Pharmazeutische Zeitung online

Unerwünschte Wirkungen: Wo melde ich was?

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) bittet darum, möglichst nur Meldungen zu möglichen Risiken von Arzneimitteln, nicht aber von Medizinprodukten an sie zu richten. Denn zum 1. Januar 2017 hat sich der Meldeweg für Medizinprodukte geändert, sodass der AMK nun die Rechtsgrundlage für die Weiterleitung der Berichte fehlt, teilte die AMK heute mit. Apotheker sollen Risiken bei Medizinprodukten nun direkt und unverzüglich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) richten. Zuletzt machten Risikohinweise zu Medizinprodukten rund 10 Prozent (815) der insgesamt 8891 Meldungen an die AMK aus.

 

Geht es um ernst unerwünschte Wirkungen bei Kosmetika, soll der Apotheker sich unverzüglich an die verantwortliche Person beim Hersteller und der zuständigen Behörde wenden, die über die Website des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu finden ist.

 

Da Nahrungsergänzungsmittel bekanntermaßen keine Arzneimittel sind und dem Lebensmittelrecht unterliegen, sind hier die Lebensmittelüberwachungsbehörden der Länder zuständig, ebenfalls über die BVL-Website zu finden. Besteht allerdings der Verdacht, dass ein Nahrungsergänzungsmittel nicht erlaubte oder deklarierte Substanzen enthalten könnte oder ein akutes Gefährdungspotenzial vorliegt, können die Apotheken die AMK zusätzlich informieren. (dh)

 

Zu den Meldeformularen:

 

17.01.2017 l PZ

Foto: Fotolia/Contrastwerkstatt