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Melanomtherapie: Erster PD-1-Inhibitor zugelassen

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Seit wenigen Tagen ist der erste PD-1-Inhibitor in Deutschland verfügbar. Nivolumab ist zugelassen zur Monotherapie des fortgeschrittenen, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanoms bei Erwachsenen – auch in der Erstlinientherapie (Opvido®, Bristol-Myers-Squibb).

 

Der humane monoklonale Antikörper richtet sich gegen den PD-1-Rezeptor (programmed cell death 1) auf aktivierten T-Zellen, also nicht direkt gegen den Tumor. «Die Blockade dieses Checkpoint-Rezeptors führt zu einer gesteigerten T-Zell-Aktivität gegen die Tumorzellen», erläuterte Professor Dr. Dirk Schadendorf, Universitätsklinikum Essen, bei der Launch-Pressekonferenz in München. Der Antikörper aktiviert somit die körpereigene Immunantwort.

 

Nivolumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht alle 14 Tage verabreicht. Diese Dosis wurde in der doppelblinden Phase-III-Studie CheckMate-066 eingesetzt, berichtete Schadendorf. 418 Patienten mit fortgeschrittenem, aber noch unbehandeltem Melanom erhielten randomisiert entweder Nivolumab oder Dacarbazin. Die Ein-Jahres-Überlebensrate betrug 73 Prozent unter Nivolumab im Vergleich zu 42 Prozent unter der Chemotherapie. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) war mit 5,1 Monaten signifikant höher als im Vergleichsarm (2,2 Monate).

 

«Aufgrund des deutlichen Überlebensvorteils wurde die Studie im Juni 2014 vorzeitig abgebrochen», berichtete der Onkologe. Insgesamt hätten etwa 40 Prozent der Patienten komplett oder teilweise auf die Therapie angesprochen. Nach jetzigen Daten halte dies «mindestens zwei Jahre» an. Sehr häufig, aber meist leicht bis mäßig waren Müdigkeit (Fatigue), Hautausschlag und Juckreiz, Übelkeit und Durchfall.

 

Auch in der Zweitlinientherapie bringt das neue Medikament deutliche Vorteile für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. Dies zeigte eine offene Phase-III-Studie mit 405 Patienten, die bereits mit dem Antikörper Ipilimumab vorbehandelt waren. Fast jeder dritte sprach auf Antikörper an, aber nur rund jeder zehnte auf eine Chemotherapie.

 

Gute Studiendaten liegen zudem für Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom der Lunge vor. Seit Frühjahr 2015 ist Nivolumab in den USA auch für diese Indikation zugelassen, in Europa läuft der Antrag. Laut Firmenaussagen gibt es bereits einen positiven Vorbescheid. (bmg)

 

29.06.2015 l PZ

Foto: Fotolia/Dan Race