Pharmazeutische Zeitung online
Nebenwirkungen melden

»Allein der Verdacht genügt«

Ob vor oder nach der Zulassung: Jeder Verdacht auf eine Nebenwirkung bei der Anwendung von Arzneimitteln wird geprüft, betont der vfa zum heutigen Welttag der Patientensicherheit und verspricht eine entsprechende Sorgfalt auch für die Studien mit Corona-Impfstoffen.
PZ
17.09.2020  13:04 Uhr

»Medikamente werden entwickelt, um Menschen zu helfen«, betont Han Steutel, Präsident des Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa). »Bei der Erprobung neuer Arzneimittel stehen deshalb der Schutz der Studienteilnehmer und die Fahndung nach problematischen Nebenwirkungen an erster Stelle.« Das gelte aktuell auch für die Studien mit Covid-19-Impfstoffen. »Nur Impfstoffe mit geprüfter Wirksamkeit und Verträglichkeit kommen für Impfkampagnen in Betracht«, verspricht der vfa-Chef.

Gleich neun Pharma-Unternehmen mit Covid-19-Impfstoffen in fortgeschrittener Entwicklung, so Steutel, haben am 8. September bekräftigt, dass sie bei der Erprobung von Impfstoffen keine halben Lösungen zugunsten der Schnelligkeit ihrer Entwicklung eingehen werden. Entsprechende Zulassungen wollen sie erst beantragen, wenn alle Ergebnisse der abschließenden Studien vorliegen und die Schutzwirkung und die Verträglichkeit des Impfstoffs belegen. »Bei der Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen gibt es keine Kompromisse«, bekräftigte der vfa-Präsident. Gegebenenfalls bedeute dies, dass bereits laufende Studien bei unerwarteten und schwerwiegenden medizinischen Ereignissen bis zur eingehenden Klärung der Ursachen ab- beziehungsweise unterbrochen werden müssen – wie vor Kurzem beim Kandidaten von Astra-Zeneca geschehen.

Jeder kann Verdacht auf Nebenwirkung melden

Steutel unterstrich des Weiteren, dass Pharmaunternehmen auch nach der Zulassung von Medikamenten und Impfstoffen entsprechende Sicherheits-Maßnahmen einleiten, sollte es während der Anwendung in der Praxis zu Neben- und Wechselwirkungen kommen. Umso wichtiger sei es, dass diese Nebenwirkungen gemeldet werden.

Dazu stehen Betroffenen verschiedene Wege offen: So könnten sie sich zum einen an ihren Arzt oder ihren Apotheker wenden, die die Meldung nach Einschätzung ihrer Relevanz unter anderem an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) beziehungsweise die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) weiterleiten.

Zudem könnten Betroffene Nebenwirkungen direkt und vertraulich mit Hilfe eines Meldeformulars online unter www.nebenwirkungen.pei.de auf der Homepage des Paul-Ehrlichs Instituts (PEI) als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel anzeigen. Last but not least bleibe auch die Möglichkeit, den Hersteller selbst zu kontaktieren.

Alle Meldungen gehen nach entsprechender Vorprüfung direkt an die zuständigen Bundesoberbehörden sowie an die europäische Arzneimittelagentur EMA, die auf ihrer Website European database of suspected adverse drug reaction reports statistische Auswertungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen für eine wachsende Zahl von Medikamenten bietet.

Auch bekannte Nebenwirkungen melden

Keine Nebenwirkungs-Meldung wird zurückgewiesen, nur weil sie zu banal erscheint oder bereits bekannt ist, unterstreicht der vfa. Wer vor der Abwägung steht, ob sich der Aufwand einer Meldung lohnt oder nicht, könne jedoch nicht nur das Gespräch zum Arzt oder Apotheker suchen, sondern auch die Packungsbeilage zu Rate ziehen: Ist eine Nebenwirkung darin bereits als »häufig« oder »gelegentlich« angegeben, sei eine Meldung weniger dringlich.

Wenn es sich jedoch um eine »seltene«, »sehr seltene« oder noch gar nicht in der Packungsbeilage aufgeführte Nebenwirkung geht, sei die Sachlage schon ganz anders zu bewerten. Fest steht: »Die Meldung von Nebenwirkungen macht Medikamente noch sicherer. Jeder kann dabei helfen«, so der vfa.

Mehr von Avoxa