Abkürzungen für Curevac und Sputnik V?

Aufgrund der derzeitigen Impfstoffknappheit in Deutschland und in der EU wird über eine Notzulassung des russischen Covid-19-Impfstoffs Sputnik V spekuliert. In einer Pressekonferenz in Berlin erteilte der Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) dem jedoch heute eine Absage. Es werde eine reguläre Zulassung wie bei den anderen Vakzinen auch angestrebt. Bisher haben vier Covid-19-Impfstoffe eine reguläre, allerdings bedingte Zulassung erhalten. Das bedeutet, dass noch Daten während der Anwendung nachgeliefert werden müssen.

»Ich halte es für sehr wichtig, gerade bei Impfstoffen, zu denen wir keine Studiendaten aus Europa selbst haben, dass die Datenlage klar ist«, sagte Spahn. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das in Deutschland für die Impfstoffsicherheit verantwortlich ist, sei federführend an der Prüfung des Impfstoffs durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) beteiligt. Seit Anfang März prüft die Behörde den russischen Vektorimpfstoff in einem Rolling-Review-Verfahren. Man sei in Kontakt mit den russischen Kollegen im Gesundheitsministerium und unterstütze die Entwickler der Vakzine dabei, Produktionspartner in Europa zu finden, sagte Spahn.

Es müssten noch Fragen zur Verfügbarkeit und Lieferfähigkeit des Impfstoffs geklärt werden, bevor Verträge geschlossen würden, betonte er. Wenn die EU in dieser Hinsicht nicht tätig würde, könne man das auch national regeln. Gleich mehrere Ministerpräsidenten, darunter Markus Söder (CSU) aus Bayern, hatten heute eine schnelle Zulassung der russischen Vakzine gefordert. 

Der SPD-Politiker und Mediziner Karl Lauterbach bekräftigte, dass man Sputnik V in dieser Hinsicht so behandeln sollte, wie alle anderen Impfstoffe auch, mit einem Einkauf und einer Sicherung von Kapazitäten noch vor der Zulassung. »Die Datenlage für diesen Impfstoff ist sehr gut, was die Wirksamkeit angeht.«

Eine Lancet-Publikation von Anfang Februar zur Sicherheit und Wirksamkeit der Vakzine habe jedoch einen »Schönheitsfehler«, so Lauterbach. Die berichteten Nebenwirkungsraten seien unrealistisch niedrig gewesen. Die bei der EMA eingereichten Daten müssten nun eingehend geprüft werden. Die Datenlage sei bei Sputnik V etwas schwieriger zu bewerten als bei anderen Impfstoffen mit transparenteren Entwicklungsverfahren.

Der staatliche russische Investmentfons RDIF rechnet allerdings erst mit einer EMA-Zulassung nach Juni, meldete die Deutsche Presseagentur (dpa) am Freitagabend. Dann könne Russland innerhalb von drei bis vier Monaten etwa 100 Millionen Dosen für 50 Millionen Menschen liefern. Allerdings erwartet Russland, dass einzelne EU-Staaten wie zuletzt Ungarn Sputnik V national zulassen könnten. In diesem Fall könne man direkt liefern. 

Eine Notfallzulassung sei aber aus seiner Sicht für einen anderen Impfstoff denkbar, sagte Lauterbach, nämlich für die mRNA-Vakzine CVnCoV des Tübinger Unternehmens Curevac. Diese befindet sich bereits seit Anfang Februar in einem Rolling-Review der EMA. Der Wirkmechanismus dieses mRNA-Impfstoffs sei sehr ähnlich wie die der anderen mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna. Man könne daher anhand der gemessenen Immunantwort »approximieren« wie gut der Impfstoff bei einem Feldeinsatz wirke. Hier sei eine Zulassung wie bei einem Biosimilar denkbar, so Lauterbach.

Es sollte aus seiner Sicht geprüft werden, ob bei diesem Impfstoff eine Notfallzulassung nach einem etwas anderen Verfahren möglich sei. Dieses Verfahren werde derzeit ohnedies für mögliche variantenspezifische Anpassungen der zugelassenen Impfstoffe vorbereitet. Entsprechende Vorgaben für Hersteller hatte die EMA Anfang Februar veröffentlicht. Demnach sind große Wirksamkeitsstudien nicht mehr nötig, da es sich um die gleiche Technologie wie bei der ursprünglichen Vakzine handle. In sogenannten Anschlussstudien soll lediglich gezeigt werden, dass die Immunantwort bei dem variantenspezifischen Impfstoff ähnlich gut ausfällt wie bei der zugelassenen Original-Vakzine.

Bei der Zulassung von an Mutanten angepassten Impfstoffen müsse man sich an diesen Intermediärparametern orientieren, dies könnte aus seiner Sicht auch auf den Curevac-Impfstoff angewendet werden. Seiner Kenntnis nach befasse sich auch das PEI damit. »Das wäre ein erheblicher Vorteil.«