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Notfallkontrazeption: EMA will Ulipristal freigeben

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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat sich dafür ausgesprochen, das Ulipristalacetat-haltige Notfallkontrazeptivum ellaOne® aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Die Auswertung der verfügbaren Informationen zu dem Präparat habe ergeben, dass Frauen Ulipristalacetat sicher und effektiv ohne ärztliche Verordnung anwenden können, begründet der CHMP seine Empfehlung in einer Pressemitteilung. Er stütze sich dabei auf umfangreiche Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit des seit 2009 in der EU zugelassenen Wirkstoffs. Diese hätten gezeigt, dass das Sicherheitsprofil von Ulipristal dem von Levonorgestrel vergleichbar sei. Notfallkontrazeptiva mit diesem Wirkstoff seien bereits in den meisten Mitgliedsstaaten ohne Rezept verfügbar.

Mit der Freigabe von Ulipristal will der CHMP Frauen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Verhütungspannen den Zugang zu entsprechenden Präparaten erleichtern. Ulipristal wirkt kontrazeptiv, indem es die Ovulation verhindert oder verzögert. Dazu muss es bis spätestens fünf Tage nach dem Verkehr, am besten jedoch innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden. Der Wegfall der Verschreibungspflicht soll dafür sorgen, dass Frauen das Präparat früher zur Verfügung steht, und so dessen Wirksamkeit steigern, so der CHMP.

Die Empfehlung des CHMP richtet sich an die EU-Kommission, die voraussichtlich bis Ende Januar 2015 einen endgültigen Beschluss fällen wird, wie die Pharmazeutische Zeitung von einer EMA-Mitarbeiterin erfuhr. In aller Regel folgt die Kommission den Empfehlungen des CHMP. Da ellaOne eine zentrale EU-Zulassung besitzt, wird diese Entscheidung für die Mitgliedsstaaten grundsätzlich bindend sein.

Damit würde die EU Deutschland überholen, wo sich die politische Debatte um die Freigabe der Pille danach zuletzt festgefahren hatte. Hierzulande ging es zwar um den anderen Wirkstoff, Levonorgestrel, doch würde die Entlassung von Ulipristal aus der Rezeptpflicht diese Diskussion zur Makulatur machen. Die Union als stärkerer Partner in der Regierungskoalition ist erklärtermaßen gegen eine Freigabe von Notfallkontrazeptiva. Um diese zu verhindern, könnte sich die Bundesregierung auf Artikel 4 Absatz 4 der EU-Richtlinie 2001/83/EG berufen, der den Mitgliedsstaaten erlaubt, «den Verkauf, die Lieferung und den Gebrauch von empfängnisverhütenden oder schwangerschaftsunterbrechenden Arzneimitteln» zu verbieten oder einzuschränken.


Wie sich die Bundesregierung in dieser Frage positioniert, war am Freitag vom Gesundheitsministerium noch nicht zu erfahren. Wie auch immer die Entscheidung ausfallen wird: Bei einer Freigabe der Pille danach wären Deutschlands Apotheker bereit, die Sicherheit der Anwenderinnen durch ihre Beratung sicherzustellen. Das hat Andreas Kiefer, der Präsident der Bundesapothekerkammer, in der Vergangenheit bereits mehrfach betont. (am)

 

21.11.2014 l PZ

Foto: Fotolia/goodluz