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Brexit: EMA befürchtet Versorgungsengpässe

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Je näher der Termin des Brexits rückt, desto offensichtlicher werden auch die Probleme, die er mit sich bringt.  Nun schlägt die Europäische Arzneimittelbehörde EMA Alarm und warnt vor erheblichen Problemen bei der Arzneimittelversorgung. Etlichen Medikamenten droht demnach von einem Tag auf den anderen der Verlust der Zulassung, weil etliche in Großbritannien ansässige Unternehmen sich unzureichend auf den Austritt und die damit verbundenen Konsequenzen vorbereiten. Das ergab eine Umfrage, die die EMA im Januar 2018 unter Pharmaherstellern geführt hat.  

Um die Vorbereitungen der Industrie auf den Austritt Großbritanniens aus der EU zu untersuchen, hatte die Behörde die Zulassungsinhaber der aktuell 694 Produkte angeschrieben, die ihre  EU-Zulassung in Großbritannien beantragt haben (661 Human- und 33 Veterinärarzneimittel) und die entweder im Vereinten Königreich ansässig sind oder dort entsprechende Herstellungs- und Kontrollinstanzen für ihre Produkte haben. Mit dem Brexit am 30. März 2019 müssen diese Unternehmen eine Zulassung in einem anderen EU-Staat vorweisen sowie Herstellungs- und Kontrollkapazitäten, ansonsten dürfen sie ihre Produkte ab dem Stichtag nicht mehr auf dem europäischen Markt verkaufen. Auch die Überprüfung der Pharmakovigilanz sowie  etliche andere Voraussetzungen müssen in einem EU-Land gewährleistet sein, damit ein Arzneimittel in Europa vertrieben werden darf.

Das scheint viele Hersteller nach wie vor nicht zu kümmern: Laut EMA-Studie haben erst 58 Prozent sich auf die neue Marktsituation vorbereitet und sichergestellt, dass ihre Zulassung auch nach dem Brexit weiter Bestand hat. Bei 108 Produkten (88 Humanarzneien und 20 Veterinärarzneimittel) scheint es nach EMA-Angaben fraglich, ob die Umstellung rechtzeitig gewährleistet ist. Das sind immerhin 16 Prozent. Und von weiteren 10 Prozent der betroffenen Zulassungsinhaber hat die EMA überhaupt kein Feedback auf ihre Anfrage erhalten. Beispiele für konkrete Präparate veröffentlichte die EMA nicht.

Die Arzneimittelbehörde hat die schwarzen Schafe nun gedrängt, die EMA unverzüglich über ihre Brexit-Vorbereitungen in Kenntnis zu setzen, um eventuelle Arzneimittel-Versorgungsengpässe in der EU noch abzufedern. Grundsätzlich appelliert die Agentur an alle Unternehmen, sich auf den 30. März 2019 vorzubereiten. Im Internet bietet die EMA unter dem Stichwort Brexit alle Informationen und Handlungsschritte zum Thema. (et)

 

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11.07.2018 l PZ

Foto: Fotolia/psdesign1