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Darmkrebs: Erweiterte US-Zulassung für Ramucirumab

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Ramucirumab (Cyramza) darf in den USA ab sofort auch zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) eingesetzt werden. Der Antagonist am vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (VEGFR2) wird in dieser Indikation in Kombination mit Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil (FOLFIRI) verabreicht und ist Fällen vorbehalten, in denen die Tumorerkrankung trotz Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und Fluoropyrimidin weiter fortgeschritten ist. Eine entsprechende Zulassungserweiterung für Ramucirumab (Cyramza®) erhielt Hersteller Lilly von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA.

 

Sie basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden Studie RAISE, an der 1072 Patienten mit mCRC teilnahmen, bei denen der Tumor während oder innerhalb von sechs Monaten nach Absetzen der kombinierten Chemotherapie aus Bevacizumab, Oxaliplatin und Fluoropyrimidin fortgeschritten war. Die Patienten erhielten entweder FOLFIRI plus Placebo oder FOLFIRI plus Ramucirumab. Die Behandlungszyklen in beiden Gruppen wurden alle zwei Wochen wiederholt, wobei Ramucirumab in einer Dosis von 8 mg pro kg Körpergewicht als intravenöse Infusion verabreicht wurde.

 

Die mit Ramucirumab behandelten Patienten erreichten mit 13,3 Monaten gegenüber 11,7 Monaten unter Placebo einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil. Das Sterberisiko wurde um 15 Prozent reduziert. Auch das progressionsfreie Überleben war unter Verum mit 5,7 versus 4,5 Monaten deutlich länger. Im Allgemeinen waren die Sicherheitsdaten von Ramucirumab vergleichbar mit dem bisher bekannten Sicherheitsprofil des Wirkstoffs. Allerdings wurde in der RAISE-Studie bei 2,6 Prozent der Patienten mit mCRC eine Unterfunktion der Schilddrüse beobachtet.

 

In den USA sowie in Deutschland ist Cyramza bereits zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs zugelassen, in den USA kann Cyramza zusätzlich auch bei nicht kleinzelligem Lungenkarzinom eingesetzt werden. (rt)

 

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Wirkstoffprofil Ramucirumab|Cyramza®|86|2015 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

 

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04.05.2015 l PZ

Foto: Fotolia/Sebastian Kaulitzki