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Leukämie: US-Zulassung für Venetoclax

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Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat das Krebsmedikament Venetoclax (Venclexta®) zugelassen. Angewendet werden darf der neue Arzneistoff bei Patienten mit vorbehandelter (rezidivierter oder refraktärer) chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p-Deletion. Das Zulassungsgesuch bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) ist eingereicht.

 

Basis der US-amerikanischen Zulassung bildet die einarmige Phase-II-Studie M13-982 an 106 CLL-Patienten mit 17p-Deletion, die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten hatten. Die Probanden nahmen eine tägliche Dosis Venetoclax oral ein, wobei die Dosis innerhalb von fünf Wochen von 20 mg auf 400 mg gesteigert wurde. Als primärer Endpunkt war die Gesamtansprechrate definiert. Diesen erreichten 79,4 Prozent der Patienten. Als häufigste Nebenwirkungen der Grade 3 bis 4 traten niedrige Zahlen weißer Blutkörperchen (40 Prozent), roter Blutkörperchen (18 Prozent) sowie von Blutplättchen (15 Prozent) auf. Bei fünf Patienten wurde ein Tumorlyse-Syndrom beobachtet, das jedoch bei keinem klinische Konsequenzen hatte.

 

Venetoclax ist ein oral bioverfügbarer BCL-2-Inhibitor. Das Protein BCL-2, das bei CLL und beim Non-Hodgkin-Lymphom exprimiert wird, spielt eine wichtige Rolle bei der Apoptose. Durch die BCL-2-Blockade wird vermutlich die Signalkaskade wiederhergestellt, die Krebszellen in den Zelltod treibt. Etwa 3 bis 10 Prozent aller nicht vorbehandelten CLL-Patienten und rund 30 bis 50 Prozent der Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung tragen eine 17p-Deletion. Betroffene Patienten haben mit den herkömmlichen Chemotherapien eine schlechte Prognose. Ihre mediane Lebenserwartung beträgt weniger als drei Jahre. (kg) 

 

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13.04.2016 l PZ

Foto: Fotolia/Emir Jordamovic