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HIV: FDA lässt Antikörper für Non-Responder zu

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Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen monoklonalen Antikörper zur Behandlung erwachsener HIV-Patienten zugelassen, wenn mehrere vorangegangene antiretrovirale Therapien versagt haben (Multi-Drug Resistant HIV, MDR HIV). Ibalizumab-uiyk (TrogarzoTM) soll bei den Betroffenen alle 14 Tage infundiert werden. Die Patienten erhalten zusätzlich weiterhin eine antiretrovirale Therapie.

 

Der humanisierte Antikörper bindet an den CD4+-Rezeptor der Wirtszelle und verhindert so, dass HI-Viren die Zellen infizieren können. Im Studienprogramm wurden insgesamt 292 Patienten mit MDR-HIV-1-Infektion behandelt. In einer Studie mit 40 Probanden, die trotz intensiver Vorbehandlung mit zehn oder noch mehr antiretroviralen Mitteln noch hohe Virus-Titer aufwiesen, sanken diese eine Woche nach Behandlung bei der Mehrheit deutlich. Nach 24 Wochen Ibalizumab-Behandlung plus bestehender ART war bei 43 Prozent keine Virus-RNA mehr nachweisbar. Häufige Nebenwirkungen waren Durchfall, Übelkeit, Benommenheit und Hautausschlag. Als schwere unerwünschte Wirkungen traten Hautausschläge und ein ImmunRecoverySyndrom auf, bei dem sich das Immunsystem zunächst erholt, dann aber übermäßig auf opportunistische Infektionen reagiert.

 

Die FDA hat dem Präparat den Status eines Orphan Drugs sowie eines Therapiedurchbruchs erteilt und es in einem beschleunigten Zulassungsverfahren beurteilt. Hersteller TaiMed Biologics will den Antikörper in den kommenden sechs Wochen auf den US-Markt bringen. Angaben der Firma zufolge leben derzeit bis zu 25.000 US-Amerikaner mit MDR HIV, von denen etwa die Hälfte mit den bisherigen Therapieoptionen nicht ausreichend behandelt werden kann. In der EU befindet sich das Präparat noch nicht im Zulassungsverfahren. (dh)

 

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07.03.2018 l PZ

Foto: Fotolia/maticsandra