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USA: Valsartan-Präparate enthielten zweites Toxin

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Zumindest für den US-amerikanischen Hersteller Torrent Pharmaceuticals wurde jetzt bekannt, dass drei Chargen seiner bereits zurückgerufenen Valsartan-Generika neben N-Nitrosodimethylamin (NDMA) auch N-Nitrosodiethylamin (NDEA) enthielten, meldet die US-Arzneimittelbehörde FDA.

Das trifft wohl auch auf die in Deutschland zurückgerufenen Valsartan-Generika zu: «Aufgrund weitergehender Untersuchungen des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals wurde eine weitere unerwartete produktionsbedingte Verunreinigung nachgewiesen», teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Pharmazeutischen Zeitung auf Nachfrage mit. Die Verunreinigung mit NDEA werde in das Risikobewertungsverfahren zu Valsartan-haltigen Arzneimitteln der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) aufgenommen. Derzeit geht das BfArM davon aus, dass keine weiteren Rückrufe erforderlich sind.

Während weder EMA noch BfArM genaueres zu den untersuchten Fertigarzneimitteln veröffentlicht haben, meldet die FDA, dass sie NDEA sowohl im Wirkstoff als auch in drei Chargen der Valsartan-Präparate von Torrent gefunden habe, nicht jedoch in allen Präparaten, die Valsartan von Zhejiang Huahai enthielten. Derzeit überprüfe die FDA alle Valsartan-Produkte auf NDEA und verwandte Verunreinigungen. Bei NDMA und NDEA handelt es sich um Nitrosamine, die beide von der internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft werden.

Der Wirkstoffproduzent Zhejiang Huahai selbst hatte den  Zulassungsbehörden gemeldet, dass er bei weitergehenden Untersuchungen neben NDMA auch NDEA in seinem Valsartan gefunden hatte. Es handele sich um eine «unerwartete produktionsbedingte Verunreinigung», hieß es von Seiten des BfArM. Die EMA hatte am Donnerstag bekannt gegeben, dass NDEA wohl schon vor der Umstellung des Syntheseverfahrens im Jahr 2012 in Valsartan von Zhejiang Huahai enthalten war, allerdings in niedrigerer Konzentration als NDMA. Bislang wurde die Produktionsumstellung für das Auftreten der NDMA-Verunreinigung verantwortlich gemacht. (dh)

 

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14.09.2018 l PZ

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