Abverkauf von Laientests auch nach Ende der Zulassung möglich

Vor rund zwei Monaten sprach das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) die ersten Sonderzulassungen bei Coronavirus-Laientests aus. Nach Paragraph 11 des Medizinproduktegesetzes (MPG) ist diese Zulassung jedoch lediglich befristet möglich. Diese wird in der Praxis meist auf drei Monate gesetzt, kann aber auch verlängert werden. Ziel einer Sonderzulassung ist es laut BfArM aber immer, nur die Zeit zu überbrücken, bis die Hersteller für ihre Tests eine reguläre Zulassung erhalten. Diese erfolgt über eine Benannte Stelle und nach erfolgreicher Prüfung der Tests erhalten die Laientests ein CE-Kennzeichen.

Nach anfänglichen Lieferschwierigkeiten ist die Nachfrage nach den Laientests vielerorts immer noch größer als das Angebot. Allerdings haben mittlerweile die meisten Apotheken die Selbsttests in ihrem Sortiment. Auf den Tests selbst steht immer das genaue Datum, bis zu dem die befristete Sonderzulassung gilt. Bei den Nasenabstrich-Tests von Technomed gilt diese Zulassung beispielsweise bis zum 24. Mai 2021. Dieser Test hat jedoch vor einigen Wochen bereits die reguläre Zulassung erhalten und soll ab Anfang Mai in einer anderen Verpackung verkauft werden. Die Sonderzulassung beim Test von Hotgen etwa endet zum 2. Juni 2021. Viele Apotheker fragen sich, was passiert eigentlich danach? Dürfen die Tests auch nach dem Ende der befristeten Zulassung abverkauft werden?

»Die Sonderzulassung des BfArM und deren Befristung regelt das erstmalige Inverkehrbringen, also die erste Abgabe des Herstellers an einen Dritten«, sagte eine BfArM-Sprecherin der PZ. Das bedeutet, dass die Hersteller ihre Tests nach Ablaufdatum nicht mehr an weitere Händler wie etwa Apotheken oder Supermärkte weiterverkaufen dürfen. Weiter erklärte die Sprecherin: »Das weitere Inverkehrbringen im Rahmen von Handelsketten wird davon nicht erfasst. Daher ist nach unverbindlicher Auffassung des BfArM das Abverkaufen vorhandener Lagerware durch Apotheken oder Vertreiber (nicht durch den Hersteller!) auch nach dem Ablauf der Frist der Sonderzulassung möglich.«

Allerdings pocht die Sprecherin darauf, dass grundsätzlich die Bundesländer für Fragen zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten zuständig sind, »da aufgrund der föderalen Struktur der Bundesrepublik Deutschland die Marktüberwachung Sache der Länder ist.« Eine rechtsverbindliche Auskunft über die Frage ob Coronavirus-Laientests auch nach Ablauf der Sonderzulassung abverkauft werden dürfen, können daher nur die zuständigen Landesbehörden geben.

Zuständig ist zum Beispiel für Baden-Württemberg das Regierungspräsidium (RP) Tübingen. Auf Anfrage der PZ teilt die Behörde mit: »Apotheken und andere Händler können aus unserer fachlichen Sicht Laientests auch nach Ablauf der Befristung einer Sonderzulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte weiter verkaufen und an andere abgeben.«

Die Befristung der Sonderzulassung beziehe sich »auf den Zeitpunkt des erstmaligen Bereitstellens und den hierfür verantwortlichen Wirtschaftsakteur« – wobei hier das Augenmerk auf »erstmalig« liegt. Damit ist in der Regel nämlich der Großhandel gemeint, der die Apotheken mit den Tests beliefert. Dieser darf laut RP Tübingen nach Ablauf der Frist die Tests nicht mehr vom Hersteller beziehen, aber – wie eben Apotheken und andere Abgabestellen – vorhandene Lagerbestände abverkaufen. Die weitere Lieferkette, heißt es vom RP Tübingen weiter, sei von der Befristung nicht berührt. Will sagen: Zwar dürfen Großhandel und Apotheken Tests nach deren Ablauf nicht mehr vom Hersteller beziehen, aber eben abverkaufen.

In Rheinland-Pfalz können die Laientests auch nach Ablauf der Befristung abverkauft werden. Das zuständige Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung sagte der PZ ebenfalls, dass die Sonderzulassung nur das erstmalige Inverkehrbringen eines Produktes betreffe. »Konkret bedeutet das also für die Apotheken, dass die Produkte, die vom Importeur an die Apotheken bis zum Ablauf der Sonderzulassung nach § 11 MP verkauft wurden und werden, danach bis zum Erreichen des Ablaufdatums noch weiterverkauft und angewendet werden können.« Damit können die Tests bis zum Verfallsdatum weiter verkauft und verwendet werden.

Dies gilt zudem auch in Berlin, erklärte eine Sprecherin des dortigen Landesamt für Gesundheit und Soziales. Und die Regierung in Oberbayern duldet den Abverkauf ebenfalls, so der Pressesprecher der Regierung von Oberbayern. 

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Hinweis der Redaktion: Der Artikel wurde am 29. April 2021 mit der Information aktualisiert, dass auch Berlin und Oberbayern den Abverkauf auch nach Ende der Sonderzulassungsfrist akzeptiert.