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Alemtuzumab: PEI verschärft Nebenwirkungsprofil

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Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat sich neue Meldungen zu Nebenwirkungen des MS-Mittels Alemtuzumab (Lemtrada®) genauer angesehen. Bei Multiple-Sklerose (MS)-Patienten, die mit dem CD52-Antikörper immunsuppressiv behandelt werden, kann es laut Fachinformation zu schwerwiegenden Thrombozytopenien kommen. Bislang ging man davon aus, dass dieser Abfall der Blutplättchen, insbesondere die autoimmunvermittelte idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP),  vor allem erst nach der zweiten Behandlungsphase auftritt, etwa 14 bis 36 Monate nach der ersten Exposition. Das Paul-Ehrlich-Institut berichtet jedoch heute im «Bulletin für Arzneimittelsicherheit» über sehr frühe und teils schwerwiegende ITP bereits innerhalb der ersten Behandlungsphase. Bei einzelnen Patienten kam es zu einem Thrombozytenabfall zeitnah zur ersten Infusion. Der Mechanismus dahinter sei bislang ungeklärt.

 

Das PEI bittet nun die Fachkreise, die Möglichkeit einer frühen Thrombozytopenie unter der Initialisierung der MS-Behandlung mit Alemtuzumab  in Betracht zu ziehen und Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu melden. Der Arzneistoff ist in der Europäischen Union seit September 2013 für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung zugelassen.

 

Bekannte Nebenwirkungen des Immunsuppressivums sind auch Infektionen. In Deutschland wurden seit der Zulassung Infektionen bei 73 Patienten erfasst, die meist harmlos waren (oraler Herpes, oberflächliche Pilzinfektionen, Harnwegsinfekte). Eine Patientin starb jedoch an einem septischen Schock mit Multiorganversagen etwa zwei Wochen nach der letzten Injektion von Alemtuzumab des ersten Behandlungszyklus. Das PEI hält einen Zusammenhang für möglich. Eine weitere Patientin starb mehrere Monate nach Ende des zweiten Behandlungszyklus ebenfalls an Multiorganversagen, allerdings fehlten hier zu viele Angaben, um über einen ursächlichen Zusammenhang zu urteilen.

 

Des Weiteren wurden zehn Fälle einer Listerien-Infektion teils mit Sepsis, Meningitis oder Enzephalitis gemeldet, die mit einer Ausnahme zwischen sechs Tagen und zwei Wochen nach Beginn der Therapie auftraten. Eventuell waren einige Patienten schon vor Therapiebeginn infiziert. In den Fachinformationen wird bereits empfohlen, dass Patienten unter Alemtuzumab-Behandlung und mindestens einen Monat im Nachgang auf rohes oder nicht durchgegartes Fleisch und Wurst, Weichkäse und nicht pasteurisierte Milchprodukte verzichten sollten. Das PEI empfiehlt nun, auch schon in der Woche vor der Behandlung auf entsprechende Lebensmittel zu verzichten. Denn Einzelberichte wiesen darauf hin, dass auch bei unmittelbar vor der Therapie konsumierten Produkten die Gefahr einer schwerwiegenden Listeriose besteht. (dh)

 

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Wirkstoffprofil Alemtuzumab|Lemtrada®|51|2013 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

 

29.06.2017 l PZ

Foto: Fotolia/Alex White