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EMA: Sicherheit von Docetaxel und Daclizumab unter der Lupe

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Nachdem die Europäische Arzneimittelagentur EMA vermehrt Meldungen über neutropenische Enterocolitis unter Behandlung mit dem Krebsmittel Docetaxel bekommen hat, hat der Ausschuss für Pharmakovigilanz die Sicherheit des Medikaments neu bewertet. Diese Nebenwirkung, bei der es zu einer schwerwiegenden Entzündungsreaktion im Darm kommt, ist bereits als «selten» in der Fach- und Gebrauchsinformation eingestuft, das heißt sie tritt bei weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten auf.

Der Anstieg der gemeldeten Fälle in Frankreich könnte durch ein gesteigertes Bewusstsein für die schwere Nebenwirkung bei den Ärzten liegen, mutmaßt die EMA. Die Meldedaten aus anderen EU-Ländern zeigten dagegen keinen Anstieg unter Behandlung mit dem breit eingesetzten Krebsmedikament. Die Behörde weist Ärzte an, sich mit den aktuellen Empfehlungen der Produktinformation auseinanderzusetzen, insbesondere der Prävention und Behandlung von Neutropenien.

Neu gestartet ist ein Sicherheitsreview für das Multiple-Sklerose-Mittel Daclizumab (Zinbryta®), das erst im August 2016 in Deutschland auf den Markt kam. Anlass für die Überprüfung ist der Tod aufgrund von Leberversagen eines Patienten, der im Rahmen einer noch laufenden Beobachtungsstudie mit Daclizumab behandelt wurde, sowie vier Fälle schwerer Leberschäden. (dh)

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Wirkstoffprofil Daclizumab|Zinbryta®|51|2016 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

 

12.06.2017 l PZ

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