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IQWiG: Zwei Präparate fallen durch

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Weder das Antidepressivum Vortioxetin (Brintellix®) noch die antidiabetisch wirksame Kombination aus Insulin degludec plus Liraglutid (Xultophy®) konnten bei der frühen Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) überzeugen. In beiden Fällen bescheinigten die Experten den Mitteln keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der jeweils zweckmäßigen Vergleichstherapie. Die eingereichten Studien seien nicht geeignet, um einen Vorteil zu belegen.

 

Für Vortioxetin forderte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung drei verschiedene Vergleichstherapien: Keine Arzneimittelbehandlung bei leichten Depressionen, einen Wirkstoff aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bei mittelgradigen Episoden sowie eine Kombination aus SSRI und Psychotherapie bei schweren Verläufen. Zudem sollte zwischen Akuttherapie und Rückfallprävention unterschieden werden.

 

Der Hersteller Lundbeck reichte in seinem Dossier eine Metaanalyse verschiedener Studien ein, in denen Vortioxetin beziehungsweise Citalopram gegen Placebo getestet worden waren. In seinem Urteil kritisierte das IQWiG vor allem die Studienauswahl. Von 14 vorliegenden Studien mit Vortioxetin und zehn mit Citalopram flossen nur drei beziehungsweise vier in die Metaanalyse ein, ohne dass diese Einschränkung in ausreichendem Maße begründet werden konnte. Zu leichten Episoden und zur Rückfallprophylaxe legte Lundbeck gar keine Daten vor.

 

Auch für Insulin degludec plus Liraglutid sah das IQWiG die vom Hersteller Novo Nordisk eingereichten Studienergebnisse als nicht geeignet an, um einen Zusatznutzen zu belegen. Gefordert war vom G-BA zum einen der Vergleich mit einer Kombinationstherapie aus mindestens zwei oralen Antidiabetika, zum anderen sollte der Vorteil zu einer Behandlung mit einem Basalinsulin plus Metformin gezeigt werden. Die in die Studien eingeschlossenen Patienten waren jedoch zum Großteil nur mit einer Monotherapie mit Metformin vorbehandelt oder die Therapie im Vergleichsarm erfolgte nicht Leitlinien-konform. (cm)

 

03.08.2015 l PZ

Foto: Fotolia/contrastwerkstatt