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Brodalumab: Neuer Antikörper gegen Psoriasis zugelassen

Die EU-Kommission hat Leo Pharma die Zulassung für den Antikörper Brodalumab (Kyntheum®) erteilt. Indiziert ist das Medikament zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris), der häufigsten Form der Schuppenflechte, bei erwachsenen Patienten, für die eine systemische Therapie infrage kommt . Damit kann der Antikörper in der EU direkt in der Erstlinientherapie eingesetzt werden, während er im Februar 2017 in den USA unter dem Namen Siliq™ nur als Zweitlinientherapie zugelassen wurde.

Der rekombinante, humane, monoklonale Antikörper bindet mit hoher Affinität an den Interleukin-17-Rezeptor A (IL-17-RA). Brodalumab blockiert die proinflammatorische Wirkung der Interleukine 17A, 17F und 25 und hemmt dadurch die Entzündungsaktivität. Das ist das Ziel in Bezug auf die Psoriasis, bringt aber auch ein erhöhtes Infektionsrisiko mit sich. So kam es bei 0,5 Prozent der Probanden in einer zwölfwöchigen Studie zu schweren Infektionen. Vorsicht ist daher bei Patienten mit chronischen oder rezidivierenden Infektionen geboten. Patienten mit aktiver Tuberkulose sollten nicht mit Brodalumab behandelt werden. Bei Patienten mit Morbus Crohn kann die Krankheit aktiviert werden.

In den Zulassungsstudien erreichten 20 bis 25 Prozent der Probanden bereits nach zwei Wochen eine Besserung des Hautbilds um 75 Prozent, gemessen anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75). Unter Placebo erreichten dies nur 0 bis 0,6 Prozent der Studienteilnehmer und unter dem IL-12- und IL-23-Antagonisten Ustekinumab (Stelara®) 3 bis 3,5 Prozent. Rund die Hälfte der Probanden erreichte eine komplette Symptomfreiheit (PASI 100) in der Erhaltungsphase im Vergleich zu knapp 30 Prozent unter Ustekinumab.

Das Medikament muss in den ersten drei Wochen der Behandlung einmal wöchentlich unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes subkutan injiziert werden, anschließend alle zwei Wochen. Dazu sollte eine Hautstelle ausgesucht werden, die nicht von der Psoriasis betroffen ist. Wenn der Arzt es für angebracht hält, können Patienten sich das Präparat nach einer Schulung selbst injizieren. Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden. Sprechen die Patienten nach 12 bis 16 Wochen nicht auf Brodalumab an, sollten Arzt und Patient das Absetzen in Erwägung ziehen, heißt es in den Zulassungsunterlagen. Falls Patienten anfangs nur partiell ansprechen, kann sich der Behandlungserfolg mit der Zeit verbessern.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Gelenk- und Muskelschmerzen (Arthralgie und Myalgie), Kopf- und Halsschmerzen, Fatigue, Durchfall, Übelkeit, Injektionsreaktionen, Influenza, Neutropenien und Pilzinfektionen.

Es liegen Berichte über Suizidgedanken und Suizidversuche unter Brodalumab-Therapie in den Studien vor, einschließlich vollendetem Suizid. Die meisten dieser Patienten litten bereits vor Studienbeginn unter Depressionen und/oder Suizidgedanken. Zwar wurde ein Kausalzusammenhang zwischen der Behandlung mit Brodalumab und einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten nicht nachgewiesen. Ein Einsatz des neuen Medikaments bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte sollte jedoch sorgfältig abgewogen werden. Treten während der Therapie Depressionen, Suizidgedanken, Angst oder Stimmungsschwankungen auf oder verschlechtern sie sich, sollten Patienten, Angehörige oder das Pflegepersonal den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ansprechen. (dh)

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Wirkstoffprofil Ustekinumab|Stelara|32|2009 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

 

20.07.2017 l PZ

Foto: Fotolia/thodonal