Alles nach Plan

Mikroorganismen haben in Arzneimitteln nichts verloren, es sei denn sie stellen selbst den Wirkstoff dar. Wo sie nicht hingehören, mindern sie die Qualität des Arzneimittels, fördern seinen Verderb – etwa durch Schimmelbildung – und können in manchen Fällen die Gesundheit des Patienten gefährden. In den Arzneibüchern finden sich daher sowohl Angaben, welche Keimzahlen noch tolerierbar sind, als auch solche zu Keimarten, die nicht vorhanden sein dürfen.

Die Anforderungen richten sich nach der Anwendungsweise des Arzneimittels. So dürfen etwa nicht wässrige Zubereitungen zum Einnehmen maximal 103 aerobe Mikroorganismen und maximal 102 Hefen und Schimmelpilze pro Gramm oder Milliliter Zubereitung enthalten. Escherichia coli dürfen nicht vorhanden sein. Für Arzneimittel zur vaginalen Anwendung liegen die Höchstgrenzen um eine Zehnerpotenz niedriger, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa und Candida albicans sind verboten.

Um das Risiko für einen Eintrag von Keimen in das Arzneimittel zu minimieren, sind hygienische Bedingungen von der Eingangsprüfung über die Lagerung bis hin zur Verwendung erforderlich, die sowohl die Räumlichkeiten als auch das Personal miteinschließen. Sie sind Gegenstand des Hygienemanagements. Was zunächst nach lästigem Papierkram klingt, bedeutet jedoch nicht nur Schutz für das hergestellte Arzneimittel, sondern auch für die Mitarbeiter.

Die Apothekenbetriebsordnung schreibt dies in § 4a vor, ohne dabei sehr ins Detail zugehen: »Der Apothekenleiter muss für das Personal und die Betriebsräume, die zur Arzneimittelherstellung genutzt werden, geeignete Hygienemaßnahmen treffen, mit denen die mikrobielle Qualität des jeweiligen Arzneimittels sichergestellt wird.« Danach müssen Häufigkeit und Art der Reinigung der Herstellungsbereiche oder Herstellungsräume, deren Desinfektion sowie die hierfür einzusetzenden Mittel und Geräte in einem Hygieneplan festgelegt werden. Auch die Durchführung der Maßnahmen gilt es zu dokumentieren. Darüber hinaus müssen Festlegungen über hygienisches Verhalten am Arbeitsplatz und zur Schutzkleidung des Personals getroffen werden.

Trotzdem muss nicht jede Apotheke »das Rad neu erfinden«. Vorlagen für Hygienepläne gibt es unter anderem in den Leitlinien und Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer (BAK) auf der Website der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände. Von der Gesellschaft für Dermopharmazie (GD) gibt es einen Hygieneleitfaden für Apotheken zur Herstellung von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen (siehe Linkliste). Besonders sensibel sind die Herstellung von Parenteralia und Augentropfen sowie Untersuchungen, bei den die Mitarbeiter mit Patientenblut in Kontakt kommen. Hier gelten besonders strenge Anforderungen.

Doch nicht nur in Rezeptur und Labor spielt Hygiene eine zentrale Rolle. Damit Keime nicht mit Menschen und Dingen von einem Ort an den nächsten und damit auch in Herstellungsbereiche gelangen können, sollte auch in den übrigen Apothekenräumen auf besondere Sauberkeit geachtet werden. Neben der regelmäßigen Reinigung und Desinfektion von Oberflächen spielt dabei die Händehygiene auch der nicht herstellenden Mitarbeiter eine wichtige Rolle.

Für die Reinigung eignet sich eine hautschonende Waschlotion, Papierhandtücher vermindern das Übertragungsrisiko. Beim Einsatz von Desinfektionsmitteln für die Händedesinfektion muss auf deren Einsatzbereich, auf ausreichende Mengen und auf die erforderlichen Einwirkzeiten geachtet werden. Weiterführende Informationen bieten unter anderem der Verbund für Angewandte Hygiene und die Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW).

Einmal jährlich gehört das Konzept auf den Prüfstand. Was hat sich geändert? Wo muss eventuell etwas angepasst werden? Auch die interne Schulung der Mitarbeiter muss jährlich erfolgen. Neue Mitarbeiter sollten hingegen rasch mit dem Konzept vertraut gemacht werden.

Hygienemanagement ist ein stetiger Prozess. Wichtige Anhaltspunkte können die Ringversuche des Zentrallabors Deutscher Apotheker (ZL) bieten, zu denen auch eine mikrobiologische Prüfung der eingesandten Rezepturarzneimittel gehört. Darüber hinaus bietet es ein Hygienemonitoring für die Herstellungsräume an. Dabei werden durch sogenannte Abklatschtests die Keimzahlen auf Oberflächen ermittelt.

Die Apotheken erhalten dazu Agarplatten, die an die zu testenden Oberflächen (Hände, Kittel, Arbeitsflächen et cetera) gedrückt und anschließend an das ZL gesendet werden. Nach circa sechs Wochen erhalten die Apotheken das Ergebnis. Optional kann außerdem eine Luftkeimsammlung durchgeführt werden.

Zusätzlich zu den bereits vorhandenen Hygienemaßnahmen sind im Rahmen der Pandemie durch das unter anderem über Aerosole übertragene Coronavirus SARS-CoV-2 weitere Maßnahmen erforderlich geworden, um das Infektionsrisiko für Apothekenkunden und -mitarbeiter zu vermindern. Auch der Botendienst sollte dabei nicht vergessen werden, der derzeit nicht zuletzt von Risikopatienten häufiger in Anspruch genommen wird.

In der Apotheke gehören dazu die Verminderung der Zahl der Mitarbeiter und Kunden, die sich zeitgleich in der Apotheke aufhalten, um einen Abstand von mindestens 1,5 Meter einhalten zu können. Ein Mund-Nasen-Schutz und/oder Barrieren, zum Beispiel Plexiglasscheiben, können die Übertragung von Aerosolpartikeln reduzieren. Gelangen Speichel oder Nasensekret an die Hände beziehungsweise auf Oberflächen, Geld oder Rezepte, ist auch auf diesem Weg eine Übertragung möglich. Zusätzliche Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen können das Risiko für eine weitere Verbreitung vermindern. Desinfektionsmittel müssen dabei gegen behüllte Viren wirksam sein (begrenzt viruzid).