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Prostatakrebs: Xofigo nicht mit Zytiga/Prednison anwenden

Eine Behandlung mit Abirateronacetat (Zytiga®) und Prednison oder Prednisolon soll demnächst eine Kontraindikation für die Therapie mit dem Prostatakrebsmittel Radium-223-dichlorid (Xofigo®) darstellen, empfiehlt der Pharmakovigilanz-Ausschuss der EMA. Denn in der Kombination ließ sich ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche und Tod beobachten, wie eine noch laufende klinische Studie gezeigt hat. 34,7 Prozent der Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs unter Kombinationstherapie starben bislang gegenüber 28,2 Prozent der Probanden, die zusätzlich zu Abirateron und Prednison/Prednisolon nur Placebo erhielten. Auch traten deutlich mehr Frakturen auf (26 versus 8,1 Prozent).

 

Die EU-Kommission soll bald über diese Sofortmaßnahme abstimmen, während eine gründliche Nutzen-Risiko-Analyse für Xofigo vorgenommen wird. Gewarnt wird auch vor der Kombination von Xofigo mit Androgen-Rezeptorantagonisten der zweiten Generation wie Enzalutamid (Xtandi™), da Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt seien, so die EMA. Xofigo allein darf gemäß der Fach- und Gebrauchsinformation weiter verordnet und angewendet werden.

 

Bereits während seiner Sitzung diese Woche hatte der PRAC zudem empfohlen, die Zulassung des Multiple-Sklerose-Mittels Daclizumab (Zinbryta®) zurückzunehmen. Hintergrund sind zwölf Berichte über schwerwiegende Hirnentzündungen. Die EU-Kommission muss der Empfehlung noch zustimmen, allerdings hatte Hersteller Biogen Idec bereits freiwillig auf die Zulassung verzichtet und das Präparat zurückgerufen.

 

Zudem informiert der PRAC, dass er zum zweiten Mal eine öffentliche Anhörung als Teil der Neubewertung des Risikos von Chinolonen und Fluorchinolonen durchführen will. Dabei können sich Patienten beteiligen, die Nebenwirkungen unter Therapie mit diesen Antibiotika erlitten haben. Erstmals war eine solche Vorgehensweise im September 2017 zu Valproat erprobt worden. (dh)

 

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09.03.2018 l PZ

Foto: Janssen