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Arzneimittelmarkt: BfArM wappnet sich für Brexit

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Der Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union stellt auch den Arzneimittelmarkt vor große Herausforderungen. Denn bislang werden viele Zulassungsverfahren und behördliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten unter Federführung des Vereinigten Königreichs geleistet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt sich nach eigenen Angaben darauf ein, künftig zusätzliche Aufgaben zu übernehmen.

 

Da die britischen Arzneimittelagenturen für Human- und Tiermedizin nach dem Brexit nicht mehr für EU-Verfahren zur Verfügung stehen, müssen andere Zulassungsbehörden der Mitgliedsstaaten in die Bresche springen. Wie das BfArM nun mitteilte, werde es Kapazitäten für alle zusätzlichen Aufgaben schaffen und als Rundum-Anbieter eine uneingeschränkte Übernahme von Verfahren für alle Indikationsbereiche garantieren.

 

«Es ist das vorrangige Ziel des BfArM, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Patienten während und nach den Brexit-Verhandlungen aufrechtzuerhalten», heißt es seitens der Bundesbehörde. Um Engpässe im europäischen regulatorischen Netzwerk bestmöglich zu kompensieren, werde das BfArM seine Rolle im europäischen Netzwerk weiter verstärken und seine Kapazitäten zur Übernahme zusätzlicher zentraler und dezentraler Zulassungs- und Folgeverfahren erhöhen. Auch in den Bereichen klinische Prüfungen und Inspektionen sowie Pharmakovigilanz will das Bundessinstitut sich verstärkt engagieren.

 

Künftig will das BfArM nicht nur vermehrt neue Zulassungsanträge annehmen, sondern als sogenannter Referenzmitgliedsstaat (RMS) auch Verfahren übernehmen, die bisher von den britischen Behörden gesteuert wurden. Dabei geht es um das EU-Prozedere der gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen (Mutual Recognition-Procedure – MRP): Für ein Arzneimittel, das bereits national in einem EU-Mitgliedstaat, dem RMS, zugelassen wurde, erhält das Pharmaunternehmen dann auf Basis dieser Prüfungen auch in anderen Mitgliedsstaaten (Concerned Member States- CMS) eine Zulassung.

 

Pharmaunternehmen, die Großbritannien als verfahrensführendes Land gewählt haben, rät das BfArM nun ausdrücklich, sich baldmöglichst um den Wechsel des Referenzlandes und die Übernahme bestehender Zulassungen zu bemühen. Ansonsten könnte es kurz vor dem Inkrafttreten des Brexit zu einem Übernahme-Stau kommen, so die Befürchtung. (et)

 

12.02.2018 l PZ

Foto: Fotolia/Mushy