bislang mehr als 25.000 Menschen am Studienprogramm zu Casivirimab und Imdevimab teilgenommen. Die neuen Daten sollen nun den Zulassungsbehörden inklusive FDA und EMA übermittelt werden.

In welcher Form genau Roche den Antikörper-Cocktail nun in der EU auf den Markt bringen will, ob zum Beispiel auch eine Anwendung durch den Patienten selbst als Fertigpen oder Fertigspritze ohne ärztliche Aufsicht möglich sein könnte, konnte Roche der Pharmazeutischen Zeitung auf Nachfrage noch nicht mitteilen.

Derzeit prüft die EMA nur die Zulassung als Infusion für Patienten mit leichten bis mittleren Covid-19-Symptomen, die noch keine externe Sauerstoffzufuhr brauchen, aber ein erhöhtes Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf haben. Hierzu zählen zum Beispiel Diabetikern und stark Übergewichtige. Hier reduzieren Casirivimab und Imdevimab laut Roche das Risiko für schweres Covid-19 oder Tod um 70 Prozent.

Momentan ist in Deutschland vorgesehen, dass die Krankenhausapotheken die Antikörper-Präparate verteilen sollen. Details zur praktischen Anwendung sind jedoch noch nicht bekannt.